Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Peer-to-Peer (VP2P) Support Mentoring for Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA): A Pilot RCT

29. december 2017 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring for unge med juvenil idiopatisk arthritis: En gennemførlighedspilot randomiseret kontrolleret forsøg

Studiehypotese: En virtuel peer-to-peer-støtteintervention vil forbedre sundhedsresultater og livskvalitet hos unge med juvenil idiopatisk arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udvikle og undersøge virkningen af ​​et virtuelt peer-støtteprogram på sundhedsresultater og livskvalitet for unge med juvenil idiopatisk arthritis ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste. Ud over standard medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen modtage et manualiseret peer mentorprogram, der vil give modellering og forstærkning af trænede unge voksne i alderen 16-25 år, som har lært at fungere med succes med deres smerter. Mentorsessioner består af 10 sessioner af 30-45 minutters Skype-opkald over 8 uger. Gennemførligheden af ​​programmet vil blive målt ud over livskvalitet, fysiske og følelsesmæssige symptomer, smertehåndtering, self-efficacy, social støtte og selvledelsesevner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 12-18 år
  • diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) af en reumatolog (enhver undertype)
  • kan tale og læse engelsk
  • adgang til internetforbindelse, computer i stand til at bruge gratis Skype-software
  • villige og i stand til at gennemføre online tiltag

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svækkelser
  • større komorbide sygdomme (dvs. psykiatriske tilstande), der sandsynligvis vil påvirke HRQL vurdering
  • at deltage i peer-støtte eller selvledelsesinterventioner (f.eks. Teenagere, der tager ansvar).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring
Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen modtage VP2P-støtteprogrammet, et manuelt peer-mentorprogram, der vil give modellering og forstærkning af jævnaldrende (unge voksne med JIA i alderen 16-25 år, som har lært at fungere med succes med deres JIA til de mentorede deltagere).
Adfærdsmæssigt: Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring
Mentorprogrammet vil tilskynde mentorede deltagere til at udvikle og engagere sig i selvledelse og overgangsevner og støtte deres udøvelse af disse færdigheder. Mentorerne vil præsentere information til vejledte deltagere i en overvåget virtuel interaktion ved hjælp af Skype i 8 uger (10 i alt Skype-sessioner på 30-60 minutter hver) for at tilskynde til deltagelse i færdighedsopbygning skræddersyet til deres behov. Alle mentorer vil gennemføre et betalt 2,5 dages uddannelseskursus og vil blive støttet i hele undersøgelsens varighed (konsultationer med forskningspersonale for at håndtere uforudsete bekymringer). Mentorede deltagere vil gennemføre online udfaldsmålinger før randomisering (T1) og efter undersøgelsens afslutning (T2).
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men uden mentorintervention. De vil blive tilbudt VP2P-støtteprogrammet efter afslutning af resultatmål (T1 - udfyldes online før randomisering; T2 - ved programafslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder
  1. Optjenings- og frafaldsrater - rekrutterings- og tilbagetrækningsrater vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Overholdelse (niveau af engagement) - fuldførelsesrater for ugentlige opkald og online udfaldsmålinger vil blive beregnet, som slutningen af ​​undersøgelsen - defineret som 100 %, når deltageren gennemfører 10 opkald over 8 uger med alle online-foranstaltninger gennemført.
  3. Teenageres opfattelse af JIA VP2P-programmet - accepten af ​​og tilfredsheden med JIA VP2P-støtteprogrammet målt gennem semistrukturerede telefoninterviews med mentees og fokusgrupper med mentorer
  4. Estimater af interventionseffekter (f.eks. effektstørrelser, variansmålinger/standardafvigelse) på sundhedsresultater for at informere om beregningen af ​​en passende stikprøvestørrelse for det fremtidige definitive multicentrerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, en 22-element selvrapporteringsskala, som vurderer virkningen af ​​gigt hos unge med hensyn til fysisk, psykologisk og social funktion.
Baseline, 2 måneder
Smerte
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
The Recalled Pain Inventory (RPI) måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferens med 38 punkter vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Baseline, 2 måneder
Viden og social støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
The Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) er et 24-trins mål, der bruges til at vurdere viden og social støtte.
Baseline, 2 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Self-efficacy vurderes ved hjælp af Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) 11-element mål, måling af symptomhåndtering, følelsesmæssige konsekvenser og aktiviteter relateret til deres gigt.
Baseline, 2 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Overholdelse (eller overholdelse) af ordineret medicin, øvelser og brug af skinner vurderet ved hjælp af Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000038163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner