- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01992822
Sensibilità al dolore dei soggetti con fibromialgia prima e dopo il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica
Sensibilità al dolore sperimentale dei soggetti con fibromialgia prima e dopo il trattamento rTMS in relazione al miglioramento clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
presenza dei criteri dell'American College of Rheumatology (2010) per la diagnosi di fibromialgia, stato doloroso per più di sei mesi, valutazione della scala analogica visiva > o = 5, età compresa tra 18 e 70 anni, nessuna modifica nel trattamento terapeutico un mese prima e durante la presenza nel protocollo di trattamento cronico antalgico effettivo o precedente: pregabalin, duloxetina, milnacipran, gabapentin, venlafaxina, laroxyl, residenza antalgica di grado 1 o 2 a Limoges o periferia, o la possibilità di recarsi in ospedale per il trattamento
Criteri di esclusione:
presenza di comorbidità psichiatriche non stabilizzate (disturbi di personalità, dipendenza, tentativo di suicidio, disturbi affettivi non controllati), epilessia attiva, pregresso traumatismo cerebrale o chirurgia cerebrale, ipertensione intracranica, pacemaker, pezzi metallici nel cervello, impianto oculare cocleare, o qualsiasi contrassegno di materiale metallico che indichi l'imaging a risonanza magnetica.
clozapina, bupropione, metadone, teofillina, o altra tecnica antalgica non chimica stabilita nel mese precedente (kinesiterapia, rilassamento, ipnosi...), gravidanza, o tutela amministrativa e giudiziaria, assenza di assicurazione sanitaria.
nota allergia al lattice, neuropatia periferica, lesione nervosa o dermatosi agli arti superiori, lesione o patologia muscolare agli arti superiori, uso di droghe illecite 48 ore prima del test del dolore sperimentale, uso di farmaci antalgici o analgesici finalizzati a un trattamento puntuale durante la precedente 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: induzione sperimentale del dolore
applicazione di una pressione prefissata (160 kPa) sull'avambraccio
|
applicazione di una pressione prefissata (160 kPa) sull'avambraccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione della pressione fissa (160 kPa) tra la prima sessione rTMS (T0) e l'ultima sessione rTMS (T21) in relazione al miglioramento clinico
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Il miglioramento clinico è definito come: Diminuzione del 30% dello stato doloroso generale valutato dalla VAS tra T0 e T21 e risposta all'impressione globale di cambiamento del paziente ≥ 6 a T21 |
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione della sensazione di dolore sperimentale (VAS) tra T0 e T21 in relazione al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
variazione nella sensazione di dolore sperimentale tra T0 e T210 (la fine delle sessioni di mantenimento rTMS)
Lasso di tempo: 210 giorni
|
210 giorni
|
variazione nei punteggi del Beck Depression Inventory tra T0 e T21
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
variazione del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia tra T0 e T21
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01508-37
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