Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális peer-to-peer (VP2P) támogatási mentorálás fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) számára: Pilot RCT

2017. december 29. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuális peer-to-peer támogatási mentorálás fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő serdülők számára: Megvalósíthatósági kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba

Tanulmányi hipotézis: A virtuális peer-to-peer támogatási beavatkozás javítja a fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő serdülők egészségi állapotát és életminőségét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy virtuális kortárssegítő program kidolgozása és vizsgálata a fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő serdülők egészségi állapotára és életminőségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egy várólistás randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. A szokásos orvosi ellátáson túl a kísérleti csoport serdülői egy manuális kortárs mentorprogramot kapnak, amely modellezést és megerősítést nyújt olyan 16-25 éves, képzett fiatal felnőttek által, akik megtanulták, hogy sikeresen működjenek fájdalmukkal. A mentorálás 10 alkalomból áll, 30-45 perces Skype-hívásokból 8 héten keresztül. A program megvalósíthatóságát az életminőség, a fizikai és érzelmi tünetek, a fájdalom megküzdése, az önhatékonyság, a szociális támogatás és az önmenedzselési készségek mellett mérik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves férfiak és nők
  • juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást (JIA) diagnosztizált a reumatológus (bármilyen altípus)
  • tud beszélni és olvasni angolul
  • Internet kapcsolat, ingyenes Skype szoftver használatára alkalmas számítógép
  • hajlandó és képes az online intézkedések végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kognitív károsodások
  • súlyos társbetegségek (azaz pszichiátriai állapotok), amelyek valószínűleg befolyásolják a HRQL értékelését
  • társtámogatási vagy önmenedzselési beavatkozásokban való részvétel (pl. Teens Taking Charge).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális peer-to-peer támogatási mentorálás
A szokásos orvosi ellátáson túl a kísérleti csoport serdülői megkapják a VP2P támogatási programot, egy manuális, kortárs-mentori programot, amely modellezést és megerősítést biztosít a kortársak (16-25 éves, JIA-s fiatal felnőttek, akik megtanultak sikeresen működni JIA-jukat a mentorált résztvevőknek).
Viselkedési: Virtuális peer-to-peer támogatási mentorálás
A mentori program arra ösztönzi a mentorált résztvevőket, hogy fejlesszék és vegyenek részt az önmenedzselési és átmeneti készségekben, és támogassák e készségek gyakorlását. A mentorok 8 héten keresztül (10, egyenként 30-60 perces összesen 30 perces Skype-menet) a mentorált résztvevőknek nyújtanak információkat a Skype-on keresztüli megfigyelt virtuális interakcióban, hogy ösztönözzék a részvételt a szükségleteikre szabott készségfejlesztésben. Minden mentor egy fizetett 2,5 napos képzésen vesz részt, és a tanulmány teljes időtartama alatt támogatást kap (konzultációk a kutatókkal az előre nem látható problémák kezelésére). A mentorált résztvevők online eredménymérést végeznek a randomizálás előtt (T1) és a vizsgálat befejezésekor (T2).
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, de mentori beavatkozás nélkül. A VP2P támogatási programot az eredménymérések befejezése után fogják felajánlani nekik (T1 - online kell kitölteni a randomizálás előtt; T2 - a program befejezésekor).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 2 hónap
  1. Felhalmozási és lemorzsolódási arányok – a felvételi és visszavonási arányokat a vizsgálat végén számítják ki.
  2. Megfelelőség (elkötelezettség szintje) – a heti hívások teljesítési arányát és az online eredményméréseket úgy kell kiszámítani, hogy a vizsgálat végén 100% legyen, amikor a résztvevő 8 hét alatt 10 hívást fejez be, és az összes online mérés befejeződött.
  3. A serdülők megítélése a JIA VP2P programról – a JIA VP2P támogatási program elfogadhatósága és elégedettsége mentoráltokkal félig strukturált telefonos interjúkon és mentorokkal végzett fókuszcsoportokon mérve.
  4. Az egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​beavatkozási hatások becslései (pl. hatásméretek, varianciamértékek/szórás) a megfelelő mintanagyság kiszámításához a jövőbeni végleges, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A HRQL-t a Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module (Pediatric Life Quality of Arthritis Module) segítségével mérik, amely egy 22 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri az ízületi gyulladás hatását serdülőknél a fizikai, pszichológiai és szociális működés szempontjából.
Alapállapot, 2 hónap
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A Visszahívott fájdalomleltár (RPI) a jelenlegi, valamint a legkisebb, átlagos és legrosszabb fájdalom intenzitását, a fájdalom kellemetlenségeit és a fájdalom interferenciáját méri 38 tétellel, egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS).
Alapállapot, 2 hónap
Tudás és szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) egy 24 pontból álló mérőszám, amely a tudás és a szociális támogatás felmérésére szolgál.
Alapállapot, 2 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
Az önhatékonyságot a Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) 11 tételes mérőszámával értékelik, amely a tünetkezelést, az érzelmi következményeket és az ízületi gyulladásukkal kapcsolatos tevékenységeket méri.
Alapállapot, 2 hónap
Tapadás
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
Az előírt gyógyszerek betartása (vagy betartása), gyakorlatok és sínek viselése a Child Adherence Report Questionnaire (CARQ) segítségével értékelve.
Alapállapot, 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000038163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel