Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijngevoeligheid van proefpersonen met fibromyalgie voor en na repetitieve transcraniële magnetische stimulatiebehandeling

18 september 2017 bijgewerkt door: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Experimentele pijngevoeligheid van proefpersonen met fibromyalgie voor en na rTMS-behandeling in relatie tot de klinische verbetering

De hoofdstudie is gericht op het evalueren van de efficiëntie van rTMS-onderhoudssessies op het klinische effect van een rTMS-kuur bij fibromyalgische personen. Deze aanvullende studie bestaat uit de evaluatie van de experimentele gevoeligheid voor mechanische pijn (uitoefening van druk op de onderarm) van proefpersonen die fibromyalgie vertonen voor en na rTMS-behandeling (21 dagen), en om de resultaten te relateren aan de klinische verbetering en de psychometrische evaluaties (depressie, vragenlijst over fibromyalgie-impact, catastrofisme).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

aanwezigheid van de criteria van het American College of Rheumatology (2010) voor de diagnose fibromyalgie, pijnlijke toestand gedurende meer dan zes maanden, visuele analoge schaalevaluatie > of = 5, leeftijd tussen 18 en 70, geen wijziging in therapeutische behandeling een maand voor en tijdens het protocol aanwezigheid van huidige of eerdere antalgische chronische behandeling: pregabaline, duloxetine, milnacipran, gabapentine, venlafaxine, laroxyl, graad 1 of 2 antalgische verblijf in Limoges of de periferie, of de mogelijkheid om naar het ziekenhuis te komen voor de behandeling

Uitsluitingscriteria:

aanwezigheid van niet-gestabiliseerde psychiatrische comorbiditeit (persoonlijkheidsproblemen, verslaving, zelfmoordpoging, niet-gecontroleerde affectieve problemen), actieve epilepsie, eerder hersentrauma of hersenchirurgie, intracraniale hyperspanning, pacemaker, metalen stukjes in de hersenen, cochleair oculair implantaat, of enig metaalachtig materiaal dat in strijd is met magnetische resonantie beeldvorming.

clozapine, bupropion, methadon, theofylline of andere niet-chemische antalgische technieken die in de afgelopen maand zijn toegepast (kinesitherapie, relaxatie, hypnose...), zwangerschap of administratieve en gerechtelijke bescherming, afwezigheid van ziektekostenverzekering.

bekende latexallergie, perifere neuropathie, zenuwbeschadiging of dermatose aan de bovenste ledematen, spierbeschadiging of pathologie aan de bovenste leden, gebruik van illegale drugs 48 uur vóór de experimentele pijntest, gebruik van pijnstillende of pijnstillende medicijnen gericht op een punctuele behandeling tijdens de voorafgaande 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele pijninductie
toepassing van een vooraf bepaalde druk (160 kPa) op de onderarm
Ander: experimentele pijninductie
toepassing van een vooraf bepaalde druk (160 kPa) op de onderarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de Visual Analogic Scale (VAS)-score na toepassing van vaste druk (160 kPa) tussen de eerste rTMS-sessie (T0) en de laatste rTMS-sessie (T21) in relatie tot klinische verbetering
Tijdsspanne: 21 dagen

De klinische verbetering wordt gedefinieerd als:

30% afname van de algemene pijnlijke toestand geëvalueerd door VAS tussen T0 en T21 en respons op de algemene indruk van verandering van de patiënt ≥ 6 op T21
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
variatie in het experimentele pijngevoel (VAS) tussen T0 en T21 in relatie tot de behandelgroep
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
variatie in experimenteel pijngevoel tussen T0 en T210 (het einde van rTMS-onderhoudssessies)
Tijdsspanne: 210 dagen
210 dagen
variatie in Beck Depression Inventory-scores tussen T0 en T21
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
variatie in Fibromyalgia Impact Questionnaire-score tussen T0 en T21
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01508-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren