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Orientação de suporte virtual ponto a ponto (VP2P) para artrite idiopática juvenil (AIJ): um RCT piloto

29 de dezembro de 2017 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Orientação virtual de suporte ponto a ponto para adolescentes com artrite idiopática juvenil: um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade

Hipótese do estudo: Uma intervenção virtual de apoio ponto a ponto melhorará os resultados de saúde e a qualidade de vida em adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver e examinar o impacto de um programa virtual de apoio entre pares nos resultados de saúde e na qualidade de vida de adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil, usando um estudo randomizado controlado em lista de espera. Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo experimental receberão um programa de orientação manual de colegas que fornecerá modelagem e reforço por jovens adultos treinados de 16 a 25 anos que aprenderam a lidar com a dor com sucesso. As sessões de mentoria consistem em 10 sessões de chamadas pelo Skype de 30 a 45 minutos durante 8 semanas. A viabilidade do programa será medida além da qualidade de vida, sintomas físicos e emocionais, enfrentamento da dor, autoeficácia, apoio social e habilidades de autogerenciamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres de 12 a 18 anos
  • diagnosticado com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) por um Reumatologista (qualquer subtipo)
  • capaz de falar e ler inglês
  • acesso à conexão com a Internet, computador capaz de usar o software Skype gratuito
  • disposto e capaz de concluir medidas on-line

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas significativas
  • principais doenças comórbidas (ou seja, condições psiquiátricas) susceptíveis de influenciar a avaliação de QVRS
  • participando de intervenções de apoio de pares ou de autogerenciamento (por exemplo, Teens Taking Charge).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mentoria de suporte virtual ponto a ponto
Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo experimental receberão o programa de apoio VP2P, um programa manual de orientação por pares que fornecerá modelagem e reforço por pares (jovens adultos com AIJ de 16 a 25 anos que aprenderam a funcionar com sucesso com suas JIA aos participantes orientados).
Comportamental: Mentoria de suporte virtual ponto a ponto
O programa de orientação incentivará os participantes orientados a desenvolver e se envolver em habilidades de autogerenciamento e transição e apoiará sua prática dessas habilidades. Os mentores apresentarão informações aos participantes orientados em uma interação virtual monitorada usando o Skype por 8 semanas (10 sessões totais do Skype de 30 a 60 minutos cada) para incentivar a participação na construção de habilidades adaptadas às suas necessidades. Todos os mentores concluirão um curso de treinamento pago de 2,5 dias e serão apoiados durante todo o estudo (consultas com a equipe de pesquisa para lidar com preocupações imprevistas). Os participantes orientados concluirão as medidas de resultados on-line antes da randomização (T1) e após a conclusão do estudo (T2).
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle receberá os cuidados habituais, mas sem a intervenção da mentoria. Eles receberão o programa de suporte VP2P após a conclusão das medidas de resultado (T1 - a ser preenchido online antes da randomização; T2 - na conclusão do programa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 2 meses
  1. Taxas de Acumulação e Abandono - as taxas de recrutamento e desistência serão calculadas ao final do estudo.
  2. Cumprimento (Nível de Engajamento) - as taxas de conclusão de chamadas semanais e medidas de resultados online serão calculadas no final do estudo - definido como 100% quando o participante completar 10 chamadas em 8 semanas com todas as medidas online concluídas.
  3. A percepção dos adolescentes sobre o programa JIA VP2P - a aceitabilidade e a satisfação com o programa de apoio JIA VP2P, medida por meio de entrevistas telefônicas semiestruturadas com orientandos e grupos focais com mentores
  4. Estimativas dos efeitos da intervenção (por exemplo, tamanhos de efeito, medidas de variância/desvio padrão) nos resultados de saúde para informar o cálculo de um tamanho de amostra apropriado para o futuro ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico definitivo
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 2 meses
A HRQL será medida usando o Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, uma escala de autorrelato de 22 itens que avalia o impacto da artrite em adolescentes em termos de funcionamento físico, psicológico e social.
Linha de base, 2 meses
Dor
Prazo: Linha de base, 2 meses
O Inventário de dor recordada (RPI) mede a intensidade da dor atual, bem como a menor, a média e a pior intensidade da dor, o desconforto da dor e a interferência da dor com 38 itens classificados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS).
Linha de base, 2 meses
Conhecimento e Apoio Social
Prazo: Linha de base, 2 meses
O Questionário de Problemas Médicos, Exercício, Dor e Apoio Social (MEPS) é uma medida de 24 itens usada para avaliar o conhecimento e o apoio social.
Linha de base, 2 meses
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 2 meses
A autoeficácia é avaliada usando a medida de 11 itens da Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE), medindo o gerenciamento de sintomas, consequências emocionais e atividades relacionadas à artrite.
Linha de base, 2 meses
Aderência
Prazo: Linha de base, 2 meses
A adesão (ou adesão) aos medicamentos prescritos, exercícios e uso de talas avaliadas por meio do Questionário de Relatório de Adesão à Criança (CARQ).
Linha de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000038163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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