Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefølsomhet hos personer med fibromyalgi før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling

18. september 2017 oppdatert av: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Eksperimentell smertefølsomhet hos personer med fibromyalgi før og etter rTMS-behandling i forhold til den kliniske forbedringen

Hovedstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av rTMS-vedlikeholdsøkter på den kliniske effekten av en rTMS-kur hos fibromyalgiske personer. Denne komplementære studien består i evaluering av den eksperimentelle følsomheten for mekanisk smerte (påføring av trykk på underarmen) hos personer som har fibromyalgi før og etter rTMS-behandling (21 dager), og å sette resultatene i forhold til den kliniske forbedringen og de psykometriske evalueringene (depresjon, spørreskjema for fibromyalgipåvirkning, katastrofe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

tilstedeværelse av kriteriene fra American College of Rheumatology (2010) for fibromyalgidiagnose, smertefull tilstand i mer enn seks måneder, visuell analogisk skalaevaluering > eller = 5, alder mellom 18 og 70, ingen endring i terapeutisk behandling én måned før og under protokollens tilstedeværelse av faktisk eller tidligere antalgisk kronisk behandling: pregabalin, duloksetin, milnacipran, gabapentin, venlafaksin, laroxyl, grad 1 eller 2 antalgisk residens i Limoges eller periferien, eller muligheten til å komme til sykehuset for behandlingen

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelse av ikke-stabilisert psykiatrisk komorbiditet (personlighetsproblemer, avhengighet, selvmordsforsøk, ikke-kontrollerte affektive problemer), aktiv epilepsi, tidligere cerebral traumatisme eller cerebral kirurgi, intrakraniell hypertensjon, pacemaker, metalliske deler i hjernen, cochlea okulært implantat, eller ethvert metallisk materiale som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.

klozapin, bupropion, metadon, teofyllin eller andre ikke-kjemiske antalgiske teknikker etablert i løpet av forrige måned (kinesiterapi, avslapping, hypnose...), graviditet eller administrativ og rettslig beskyttelse, fravær av helseforsikring.

kjent lateksallergi, perifer nevropati, nervelesjon eller dermatose i øvre ekstremiteter, muskellesjon eller patologi i de øvre leddene, bruk av ulovlige stoffer 48 timer før eksperimentell smertetest, bruk av antalgisk eller smertestillende medikament som tar sikte på en punktlig behandling i løpet av forrige 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell smerteinduksjon
påføring av et forhåndsfiksert trykk (160 kPa) på underarmen
påføring av et forhåndsfiksert trykk (160 kPa) på underarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i Visual Analogic Scale (VAS)-poengsum etter påføring av fast trykk (160 kPa) mellom den første rTMS-økten (T0) og den siste rTMS-økten (T21) i forhold til klinisk forbedring
Tidsramme: 21 dager

Den kliniske forbedringen er definert som:

30 % reduksjon i den generelle smertetilstanden evaluert av VAS mellom T0 og T21 og respons på pasientens globale inntrykk av endring ≥ 6 ved T21

21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variasjon i den eksperimentelle smertefølelsen (VAS) mellom T0 og T21 i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 21 dager
21 dager
variasjon i eksperimentell smertefølelse mellom T0 og T210 (slutten av rTMS-vedlikeholdsøkter)
Tidsramme: 210 dager
210 dager
variasjon i Beck Depression Inventory-score mellom T0 og T21
Tidsramme: 21 dager
21 dager
variasjon i Fibromyalgi Impact Questionnaire-score mellom T0 og T21
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere