- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988935
Trattamento integrato del disturbo da stress post-traumatico e del fumo
4 novembre 2020 aggiornato da: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
La ricerca mostra che le persone con PTSD hanno maggiori probabilità di fumare rispetto alle persone senza PTSD.
Mostra anche che le persone con PTSD hanno più difficoltà nei tentativi di smettere di fumare.
Questo studio fa parte di un programma volto a scoprire il modo migliore per aiutare a smettere di fumare i fumatori che soffrono anche di disturbo da stress post-traumatico.
Un'opzione è quella di fornire ai pazienti un trattamento standard per smettere di fumare, compresa la sostituzione della nicotina e la terapia cognitivo comportamentale.
Un'altra opzione è quella di dare ai pazienti il trattamento standard per smettere di fumare in aggiunta al trattamento per i loro sintomi di PTSD (chiamato esposizione prolungata).
Tuttavia, non è noto quale metodo funzioni meglio.
Per rispondere a questa domanda, i pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
A un gruppo verrà somministrato un trattamento standard per smettere di fumare per aiutare a smettere di fumare.
Un secondo gruppo riceverà l'intervento standard per smettere di fumare per aiutare a smettere di fumare oltre a una forma di psicoterapia chiamata esposizione prolungata per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno di questi gruppi.
Se il paziente viene assegnato solo alla condizione per smettere di fumare e il paziente presenta ancora sintomi di disturbo da stress post-traumatico dopo l'ultima visita dello studio (settimana 30), al paziente verrà offerto un trattamento per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico (esposizione prolungata) senza alcun costo.
La partecipazione del paziente aiuterà gli investigatori a determinare se il trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico migliora la capacità della cessazione del fumo standard per aiutare le persone a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai il disturbo da stress post-traumatico
- Attualmente fumi più di 8 sigarette al giorno
- Hai una motivazione per smettere di fumare
- Hai un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Stai attualmente utilizzando altri prodotti del tabacco (diversi dalle sigarette)
- Hai una storia di tentativo di suicidio o sei a rischio significativo di autolesionismo o danno ad altri
- Hai una grave depressione
- Hai una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico
- Hai una diagnosi di disturbo alimentare, abuso di sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) negli ultimi sei mesi
- Attualmente stai ricevendo un altro trattamento specifico per il disturbo da stress post-traumatico o per smettere di fumare
- Non sei in grado di leggere e parlare inglese (poiché i materiali sono forniti in inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione prolungata + Smettere di fumare
Terapia di esposizione prolungata più intervento per smettere di fumare
|
Sessioni settimanali di psicoterapia x 12 settimane, incentrate sull'affrontare gradualmente ricordi e promemoria angoscianti legati al trauma.
Consulenza settimanale per smettere di fumare (terapia cognitivo comportamentale) più il cerotto alla nicotina per ridurre i sintomi di astinenza.
|
|
Comparatore attivo: Smettere di fumare
Intervento per smettere di fumare
|
Consulenza settimanale per smettere di fumare (terapia cognitivo comportamentale) più il cerotto alla nicotina per ridurre i sintomi di astinenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato di fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Umore generale e sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K01DA035930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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