- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992822
Smertefølsomhet hos personer med fibromyalgi før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling
Eksperimentell smertefølsomhet hos personer med fibromyalgi før og etter rTMS-behandling i forhold til den kliniske forbedringen
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
tilstedeværelse av kriteriene fra American College of Rheumatology (2010) for fibromyalgidiagnose, smertefull tilstand i mer enn seks måneder, visuell analogisk skalaevaluering > eller = 5, alder mellom 18 og 70, ingen endring i terapeutisk behandling én måned før og under protokollens tilstedeværelse av faktisk eller tidligere antalgisk kronisk behandling: pregabalin, duloksetin, milnacipran, gabapentin, venlafaksin, laroxyl, grad 1 eller 2 antalgisk residens i Limoges eller periferien, eller muligheten til å komme til sykehuset for behandlingen
Ekskluderingskriterier:
tilstedeværelse av ikke-stabilisert psykiatrisk komorbiditet (personlighetsproblemer, avhengighet, selvmordsforsøk, ikke-kontrollerte affektive problemer), aktiv epilepsi, tidligere cerebral traumatisme eller cerebral kirurgi, intrakraniell hypertensjon, pacemaker, metalliske deler i hjernen, cochlea okulært implantat, eller ethvert metallisk materiale som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.
klozapin, bupropion, metadon, teofyllin eller andre ikke-kjemiske antalgiske teknikker etablert i løpet av forrige måned (kinesiterapi, avslapping, hypnose...), graviditet eller administrativ og rettslig beskyttelse, fravær av helseforsikring.
kjent lateksallergi, perifer nevropati, nervelesjon eller dermatose i øvre ekstremiteter, muskellesjon eller patologi i de øvre leddene, bruk av ulovlige stoffer 48 timer før eksperimentell smertetest, bruk av antalgisk eller smertestillende medikament som tar sikte på en punktlig behandling i løpet av forrige 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell smerteinduksjon
påføring av et forhåndsfiksert trykk (160 kPa) på underarmen
|
påføring av et forhåndsfiksert trykk (160 kPa) på underarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i Visual Analogic Scale (VAS)-poengsum etter påføring av fast trykk (160 kPa) mellom den første rTMS-økten (T0) og den siste rTMS-økten (T21) i forhold til klinisk forbedring
Tidsramme: 21 dager
|
Den kliniske forbedringen er definert som: 30 % reduksjon i den generelle smertetilstanden evaluert av VAS mellom T0 og T21 og respons på pasientens globale inntrykk av endring ≥ 6 ved T21 |
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
variasjon i den eksperimentelle smertefølelsen (VAS) mellom T0 og T21 i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
variasjon i eksperimentell smertefølelse mellom T0 og T210 (slutten av rTMS-vedlikeholdsøkter)
Tidsramme: 210 dager
|
210 dager
|
|
variasjon i Beck Depression Inventory-score mellom T0 og T21
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
variasjon i Fibromyalgi Impact Questionnaire-score mellom T0 og T21
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01508-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .