Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sensibilidad al dolor de sujetos con fibromialgia antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Sensibilidad experimental al dolor de sujetos con fibromialgia antes y después del tratamiento con rTMS en relación con la mejoría clínica

El estudio principal tiene como objetivo evaluar la eficacia de las sesiones de mantenimiento de rTMS sobre el efecto clínico de una cura de rTMS en sujetos fibromiálgicos. Este estudio complementario consiste en la evaluación de la sensibilidad experimental al dolor mecánico (aplicación de presión en el antebrazo) de sujetos que presentan fibromialgia antes y después del tratamiento con rTMS (21 días), y poner los resultados en relación con la mejoría clínica y las evaluaciones psicométricas. (depresión, cuestionario de impacto de la fibromialgia, catastrofismo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

presencia de los criterios del American College of Rheumatology (2010) para el diagnóstico de fibromialgia, estado doloroso durante más de seis meses, evaluación con escala analógica visual > o = 5, edad entre 18 y 70 años, sin modificación en el tratamiento terapéutico un mes antes y durante la presencia de protocolo de tratamiento crónico antálgico actual o previo: pregabalina, duloxetina, milnacipran, gabapentina, venlafaxina, laroxyl, residencia antálgica de grado 1 o 2 en Limoges o la periferia, o la posibilidad de acudir al hospital para el tratamiento

Criterio de exclusión:

presencia de comorbilidad psiquiátrica no estabilizada (problemas de personalidad, adicciones, intento de suicidio, problemas afectivos no controlados), epilepsia activa, traumatismo cerebral previo, o cirugía cerebral, hipertensión intracraneal, marcapasos, piezas metálicas en el cerebro, implante ocular coclear, o cualquier material metálico que contraindique la resonancia magnética.

clozapina, bupropión, metadón, teofilina, u otra técnica antiálgica no química instaurada durante el mes anterior (cinesiterapia, relajación, hipnosis...), embarazo, o protección administrativa y judicial, ausencia de seguro médico.

alergia conocida al látex, neuropatía periférica, lesión nerviosa o dermatosis en las extremidades superiores, lesión muscular o patología en las extremidades superiores, uso de drogas ilícitas 48 horas antes de la prueba de dolor experimental, uso de fármaco antálgico o analgésico con el objetivo de un tratamiento puntual durante el anterior 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inducción experimental del dolor
aplicación de una presión prefijada (160 kPa) en el antebrazo
aplicación de una presión prefijada (160 kPa) en el antebrazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) después de la aplicación de presión fija (160 kPa) entre la primera sesión de rTMS (T0) y la última sesión de rTMS (T21) en relación con la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 21 días

La mejoría clínica se define como:

Disminución del 30% del estado general de dolor evaluado por EVA entre T0 y T21 y respuesta a la Impresión Global de Cambio del Paciente ≥ 6 en T21

21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variación en la sensación de dolor experimental (EVA) entre T0 y T21 en relación con el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
variación en la sensación de dolor experimental entre T0 y T210 (el final de las sesiones de mantenimiento de rTMS)
Periodo de tiempo: 210 días
210 días
variación en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck entre T0 y T21
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
variación en la puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia entre T0 y T21
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inducción experimental del dolor

3
Suscribir