- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988935
Integrert PTSD og røykebehandling
4. november 2020 oppdatert av: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Forskning viser at personer med PTSD er mer sannsynlig å røyke enn personer uten PTSD.
Den viser også at personer med PTSD har vanskeligere med forsøk på å slutte å røyke.
Denne studien er en del av et program som har som mål å finne ut hvordan man best kan hjelpe røykere å slutte som også har PTSD.
Et alternativ er å gi pasienter standard røykesluttbehandling inkludert nikotinerstatning og kognitiv atferdsterapi.
Et annet alternativ er å gi pasienter standard røykesluttbehandling i tillegg til behandling for PTSD-symptomer (kalt langvarig eksponering).
Det er imidlertid ikke kjent hvilken metode som fungerer best.
For å svare på dette spørsmålet vil pasienter ved en tilfeldighet bli tildelt en av to grupper.
En gruppe vil få standard røykesluttbehandling for å hjelpe til med å slutte å røyke.
En annen gruppe vil bli gitt standard røykeavvenningsintervensjon for å hjelpe å slutte å røyke i tillegg til en form for psykoterapi kalt Langvarig eksponering for å redusere symptomene på PTSD.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt (ved en tilfeldighet) til en av disse gruppene.
Dersom pasienten blir tildelt den eneste røykeslutttilstanden og pasienten fortsatt har PTSD-symptomer etter siste studiebesøk (uke 30), vil pasienten få tilbud om behandling for dine PTSD-symptomer (Forlenget eksponering) uten kostnad.
Pasientens deltakelse vil hjelpe etterforskerne å avgjøre om behandling av PTSD-symptomer forbedrer evnen til standard røykeslutt for å hjelpe folk å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du har PTSD
- Du røyker for tiden mer enn 8 sigaretter per dag
- Du har en motivasjon til å slutte å røyke
- Du er mellom 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Du bruker for øyeblikket andre tobakksprodukter (annet enn sigaretter)
- Du har en historie med selvmordsforsøk, eller har betydelig risiko for selvskading eller skade på andre
- Du har en alvorlig depresjon
- Du har en historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse
- Du har en diagnose av spiseforstyrrelse, eller rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste seks månedene
- Du mottar for tiden annen behandling spesielt for PTSD eller røykeslutt
- Du kan ikke lese og snakke engelsk (ettersom materialet er gitt på engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponering + røykeslutt
Forlenget eksponeringsterapi pluss røykesluttintervensjon
|
Ukentlig psykoterapi økter x 12 uker, fokusert på gradvis å konfrontere plagsomme traumerelaterte minner og påminnelser.
Ukentlig røykesluttrådgivning (kognitiv atferdsterapi) pluss nikotinplaster for å redusere abstinenssymptomer.
|
|
Aktiv komparator: Røykeslutt
Røykeavvenningsintervensjon
|
Ukentlig røykesluttrådgivning (kognitiv atferdsterapi) pluss nikotinplaster for å redusere abstinenssymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Generelle humør og angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K01DA035930 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .