- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992822
Болевая чувствительность субъектов с фибромиалгией до и после лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией
Экспериментальная болевая чувствительность субъектов с фибромиалгией до и после лечения рТМС в связи с клиническим улучшением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Критерии включения:
наличие критериев Американского колледжа ревматологии (2010) для диагностики фибромиалгии, болезненное состояние более полугода, оценка по визуальной аналоговой шкале > или = 5, возраст от 18 до 70 лет, отсутствие изменений в терапевтическом лечении за месяц до и во время наличие в протоколе фактического или предшествующего хронического анталгического лечения: прегабалин, дулоксетин, милнаципран, габапентин, венлафаксин, лароксил, анталгия 1 или 2 степени, проживание в Лиможе или на периферии, или возможность приехать в больницу для лечения
Критерий исключения:
наличие нестабилизированного психиатрического сопутствующего заболевания (расстройство личности, зависимость, попытка самоубийства, неконтролируемое аффективное расстройство), активная эпилепсия, предшествующий церебральный травматизм или церебральная хирургия, внутричерепная гипертензия, кардиостимулятор, металлические предметы в мозгу, кохлеарный глазной имплантат, или любой металлический материал, противоречащий показаниям магнитно-резонансной томографии.
клозапин, бупропион, метадон, теофиллин или другие нехимические анталгические методы, установленные в течение предыдущего месяца (кинезотерапия, релаксация, гипноз...), беременность или административная и судебная защита, отсутствие медицинской страховки.
известная аллергия на латекс, периферическая невропатия, поражение нервов или дерматоз верхних конечностей, мышечное поражение или патология верхних конечностей, употребление запрещенных наркотиков за 48 часов до экспериментального болевого теста, использование болеутоляющих или обезболивающих препаратов с целью своевременного лечения во время предшествующей 24 часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная индукция боли
приложение предварительно фиксированного давления (160 кПа) на предплечье
|
приложение предварительно фиксированного давления (160 кПа) на предплечье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после применения фиксированного давления (160 кПа) между первым сеансом рТМС (Т0) и последним сеансом рТМС (Т21) в зависимости от клинического улучшения
Временное ограничение: 21 день
|
Клиническое улучшение определяется как: Уменьшение общего болезненного состояния по ВАШ на 30% между Т0 и Т21 и ответ на общее впечатление пациента об изменении ≥ 6 на Т21 |
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение экспериментального болевого ощущения (ВАШ) между T0 и T21 по отношению к группе лечения
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
изменение экспериментального болевого ощущения между T0 и T210 (конец поддерживающих сеансов rTMS)
Временное ограничение: 210 дней
|
210 дней
|
|
изменение показателей шкалы депрессии Бека между T0 и T21
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
вариации в баллах опросника воздействия фибромиалгии между T0 и T21
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Malauzat, MD, CH Esquirol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01508-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .