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Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer (VP2P) per l'artrite idiopatica giovanile (JIA): un RCT pilota

29 dicembre 2017 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer per adolescenti con artrite idiopatica giovanile: uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità

Ipotesi di studio: un intervento di supporto virtuale peer-to-peer migliorerà i risultati di salute e la qualità della vita negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare ed esaminare l'impatto di un programma di supporto virtuale tra pari sui risultati di salute e sulla qualità della vita degli adolescenti con artrite idiopatica giovanile utilizzando uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa. Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di tutoraggio tra pari manualizzato che fornirà modelli e rinforzi da parte di giovani adulti addestrati di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno imparato a gestire con successo il loro dolore. Le sessioni di mentoring consistono in 10 sessioni di chiamate Skype di 30-45 minuti nell'arco di 8 settimane. La fattibilità del programma sarà misurata in aggiunta alla qualità della vita, ai sintomi fisici ed emotivi, alla gestione del dolore, all'autoefficacia, al supporto sociale e alle capacità di autogestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 12 ai 18 anni
  • diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG) da parte di un reumatologo (qualsiasi sottotipo)
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso alla connessione Internet, computer in grado di utilizzare il software Skype gratuito
  • disposti e in grado di completare le misure online

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi significativi
  • principali malattie in comorbilità (ad es. condizioni psichiatriche) che possono influenzare la valutazione HRQL
  • partecipare a interventi di supporto tra pari o di autogestione (ad es. Teens Taking Charge).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer
Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno il programma di supporto VP2P, un programma di tutoraggio tra pari manualizzato che fornirà modelli e rinforzi da parte dei pari (giovani adulti con AIG di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno imparato a funzionare con successo con la loro JIA ai partecipanti guidati).
Comportamentale: Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer
Il programma di tutoraggio incoraggerà i partecipanti seguiti a sviluppare e impegnarsi nell'autogestione e nelle abilità di transizione e a sostenere la loro pratica di queste abilità. I mentori presenteranno informazioni ai partecipanti guidati in un'interazione virtuale monitorata utilizzando Skype per 8 settimane (10 sessioni Skype totali di 30-60 minuti ciascuna) per incoraggiare la partecipazione allo sviluppo di competenze su misura per le loro esigenze. Tutti i tutor completeranno un corso di formazione retribuito di 2,5 giorni e saranno supportati per tutta la durata dello studio (consultazioni con il personale di ricerca per far fronte a preoccupazioni impreviste). I partecipanti guidati completeranno le misurazioni dei risultati online prima della randomizzazione (T1) e al completamento dello studio (T2).
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali ma senza l'intervento del tutoraggio. A loro verrà offerto il programma di supporto VP2P dopo il completamento delle misure di esito (T1 - da completare online prima della randomizzazione; T2 - al completamento del programma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
  1. Tassi di acquisizione e abbandono - i tassi di reclutamento e ritiro saranno calcolati alla fine dello studio.
  2. Conformità (livello di coinvolgimento): i tassi di completamento delle chiamate settimanali e le misure dei risultati online saranno calcolati alla fine dello studio - definito come 100% quando il partecipante completa 10 chiamate nell'arco di 8 settimane con tutte le misure online completate.
  3. Percezione degli adolescenti del programma JIA VP2P - l'accettabilità e la soddisfazione del programma di supporto JIA VP2P misurata attraverso interviste telefoniche semi-strutturate con allievi e focus group con mentori
  4. Stime degli effetti dell'intervento (ad es. dimensioni dell'effetto, misure della varianza/deviazione standard) sugli esiti di salute per informare il calcolo di una dimensione del campione appropriata per il futuro studio controllato randomizzato multicentrico definitivo (RCT)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'HRQL sarà misurato utilizzando il Pediatric Quality of Life (PedsQL) Arthritis Module, una scala di autovalutazione di 22 voci che valuta l'impatto dell'artrite negli adolescenti in termini di funzionamento fisico, psicologico e sociale.
Basale, 2 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il Remembered Pain Inventory (RPI) misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e l'interferenza del dolore con 38 elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
Basale, 2 mesi
Conoscenza e supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
Il questionario sui problemi medici, l'esercizio fisico, il dolore e il supporto sociale (MEPS) è una misura di 24 termini utilizzata per valutare la conoscenza e il supporto sociale.
Linea di base, 2 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
L'autoefficacia viene valutata utilizzando la misura di 11 item CASE (Children's Arthritis Self-Efficacy), che misura la gestione dei sintomi, le conseguenze emotive e le attività correlate alla loro artrite.
Linea di base, 2 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base, 2 mesi
Aderenza (o conformità) a farmaci prescritti, esercizi e uso di tutori valutati utilizzando il Child Adherence Report Questionnaire (CARQ).
Linea di base, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer N Stinson, RN,PhD,CPNP, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000038163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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