Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na bolest u subjektů s fibromyalgií před a po opakované transkraniální magnetické stimulaci

18. září 2017 aktualizováno: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Experimentální citlivost na bolest u subjektů s fibromyalgií před a po léčbě rTMS ve vztahu ke klinickému zlepšení

Hlavní studie se zaměřuje na vyhodnocení účinnosti udržovacích sezení rTMS na klinický účinek léčby rTMS u fibromyalgických subjektů. Tato doplňková studie spočívá ve vyhodnocení experimentální citlivosti na mechanickou bolest (tlaková aplikace na předloktí) u subjektů s fibromyalgií před a po léčbě rTMS (21 dní) a dát výsledky do vztahu ke klinickému zlepšení a psychometrickým hodnocením (deprese, dotazník dopadu fibromyalgie, katastrofa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

přítomnost kritérií z American College of Rheumatology (2010) pro diagnózu fibromyalgie, bolestivý stav po dobu delší než šest měsíců, hodnocení vizuální analogickou škálou > nebo = 5, věk mezi 18 a 70 lety, bez úprav v terapeutické léčbě měsíc před a během protokolární přítomnost aktuální nebo předchozí antalgické chronické léčby: pregabalin, duloxetin, milnacipran, gabapentin, venlafaxin, laroxyl, antalgická rezidence 1. nebo 2. stupně v Limoges nebo na periferii, nebo schopnost dostavit se k léčbě do nemocnice

Kritéria vyloučení:

přítomnost nestabilizované psychiatrické komorbidity (osobnostní potíže, závislost, pokus o sebevraždu, nekontrolované afektivní potíže), aktivní epilepsie, předchozí cerebrální traumatismus nebo cerebrální operace, intrakraniální hypertenze, kardiostimulátor, kovové části v mozku, kochleární oční implantát, nebo jakýkoli kovový materiál, který je kontraindikován magnetickou rezonancí.

klozapin, bupropion, metadon, teofylin nebo jiná nechemická analgická technika zavedená v předchozím měsíci (kineziterapie, relaxace, hypnóza...), těhotenství nebo správní a soudní ochrana, absence zdravotního pojištění.

známá alergie na latex, periferní neuropatie, nervová léze nebo dermatóza na horních končetinách, svalové léze nebo patologie na horních končetinách, užívání nelegálních drog 48 hodin před experimentálním testem bolesti, použití antalgických nebo analgetik zaměřených na včasnou léčbu během předchozího 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální indukce bolesti
použití předem stanoveného tlaku (160 kPa) na předloktí
Jiný: experimentální indukce bolesti
použití předem stanoveného tlaku (160 kPa) na předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve skóre vizuální analogické škály (VAS) po aplikaci fixního tlaku (160 kPa) mezi první rTMS relací (T0) a poslední rTMS relací (T21) ve vztahu ke klinickému zlepšení
Časové okno: 21 dní

Klinické zlepšení je definováno jako:

30% snížení celkového bolestivého stavu hodnoceného pomocí VAS mezi T0 a T21 a odpověď na pacientův celkový dojem změny ≥ 6 v T21
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
variace v experimentálním pocitu bolesti (VAS) mezi TO a T21 ve vztahu k léčebné skupině
Časové okno: 21 dní
21 dní
variace v experimentálním pocitu bolesti mezi T0 a T210 (konec udržovacích relací rTMS)
Časové okno: 210 dní
210 dní
variace skóre Beck Depression Inventory mezi T0 a T21
Časové okno: 21 dní
21 dní
variace ve skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire mezi T0 a T21
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Esquirol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01508-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální indukce bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit