- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992822
Sensibilidad al dolor de sujetos con fibromialgia antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva
Sensibilidad experimental al dolor de sujetos con fibromialgia antes y después del tratamiento con rTMS en relación con la mejoría clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
presencia de los criterios del American College of Rheumatology (2010) para el diagnóstico de fibromialgia, estado doloroso durante más de seis meses, evaluación con escala analógica visual > o = 5, edad entre 18 y 70 años, sin modificación en el tratamiento terapéutico un mes antes y durante la presencia de protocolo de tratamiento crónico antálgico actual o previo: pregabalina, duloxetina, milnacipran, gabapentina, venlafaxina, laroxyl, residencia antálgica de grado 1 o 2 en Limoges o la periferia, o la posibilidad de acudir al hospital para el tratamiento
Criterio de exclusión:
presencia de comorbilidad psiquiátrica no estabilizada (problemas de personalidad, adicciones, intento de suicidio, problemas afectivos no controlados), epilepsia activa, traumatismo cerebral previo, o cirugía cerebral, hipertensión intracraneal, marcapasos, piezas metálicas en el cerebro, implante ocular coclear, o cualquier material metálico que contraindique la resonancia magnética.
clozapina, bupropión, metadón, teofilina, u otra técnica antiálgica no química instaurada durante el mes anterior (cinesiterapia, relajación, hipnosis...), embarazo, o protección administrativa y judicial, ausencia de seguro médico.
alergia conocida al látex, neuropatía periférica, lesión nerviosa o dermatosis en las extremidades superiores, lesión muscular o patología en las extremidades superiores, uso de drogas ilícitas 48 horas antes de la prueba de dolor experimental, uso de fármaco antálgico o analgésico con el objetivo de un tratamiento puntual durante el anterior 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inducción experimental del dolor
aplicación de una presión prefijada (160 kPa) en el antebrazo
|
aplicación de una presión prefijada (160 kPa) en el antebrazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación en la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) después de la aplicación de presión fija (160 kPa) entre la primera sesión de rTMS (T0) y la última sesión de rTMS (T21) en relación con la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 21 días
|
La mejoría clínica se define como: Disminución del 30% del estado general de dolor evaluado por EVA entre T0 y T21 y respuesta a la Impresión Global de Cambio del Paciente ≥ 6 en T21 |
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
variación en la sensación de dolor experimental (EVA) entre T0 y T21 en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
variación en la sensación de dolor experimental entre T0 y T210 (el final de las sesiones de mantenimiento de rTMS)
Periodo de tiempo: 210 días
|
210 días
|
variación en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck entre T0 y T21
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
variación en la puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia entre T0 y T21
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01508-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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