- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988935
Integrerad PTSD och rökbehandling
4 november 2020 uppdaterad av: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Forskning visar att personer med PTSD är mer benägna att röka än personer utan PTSD.
Den visar också att personer med PTSD har svårare att försöka sluta röka.
Denna studie är en del av ett program som syftar till att ta reda på hur man bäst kan hjälpa rökare att sluta som också har PTSD.
Ett alternativ är att ge patienterna standardbehandling för rökavvänjning inklusive nikotinersättning och kognitiv beteendeterapi.
Ett annat alternativ är att ge patienterna standardbehandlingen för rökavvänjning utöver behandling för deras PTSD-symtom (kallad långvarig exponering).
Det är dock inte känt vilken metod som fungerar bättre.
För att besvara denna fråga kommer patienter av en slump att tilldelas en av två grupper.
En grupp kommer att ges standardbehandling för att sluta röka för att hjälpa till att sluta röka.
En andra grupp kommer att ges standardinsatsen för att sluta röka för att hjälpa till att sluta röka, förutom en form av psykoterapi som kallas för långvarig exponering för att minska symtomen på PTSD.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas (av en slump) till en av dessa grupper.
Om patienten tilldelas det enda rökavvänjningsvillkoret och patienten fortfarande har PTSD-symtom efter det senaste studiebesöket (vecka 30) kommer patienten att erbjudas behandling för dina PTSD-symtom (Långvarig exponering) utan kostnad.
Patientens deltagande kommer att hjälpa utredarna att avgöra om behandling av PTSD-symtom förbättrar förmågan hos standardrökningsavvänjning för att hjälpa människor att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du har PTSD
- Du röker för närvarande mer än 8 cigaretter per dag
- Du har en motivation att sluta röka
- Du är mellan 18 och 65 år.
Exklusions kriterier:
- Du använder för närvarande andra tobaksprodukter (andra än cigaretter)
- Du har någon historia av ett självmordsförsök eller löper en betydande risk för självskada eller skada andra
- Du har en svår depression
- Du har någon historia av bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom
- Du har diagnosen ätstörning, eller missbruk eller beroende (exklusive nikotin) under de senaste sex månaderna
- Du får för närvarande annan behandling specifikt för PTSD eller rökavvänjning
- Du kan inte läsa och tala engelska (eftersom materialet tillhandahålls på engelska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långvarig exponering + rökavvänjning
Behandling med långvarig exponering plus rökavvänjning
|
Veckovisa psykoterapisessioner x 12 veckor, fokuserade på att gradvis konfrontera plågsamma traumarelaterade minnen och påminnelser.
Veckovis rådgivning om rökavvänjning (kognitiv beteendeterapi) plus nikotinplåster för att minska abstinensbesvär.
|
|
Aktiv komparator: Rökavvänjning
Ingripande för rökavvänjning
|
Veckovis rådgivning om rökavvänjning (kognitiv beteendeterapi) plus nikotinplåster för att minska abstinensbesvär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rökstatus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
PTSD symtom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Allmänna humör och ångestsymtom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (Uppskatta)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K01DA035930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .