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青少年特发性关节炎 (JIA) 的虚拟点对点 (VP2P) 支持指导：随机对照试验试点

2017年12月29日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children

青少年特发性关节炎青少年的虚拟点对点支持指导：可行性试点随机对照试验

研究假设：虚拟点对点支持干预将改善患有幼年特发性关节炎的青少年的健康结果和生活质量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是使用等候名单随机对照试验，开发和检查虚拟同伴支持计划对患有幼年特发性关节炎的青少年的健康结果和生活质量的影响。 除了标准的医疗护理外，实验组中的青少年还将接受手动化的同伴指导计划，该计划将由受过训练的 16-25 岁年轻人提供示范和强化，他们已经学会了如何成功地应对疼痛。 指导课程包括 10 节 30-45 分钟的 Skype 通话，为期 8 周。 除了生活质量、身体和情绪症状、疼痛应对、自我效能、社会支持和自我管理技能外，还将衡量该计划的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12-18岁的男性和女性
  • 被风湿病学家诊断为幼年特发性关节炎 (JIA)（任何亚型）
  • 能说和读英语
  • 可以访问互联网连接，能够使用免费 Skype 软件的计算机
  • 愿意并能够完成在线测量

排除标准：

  • 显着的认知障碍
  • 可能影响 HRQL 评估的主要合并症（即精神疾病）
  • 参与同伴支持或自我管理干预（例如，青少年负责）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟点对点支持指导
除了标准的医疗护理外，实验组中的青少年还将接受 VP2P 支持计划，这是一个手动化的同伴指导计划，由同伴（16-25 岁患有 JIA 的年轻人已经学会成功地发挥作用）提供榜样和强化他们的 JIA 给受指导的参与者）。
行为的：虚拟点对点支持指导
指导计划将鼓励受指导的参与者发展和参与自我管理和过渡技能，并支持他们练习这些技能。 导师将在为期 8 周的监控虚拟互动中使用 Skype 向受指导的参与者展示信息（总共 10 次 Skype 会话，每次 30-60 分钟），以鼓励参与根据他们的需求量身定制的技能培养。 所有导师将完成为期 2.5 天的付费培训课程，并将在整个研究期间得到支持（与研究人员协商以处理不可预见的问题）。 受指导的参与者将在随机化之前 (T1) 和研究完成后 (T2) 完成在线结果测量。
无干预：候补名单控制
对照组将接受常规护理，但没有指导干预。 他们将在完成结果测量后获得 VP2P 支持计划（T1 - 在随机化之前在线完成；T2 - 在计划完成时）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：2个月
  1. 应计率和退出率 - 招募和退出率将在研究结束时计算。
  2. 合规性（参与程度）- 每周通话的完成率和在线结果测量的完成率将在研究结束时计算 - 当参与者在 8 周内完成 10 次通话并完成所有在线测量时定义为 100%。
  3. 青少年对 JIA VP2P 计划的看法 - 通过与受训者的半结构化电话访谈和与导师的焦点小组讨论来衡量 JIA VP2P 支持计划的可接受性和满意度
  4. 估计干预效果（例如，效果大小、方差测量/标准差）对健康结果的影响，以便为未来确定性多中心随机对照试验 (RCT) 计算适当的样本量提供信息
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：基线，2 个月
HRQL 将通过使用儿科生活质量 (PedsQL) 关节炎模块来衡量，这是一个包含 22 项的自我报告量表，用于评估关节炎对青少年的身体、心理和社会功能的影响。
基线，2 个月
疼痛
大体时间：基线，2 个月
回忆疼痛量表 (RPI) 测量当前以及最小、平均和最严重的疼痛强度、疼痛不适感和疼痛干扰，其中 38 个项目按照 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评分。
基线，2 个月
知识和社会支持
大体时间：基线，2 个月
医疗问题、锻炼、疼痛和社会支持问卷 (MEPS) 是一个包含 24 个项目的衡量标准，用于评估知识和社会支持。
基线，2 个月
自我效能感
大体时间：基线，2 个月
使用儿童关节炎自我效能 (CASE) 11 项测量来评估自我效能，测量症状管理、情绪后果和与关节炎相关的活动。
基线，2 个月
坚持
大体时间：基线，2 个月
使用儿童依从性报告问卷 (CARQ) 评估对处方药、锻炼和佩戴夹板的依从性（或依从性）。
基线，2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月29日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000038163

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