Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na ból osób z fibromialgią przed i po powtarzalnym zabiegu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

18 września 2017 zaktualizowane przez: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Eksperymentalna wrażliwość na ból osób z fibromialgią przed i po leczeniu rTMS w odniesieniu do poprawy klinicznej

Główne badanie ma na celu ocenę skuteczności sesji podtrzymujących rTMS na kliniczny efekt leczenia rTMS u pacjentów z fibromialgią. To uzupełniające badanie polega na ocenie eksperymentalnej wrażliwości na ból mechaniczny (ucisk na przedramię) pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu rTMS (21 dni) oraz na porównaniu wyników z poprawą kliniczną i ocenami psychometrycznymi (depresja, kwestionariusz wpływu fibromialgii, katastrofizm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

obecność kryteriów rozpoznania fibromialgii wg American College of Rheumatology (2010), stan bolesny powyżej 6 miesięcy, ocena w wizualnej skali analogowej > lub = 5, wiek od 18 do 70 lat, brak modyfikacji w leczeniu miesiąc przed i w trakcie protokół obecność aktualnego lub wcześniejszego przewlekłego leczenia przeciwbólowego: pregabalina, duloksetyna, milnacipran, gabapentyna, wenlafaksyna, laroksyl, obecność leku przeciwbólowego stopnia 1 lub 2 w Limoges lub na peryferiach lub możliwość przybycia do szpitala w celu leczenia

Kryteria wyłączenia:

obecność nieustabilizowanych chorób psychicznych (zaburzenia osobowości, uzależnienie, próba samobójcza, niekontrolowane problemy afektywne), aktywna padaczka, przebyty uraz mózgu lub operacja mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, elementy metalowe w mózgu, implant oczny ślimaka, lub jakikolwiek materiał metaliczny wskazujący na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.

klozapina, bupropion, metadon, teofilina lub inna niechemiczna technika przeciwbólowa ustalona w ciągu poprzedniego miesiąca (kinezyterapia, relaksacja, hipnoza...), ciąża lub ochrona administracyjno-sądowa, brak ubezpieczenia zdrowotnego.

stwierdzona alergia na lateks, neuropatia obwodowa, uszkodzenie nerwów lub dermatoza kończyn górnych, uszkodzenie mięśni lub patologia kończyn górnych, używanie niedozwolonych środków odurzających na 48 godzin przed eksperymentalnym testem bólu, stosowanie leku przeciwbólowego lub przeciwbólowego w celu punktualnego leczenia w czasie wcześniejszego 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalna indukcja bólu
zastosowanie ustalonego wcześniej nacisku (160 kPa) na przedramię
Inny: eksperymentalna indukcja bólu
zastosowanie ustalonego wcześniej nacisku (160 kPa) na przedramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Visual Analogic Scale (VAS) po zastosowaniu stałego ciśnienia (160 kPa) między pierwszą sesją rTMS (T0) a ostatnią sesją rTMS (T21) w odniesieniu do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 21 dni

Poprawę kliniczną definiuje się jako:

30% zmniejszenie ogólnego stanu bólu ocenianego za pomocą VAS między T0 a T21 oraz odpowiedź na Ogólne wrażenie zmiany pacjenta ≥ 6 w T21
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmienność doświadczalnego odczuwania bólu (VAS) między T0 a T21 w odniesieniu do grupy leczonej
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
zmienność doświadczalnego odczuwania bólu między T0 a T210 (koniec sesji podtrzymujących rTMS)
Ramy czasowe: 210 dni
210 dni
zmienność wyników Inwentarza Depresji Becka między T0 a T21
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
zmienność wyniku Fibromyalgia Impact Questionnaire między T0 a T21
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01508-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na eksperymentalna indukcja bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj