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청소년 특발성 관절염(JIA)을 위한 가상 피어 투 피어(VP2P) 지원 멘토링: 파일럿 RCT

2017년 12월 29일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

청소년 특발성 관절염이 있는 청소년을 위한 가상 피어 투 피어 지원 멘토링: 타당성 파일럿 무작위 통제 시험

연구 가설: 가상 피어 투 피어 지원 중재는 청소년 특발성 관절염이 있는 청소년의 건강 결과와 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 가상 동료 지원 프로그램이 대기자 명단 무작위 통제 시험을 사용하여 청소년 특발성 관절염이 있는 청소년의 건강 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 개발하고 조사하는 것입니다. 표준 의료 서비스 외에도 실험 그룹의 청소년은 고통에 성공적으로 대처하는 방법을 배운 16-25세의 훈련된 청년에 의해 모델링 및 강화를 제공하는 수동 동료 멘토링 프로그램을 받게 됩니다. 멘토링 세션은 8주 동안 30-45분 동안 Skype 통화로 이루어진 10개의 세션으로 구성됩니다. 프로그램의 타당성은 삶의 질, 신체적 및 정서적 증상, 통증 대처, 자기 효능감, 사회적 지원 및 자기 관리 기술과 함께 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-18세의 남녀
  • 류마티스 전문의가 소아 특발성 관절염(JIA) 진단(모든 하위 유형)
  • 영어를 말하고 읽을 수 있는
  • 인터넷 연결, 무료 Skype 소프트웨어를 사용할 수 있는 컴퓨터
  • 온라인 측정을 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애
  • HRQL 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 동반이환 질환(즉, 정신 질환)
  • 또래 지원 또는 자기 관리 개입에 참여(예: 담당하는 십대).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 P2P 지원 멘토링
표준 의료 서비스 외에도 실험 그룹의 청소년은 VP2P 지원 프로그램을 받게 됩니다. VP2P 지원 프로그램은 동료(16-25세의 JIA를 가진 청년으로 그들의 JIA를 멘토링된 참가자들에게).
행동: 가상 P2P 지원 멘토링
멘토십 프로그램은 멘토링 참가자가 자기 관리 및 전환 기술을 개발하고 참여하도록 장려하고 이러한 기술의 실행을 지원합니다. 멘토는 8주 동안(각각 30-60분의 총 10개의 Skype 세션) Skype를 사용하여 모니터링되는 가상 상호 작용에서 멘토링된 참가자에게 정보를 제공하여 필요에 맞는 기술 구축에 참여하도록 장려합니다. 모든 멘토는 유료 2.5일 교육 과정을 이수하고 연구 기간 동안 지원을 받습니다(예기치 않은 문제를 처리하기 위해 연구 직원과 상담). 멘토링 참가자는 무작위 배정(T1) 전과 연구 완료(T2) 시 온라인 결과 측정을 완료합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹은 멘토링 개입 없이 일반적인 관리를 받게 됩니다. 결과 측정 완료 후 VP2P 지원 프로그램이 제공됩니다(T1 - 무작위 추출 전에 온라인으로 완료, T2 - 프로그램 완료 시).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 2 개월
  1. 적립률 및 중퇴율 - 모집 및 탈퇴율은 연구 종료 시점에 계산됩니다.
  2. 준수(참여 수준) - 주간 통화 완료율 및 온라인 결과 측정은 연구 종료 시 계산됩니다. 이는 참가자가 모든 온라인 측정이 완료된 상태에서 8주 동안 10번의 통화를 완료할 때 100%로 정의됩니다.
  3. JIA VP2P 프로그램에 대한 청소년의 인식 - 멘티와의 반구조화된 전화 인터뷰 및 멘토와의 포커스 그룹을 통해 측정된 JIA VP2P 지원 프로그램의 수용 가능성 및 만족도
  4. 미래의 결정적인 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 적절한 표본 크기의 계산을 알리기 위한 건강 결과에 대한 개입 효과 추정(예: 효과 크기, 분산 측정/표준 편차)
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 기준선, 2개월
HRQL은 신체적, 심리적, 사회적 기능 측면에서 청소년의 관절염 영향을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도인 PedsQL(Pediatric Quality of Life) 관절염 모듈을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 2개월
통증
기간: 기준선, 2개월
회상 통증 목록(RPI)은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가된 38개 항목으로 현재 및 최소, 평균 및 최악의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 통증 간섭을 측정합니다.
기준선, 2개월
지식 및 사회적 지원
기간: 기준선, 2개월
의학적 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원 설문지(MEPS)는 지식 및 사회적 지원을 평가하는 데 사용되는 24개 항목 측정입니다.
기준선, 2개월
자기효능감
기간: 기준선, 2개월
자기효능감은 어린이 관절염 자기효능감(CASE) 11개 항목 척도를 사용하여 증상 관리, 정서적 결과 및 관절염과 관련된 활동을 측정하여 평가됩니다.
기준선, 2개월
부착
기간: 기준선, 2개월
CARQ(Child Adherence Report Questionnaire)를 사용하여 평가된 처방약, 운동 및 부목 착용에 대한 준수(또는 준수).
기준선, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000038163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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