- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01992822
Fibromyalgiában szenvedő betegek fájdalomérzékenysége ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelés előtt és után
Fibromyalgiás alanyok kísérleti fájdalomérzékenysége az rTMS kezelés előtt és után a klinikai javulással kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevételi kritériumok:
az American College of Rheumatology (2010) kritériumainak megléte a fibromyalgia diagnosztizálására, több mint hat hónapig tartó fájdalmas állapot, vizuális analóg skála értékelése > vagy = 5, életkor 18 és 70 év között, a terápiás kezelés nem módosult egy hónappal előtte és alatt a tényleges vagy korábbi krónikus fájdalomcsillapító kezelés protokoll szerinti jelenléte: pregabalin, duloxetin, milnaciprán, gabapentin, venlafaxin, laroxil, 1-es vagy 2-es fokozatú fájdalomcsillapító rezidencia Limogesben vagy a periférián, vagy a kórházba érkezés lehetősége a kezelésre
Kizárási kritériumok:
nem stabilizált pszichiátriai komorbiditás jelenléte (személyiségzavar, függőség, öngyilkossági kísérlet, nem kontrollált affektív zavar), aktív epilepszia, korábbi agyi trauma vagy agyműtét, koponyán belüli hipertenzió, pacemaker, fémdarabok az agyban, cochlearis okuláris implantátum, vagy bármilyen fémes anyag, amely ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotásnak.
klozapin, bupropion, metadon, teofillin vagy más, az előző hónapban bevezetett nem kémiai fájdalomcsillapító technika (kineziterápia, relaxáció, hipnózis...), terhesség, vagy közigazgatási és bírói védelem, egészségbiztosítás hiánya.
ismert latex allergia, perifériás neuropátia, idegsérülés vagy dermatosis a felső végtagokon, izomlézió vagy patológia a felső tagoknál, tiltott szerek használata 48 órával a kísérleti fájdalomteszt előtt, fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer szedése pontos kezelést célzó kezelés során 24 óra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti fájdalomindukció
előre rögzített nyomás (160 kPa) alkalmazása az alkaron
|
előre rögzített nyomás (160 kPa) alkalmazása az alkaron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása a fix nyomás alkalmazása után (160 kPa) az első rTMS munkamenet (T0) és az utolsó rTMS munkamenet (T21) között a klinikai javuláshoz képest
Időkeret: 21 nap
|
A klinikai javulás a következőképpen definiálható: A VAS által értékelt általános fájdalmas állapot 30%-os csökkenése T0 és T21 között, és a páciens globális változási benyomására adott válasz ≥ 6 a 21. napon |
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kísérleti fájdalomérzés (VAS) eltérése T0 és T21 között a kezelt csoporthoz viszonyítva
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
a kísérleti fájdalomérzet változása T0 és T210 között (az rTMS karbantartási munkamenetek vége)
Időkeret: 210 nap
|
210 nap
|
a Beck-depressziós leltári pontszámok eltérése T0 és T21 között
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
a Fibromyalgia Impact Questionnaire pontszámának eltérése T0 és T21 között
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01508-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kísérleti fájdalomindukció
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ToborzásPetefészek; RendellenességEgyesült Államok