若年性特発性関節炎 (JIA) に対する仮想ピアツーピア (VP2P) サポート メンタリング: パイロット RCT
2017年12月29日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
若年性特発性関節炎の青年に対する仮想ピアツーピアサポートメンタリング: 実現可能性パイロットランダム化比較試験
研究仮説: 仮想的なピアツーピアのサポート介入は、若年性特発性関節炎を持つ若者の健康転帰と生活の質を改善するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、待機リストのランダム化対照試験を使用して、若年性特発性関節炎の若者の健康転帰と生活の質に対するバーチャルピアサポートプログラムの影響を開発し、調査することです。
標準的な医療に加えて、実験グループの青少年はマニュアル化されたピア・メンターシップ・プログラムを受けることになる。このプログラムは、訓練を受けて痛みにうまく対処できるようになった16～25歳の若者によるモデル化と強化を提供するものである。
メンタリング セッションは、8 週間にわたる 30 ～ 45 分の Skype 通話のセッション 10 回で構成されます。
プログラムの実現可能性は、生活の質、身体的および感情的な症状、痛みへの対処、自己効力感、社会的サポート、自己管理スキルに加えて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳の男女
- リウマチ専門医により若年性特発性関節炎（JIA）と診断された（サブタイプを問わず）
- 英語を話し、読むことができる
- インターネット接続へのアクセス、無料の Skype ソフトウェアを使用できるコンピューター
- オンラインでの対策を行う意欲と能力がある
除外基準:
- 重大な認知障害
- HRQL評価に影響を与える可能性が高い主要な併存疾患（すなわち、精神疾患）
- ピアサポートや自己管理介入（例：ティーンズ・テイキング・チャージ）に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想ピアツーピア サポート メンタリング
標準的な医療に加えて、実験グループの青少年はVP2Pサポートプログラムを受けることになる。これはマニュアル化されたピアメンターシッププログラムであり、仲間（JIAの若者で、正常に機能することを学んだ16～25歳の若者）によるモデル化と強化を提供するものである。指導を受けた参加者に JIA を提供します）。
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メンターシップ プログラムは、指導を受ける参加者が自己管理および移行スキルを開発して取り組むことを奨励し、これらのスキルの実践をサポートします。
メンターは、Skype を使用した監視付きの仮想対話で 8 週間にわたってメンター対象の参加者に情報を提示し (各 30 ～ 60 分の Skype セッションを合計 10 回)、参加者のニーズに合わせたスキル構築への参加を促します。
すべてのメンターは、2.5 日間の有料トレーニング コースを完了し、研究期間中サポートを受けます (予期せぬ懸念に対処するために研究スタッフと相談します)。
指導を受けた参加者は、無作為化前 (T1) と研究完了時 (T2) にオンライン結果測定を完了します。
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照群は通常のケアを受けますが、指導の介入はありません。
成果測定の完了後、VP2P サポート プログラムが提供されます (T1 - 無作為化の前にオンラインで完了、T2 - プログラム完了時)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースライン、2 か月
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HRQL は、身体的、心理的、社会的機能の観点から青少年の関節炎の影響を評価する 22 項目の自己申告尺度である小児生活の質 (PedsQL) 関節炎モジュールを使用して測定されます。
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ベースライン、2 か月
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痛み
時間枠：ベースライン、2 か月
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リコール疼痛インベントリ（RPI）は、現在の痛みの強度、最小、平均、最悪の痛みの強度、痛みの不快感、および痛みの干渉を、11 ポイントの数値評価スケール（NRS）で評価された 38 項目で測定します。
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ベースライン、2 か月
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知識と社会的サポート
時間枠：ベースライン、2 か月
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医学的問題、運動、痛み、社会的サポートに関するアンケート (MEPS) は、知識と社会的サポートを評価するために使用される 24 項目の尺度です。
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ベースライン、2 か月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、2 か月
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自己効力感は、小児関節炎自己効力感 (CASE) の 11 項目の尺度を使用して評価され、症状の管理、感情的な影響、および関節炎に関連する活動を測定します。
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ベースライン、2 か月
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遵守
時間枠：ベースライン、2 か月
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処方薬の遵守（またはコンプライアンス）、運動、副木の着用は、児童遵守報告アンケート（CARQ）を使用して評価されます。
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ベースライン、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stinson J, Ahola Kohut S, Forgeron P, Amaria K, Bell M, Kaufman M, Luca N, Luca S, Harris L, Victor C, Spiegel L. The iPeer2Peer Program: a pilot randomized controlled trial in adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Sep 2;14(1):48. doi: 10.1186/s12969-016-0108-2.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Forgeron P, van Wyk M, Harris L, Luca S. A qualitative content analysis of peer mentoring video calls in adolescents with chronic illness. J Health Psychol. 2018 May;23(6):788-799. doi: 10.1177/1359105316669877. Epub 2016 Sep 28.
- Ahola Kohut S, Stinson J, Forgeron P, Luca S, Harris L. Been There, Done That: The Experience of Acting as a Young Adult Mentor to Adolescents Living With Chronic Illness. J Pediatr Psychol. 2017 Oct 1;42(9):962-969. doi: 10.1093/jpepsy/jsx062.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仮想ピアツーピア サポート メンタリングの臨床試験
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse募集