Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sensibilità al dolore dei soggetti con fibromialgia prima e dopo il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica

18 settembre 2017 aggiornato da: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Sensibilità al dolore sperimentale dei soggetti con fibromialgia prima e dopo il trattamento rTMS in relazione al miglioramento clinico

Lo studio principale mira a valutare l'efficacia delle sessioni di mantenimento rTMS sull'effetto clinico di una cura rTMS in soggetti fibromialgici. Questo studio complementare consiste nella valutazione della sensibilità sperimentale al dolore meccanico (applicazione di pressione sull'avambraccio) di soggetti che presentano fibromialgia prima e dopo il trattamento rTMS (21 giorni), e nel mettere i risultati in relazione al miglioramento clinico e alle valutazioni psicometriche (depressione, questionario sull'impatto della fibromialgia, catastrofismo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

presenza dei criteri dell'American College of Rheumatology (2010) per la diagnosi di fibromialgia, stato doloroso per più di sei mesi, valutazione della scala analogica visiva > o = 5, età compresa tra 18 e 70 anni, nessuna modifica nel trattamento terapeutico un mese prima e durante la presenza nel protocollo di trattamento cronico antalgico effettivo o precedente: pregabalin, duloxetina, milnacipran, gabapentin, venlafaxina, laroxyl, residenza antalgica di grado 1 o 2 a Limoges o periferia, o la possibilità di recarsi in ospedale per il trattamento

Criteri di esclusione:

presenza di comorbidità psichiatriche non stabilizzate (disturbi di personalità, dipendenza, tentativo di suicidio, disturbi affettivi non controllati), epilessia attiva, pregresso traumatismo cerebrale o chirurgia cerebrale, ipertensione intracranica, pacemaker, pezzi metallici nel cervello, impianto oculare cocleare, o qualsiasi contrassegno di materiale metallico che indichi l'imaging a risonanza magnetica.

clozapina, bupropione, metadone, teofillina, o altra tecnica antalgica non chimica stabilita nel mese precedente (kinesiterapia, rilassamento, ipnosi...), gravidanza, o tutela amministrativa e giudiziaria, assenza di assicurazione sanitaria.

nota allergia al lattice, neuropatia periferica, lesione nervosa o dermatosi agli arti superiori, lesione o patologia muscolare agli arti superiori, uso di droghe illecite 48 ore prima del test del dolore sperimentale, uso di farmaci antalgici o analgesici finalizzati a un trattamento puntuale durante la precedente 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: induzione sperimentale del dolore
applicazione di una pressione prefissata (160 kPa) sull'avambraccio
applicazione di una pressione prefissata (160 kPa) sull'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione della pressione fissa (160 kPa) tra la prima sessione rTMS (T0) e l'ultima sessione rTMS (T21) in relazione al miglioramento clinico
Lasso di tempo: 21 giorni

Il miglioramento clinico è definito come:

Diminuzione del 30% dello stato doloroso generale valutato dalla VAS tra T0 e T21 e risposta all'impressione globale di cambiamento del paziente ≥ 6 a T21

21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della sensazione di dolore sperimentale (VAS) tra T0 e T21 in relazione al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
variazione nella sensazione di dolore sperimentale tra T0 e T210 (la fine delle sessioni di mantenimento rTMS)
Lasso di tempo: 210 giorni
210 giorni
variazione nei punteggi del Beck Depression Inventory tra T0 e T21
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
variazione del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia tra T0 e T21
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su induzione sperimentale del dolore

3
Sottoscrivi