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Schmerzempfindlichkeit von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach wiederholter transkranieller Magnetstimulationsbehandlung

18. September 2017 aktualisiert von: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Experimentelle Schmerzempfindlichkeit von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der rTMS-Behandlung im Zusammenhang mit der klinischen Verbesserung

Die Hauptstudie zielt darauf ab, die Effizienz von rTMS-Erhaltungssitzungen auf die klinische Wirkung einer rTMS-Heilung bei fibromyalgischen Patienten zu bewerten. Diese ergänzende Studie besteht darin, die experimentelle Empfindlichkeit gegenüber mechanischem Schmerz (Druckanwendung auf den Unterarm) von Probanden mit Fibromyalgie vor und nach der rTMS-Behandlung (21 Tage) zu bewerten und die Ergebnisse in Bezug zur klinischen Verbesserung und den psychometrischen Bewertungen zu setzen (Depression, Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, Katastrophe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

Vorliegen der Kriterien des American College of Rheumatology (2010) zur Fibromyalgie-Diagnose, Schmerzzustand seit mehr als sechs Monaten, Bewertung auf der visuellen Analogskala > oder = 5, Alter zwischen 18 und 70, keine Änderung der therapeutischen Behandlung einen Monat davor und währenddessen das protokollierte Vorhandensein einer tatsächlichen oder früheren antalgischen chronischen Behandlung: Pregabalin, Duloxetin, Milnacipran, Gabapentin, Venlafaxin, Laroxyl, antalgischer Aufenthalt des Grades 1 oder 2 in Limoges oder der Peripherie oder die Möglichkeit, zur Behandlung ins Krankenhaus zu kommen

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer nicht stabilisierten psychiatrischen Komorbidität (Persönlichkeitsprobleme, Sucht, Selbstmordversuch, nicht kontrollierte affektive Störung), aktiver Epilepsie, früherem Hirntrauma oder Hirnoperation, intrakranieller Hyperspannung, Herzschrittmacher, metallischen Teilen im Gehirn, Cochlea-Augenimplantat, oder jedes metallische Material, das einer Magnetresonanztomographie entgegensteht.

Clozapin, Bupropion, Methadon, Theophyllin oder andere nichtchemische schmerzstillende Mittel, die im Vormonat eingeführt wurden (Kinesitherapie, Entspannung, Hypnose...), Schwangerschaft oder administrativer und gerichtlicher Schutz, fehlende Krankenversicherung.

bekannte Latexallergie, periphere Neuropathie, Nervenläsion oder Dermatose an den oberen Extremitäten, Muskelläsion oder Pathologie an den oberen Gliedmaßen, Einnahme illegaler Drogen 48 Stunden vor dem experimentellen Schmerztest, Einnahme von Analgika oder Analgetika mit dem Ziel einer pünktlichen Behandlung während der vorherigen 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Schmerzinduktion
Anwendung eines voreingestellten Drucks (160 kPa) auf den Unterarm
Sonstiges: experimentelle Schmerzinduktion
Anwendung eines voreingestellten Drucks (160 kPa) auf den Unterarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im VAS-Score (Visual Analogic Scale) nach Anwendung eines festen Drucks (160 kPa) zwischen der ersten rTMS-Sitzung (T0) und der letzten rTMS-Sitzung (T21) in Bezug auf die klinische Verbesserung
Zeitfenster: 21 Tage

Die klinische Verbesserung ist definiert als:

30 %ige Abnahme des allgemeinen Schmerzzustands, bewertet durch VAS zwischen T0 und T21 und Reaktion auf den globalen Veränderungseindruck des Patienten ≥ 6 bei T21
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des experimentellen Schmerzempfindens (VAS) zwischen T0 und T21 in Bezug auf die Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Variation des experimentellen Schmerzempfindens zwischen T0 und T210 (Ende der rTMS-Erhaltungssitzungen)
Zeitfenster: 210 Tage
210 Tage
Variation der Beck Depression Inventory-Scores zwischen T0 und T21
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Variation im Fibromyalgia Impact Questionnaire Score zwischen T0 und T21
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01508-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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