Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefølsomhed hos personer med fibromyalgi før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling

18. september 2017 opdateret af: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Eksperimentel smertefølsomhed hos forsøgspersoner med fibromyalgi før og efter rTMS-behandling i relation til den kliniske forbedring

Hovedundersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​rTMS-vedligeholdelsessessioner på den kliniske effekt af en rTMS-kur hos fibromyalgiske personer. Denne supplerende undersøgelse består i evalueringen af ​​den eksperimentelle følsomhed over for mekanisk smerte (påføring af tryk på underarmen) hos forsøgspersoner, der præsenterer fibromyalgi før og efter rTMS-behandling (21 dage), og at sætte resultaterne i relation til den kliniske forbedring og de psykometriske evalueringer (depression, fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, katastrofe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

tilstedeværelse af kriterierne fra American College of Rheumatology (2010) for fibromyalgidiagnose, smertefuld tilstand i mere end seks måneder, visuel analogisk skalaevaluering > eller = 5, alder mellem 18 og 70, ingen ændring i terapeutisk behandling en måned før og under protokoltilstedeværelsen af ​​faktisk eller tidligere antalgisk kronisk behandling: pregabalin, duloxetin, milnacipran, gabapentin, venlafaxin, laroxyl, grad 1 eller 2 antalgisk opholdssted i Limoges eller periferien, eller evnen til at komme til hospitalet for behandlingen

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelse af ikke-stabiliseret psykiatrisk komorbiditet (personlighedsproblemer, afhængighed, selvmordsforsøg, ikke-kontrollerede affektive problemer), aktiv epilepsi, tidligere cerebral traumatisme eller cerebral kirurgi, intrakraniel hypertension, pacemaker, metalliske stykker i hjernen, cochleært okulært implantat, eller et hvilket som helst metalmateriale, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse.

clozapin, bupropion, metadon, theophyllin eller anden ikke-kemisk antalgisk teknik etableret i løbet af den foregående måned (kinesiterapi, afslapning, hypnose...), graviditet eller administrativ og retslig beskyttelse, fravær af sygeforsikring.

kendt latexallergi, perifer neuropati, nervelæsion eller dermatose i de øvre ekstremiteter, muskellæsioner eller patologi i de øvre medlemmer, brug af ulovlige stoffer 48 timer før eksperimentel smertetest, brug af antalgisk eller smertestillende lægemiddel med henblik på en punktlig behandling i løbet af de foregående 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel smerteinduktion
påføring af et forudbestemt tryk (160 kPa) på underarmen
Andet: eksperimentel smerteinduktion
påføring af et forudbestemt tryk (160 kPa) på underarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i Visual Analogic Scale (VAS)-score efter fast trykpåføring (160 kPa) mellem den første rTMS-session (T0) og den sidste rTMS-session (T21) i relation til klinisk forbedring
Tidsramme: 21 dage

Den kliniske forbedring er defineret som:

30 % fald i den generelle smertetilstand vurderet af VAS mellem T0 og T21 og respons på patientens globale indtryk af forandring ≥ 6 ved T21
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variation i den eksperimentelle smertefølelse (VAS) mellem T0 og T21 i forhold til behandlingsgruppe
Tidsramme: 21 dage
21 dage
variation i eksperimentel smertefølelse mellem T0 og T210 (slutningen af ​​rTMS-vedligeholdelsessessioner)
Tidsramme: 210 dage
210 dage
variation i Beck Depression Inventory-score mellem T0 og T21
Tidsramme: 21 dage
21 dage
variation i Fibromyalgi Impact Questionnaire score mellem T0 og T21
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01508-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eksperimentel smerteinduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner