- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01988935
Integrált PTSD és dohányzás kezelés
2020. november 4. frissítette: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
A kutatások azt mutatják, hogy a PTSD-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel dohányoznak, mint a PTSD-vel nem rendelkezők.
Azt is mutatja, hogy a PTSD-ben szenvedők nehezebben próbálják meg abbahagyni a dohányzást.
Ez a tanulmány annak a programnak a része, amelynek célja annak kiderítése, hogyan lehet a legjobban segíteni a dohányzás abbahagyásában, akiknek PTSD-je is van.
Az egyik lehetőség az, hogy a betegeket szokásos dohányzásról való leszoktató kezelésben részesítik, beleértve a nikotinpótlást és a kognitív viselkedésterápiát.
Egy másik lehetőség az, hogy a betegek a PTSD tüneteik (úgynevezett elhúzódó expozíció) kezelésén felül a szokásos dohányzás abbahagyási kezelést is részesítik.
Azt azonban nem tudni, hogy melyik módszer működik jobban.
Ennek a kérdésnek a megválaszolásához a betegeket véletlenül két csoport valamelyikébe sorolják.
Az egyik csoport szokásos dohányzás abbahagyó kezelést kap a dohányzás abbahagyása érdekében.
A második csoport a szokásos dohányzásról való leszokást segítő beavatkozást kap a PTSD tüneteinek csökkentése érdekében a Prolonged Exposure nevű pszichoterápia mellett.
A betegeket véletlenszerűen (véletlenül) e csoportok egyikébe sorolják be.
Ha a beteget csak a dohányzás abbahagyására vonatkozó feltételhez rendelték, és a betegnek az utolsó vizsgálati látogatás (30. hét) után is vannak PTSD tünetei, akkor a betegnek ingyenes kezelést kínálnak a PTSD tüneteire (hosszú ideig tartó expozíció).
A páciens részvétele segíteni fogja a vizsgálókat annak meghatározásában, hogy a PTSD-tünetek kezelése fokozza-e a szokásos dohányzás abbahagyásának képességét a dohányzás abbahagyásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD-je van
- Jelenleg több mint 8 cigarettát szív el naponta
- Megvan a motivációd a dohányzás abbahagyására
- Ön 18 és 65 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más dohánytermékeket használ (a cigarettán kívül)
- Korábban előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy fennáll az önkárosító vagy mások károsodásának kockázata
- Ön súlyos depresszióban szenved
- Előzményében bipoláris zavar vagy pszichotikus zavar szerepel
- Önnél evészavar, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) diagnosztizáltak az elmúlt hat hónapban
- Jelenleg más, kifejezetten a PTSD vagy a dohányzás abbahagyása miatti kezelésben részesül
- Nem tud angolul olvasni és beszélni (mivel az anyagok angol nyelvűek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszan tartó expozíció + dohányzás abbahagyása
Hosszan tartó expozíciós terápia plusz a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás
|
Heti pszichoterápiás ülések x 12 hetes, amelyek a traumával kapcsolatos nyomasztó emlékek és emlékeztetők fokozatos szembenézésére összpontosítanak.
Heti dohányzásról való leszokási tanácsadás (kognitív viselkedésterápia), valamint nikotin tapasz az elvonási tünetek csökkentésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzás abbahagyása
Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás
|
Heti dohányzásról való leszokási tanácsadás (kognitív viselkedésterápia), valamint nikotin tapasz az elvonási tünetek csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
PTSD tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Általános hangulati és szorongásos tünetek
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K01DA035930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .