Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgiában szenvedő betegek fájdalomérzékenysége ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés előtt és után

2017. szeptember 18. frissítette: Dominique Malauzat, Centre Hospitalier Esquirol

Fibromyalgiás alanyok kísérleti fájdalomérzékenysége az rTMS kezelés előtt és után a klinikai javulással kapcsolatban

A fő vizsgálat célja az rTMS-karbantartó kezelések hatékonyságának értékelése az rTMS-kúra klinikai hatására fibromyalgiás betegekben. Ez a kiegészítő vizsgálat az rTMS kezelés előtt és után (21 nap) fibromyalgiában szenvedő alanyok mechanikai fájdalomra (alkarra gyakorolt ​​nyomás) való kísérleti érzékenységének értékeléséből áll, és az eredményeket a klinikai javuláshoz és a pszichometriai értékelésekhez viszonyítja. (depresszió, fibromyalgia hatás kérdőív, katasztrófa).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

az American College of Rheumatology (2010) kritériumainak megléte a fibromyalgia diagnosztizálására, több mint hat hónapig tartó fájdalmas állapot, vizuális analóg skála értékelése > vagy = 5, életkor 18 és 70 év között, a terápiás kezelés nem módosult egy hónappal előtte és alatt a tényleges vagy korábbi krónikus fájdalomcsillapító kezelés protokoll szerinti jelenléte: pregabalin, duloxetin, milnaciprán, gabapentin, venlafaxin, laroxil, 1-es vagy 2-es fokozatú fájdalomcsillapító rezidencia Limogesben vagy a periférián, vagy a kórházba érkezés lehetősége a kezelésre

Kizárási kritériumok:

nem stabilizált pszichiátriai komorbiditás jelenléte (személyiségzavar, függőség, öngyilkossági kísérlet, nem kontrollált affektív zavar), aktív epilepszia, korábbi agyi trauma vagy agyműtét, koponyán belüli hipertenzió, pacemaker, fémdarabok az agyban, cochlearis okuláris implantátum, vagy bármilyen fémes anyag, amely ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotásnak.

klozapin, bupropion, metadon, teofillin vagy más, az előző hónapban bevezetett nem kémiai fájdalomcsillapító technika (kineziterápia, relaxáció, hipnózis...), terhesség, vagy közigazgatási és bírói védelem, egészségbiztosítás hiánya.

ismert latex allergia, perifériás neuropátia, idegsérülés vagy dermatosis a felső végtagokon, izomlézió vagy patológia a felső tagoknál, tiltott szerek használata 48 órával a kísérleti fájdalomteszt előtt, fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer szedése pontos kezelést célzó kezelés során 24 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti fájdalomindukció
előre rögzített nyomás (160 kPa) alkalmazása az alkaron
előre rögzített nyomás (160 kPa) alkalmazása az alkaron.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása a fix nyomás alkalmazása után (160 kPa) az első rTMS munkamenet (T0) és az utolsó rTMS munkamenet (T21) között a klinikai javuláshoz képest
Időkeret: 21 nap

A klinikai javulás a következőképpen definiálható:

A VAS által értékelt általános fájdalmas állapot 30%-os csökkenése T0 és T21 között, és a páciens globális változási benyomására adott válasz ≥ 6 a 21. napon

21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kísérleti fájdalomérzés (VAS) eltérése T0 és T21 között a kezelt csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 21 nap
21 nap
a kísérleti fájdalomérzet változása T0 és T210 között (az rTMS karbantartási munkamenetek vége)
Időkeret: 210 nap
210 nap
a Beck-depressziós leltári pontszámok eltérése T0 és T21 között
Időkeret: 21 nap
21 nap
a Fibromyalgia Impact Questionnaire pontszámának eltérése T0 és T21 között
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kísérleti fájdalomindukció

3
Iratkozz fel