Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av osteoimmune interaksjoner som forbinder betennelse og beinødeleggelse ved aggressiv periodontitt (PAG)

6. februar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Periodontitt er inflammatoriske sykdommer karakterisert ved ødeleggelse av det tannstøttende beinet på grunn av økt benresorpsjon av osteoklaster (OCL). To former er beskrevet: kronisk periodontitt (CP) og aggressiv periodontitt (AP) som er forskjellige med alvorlighetsgraden og hurtigheten av bentap, mye viktigere for AP enn CP. I begge former er sammenhengen med ukontrollert aktivering av immunsystemet i stor grad innrømmet. Til tross for at fysiopatologien til CP er ganske godt studert, er svært få data tilgjengelig om AP. Etterforskernes mål er å forstå alvorlighetsgraden av AP ved å analysere andelen og virkningen av immun- og mesnkymale celler som potensielt er involvert i beinødeleggelse, på biopsier av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall) og blod. Tre grupper på 20 pasienter vil bli inkludert: Affisert med AP, CP eller kontroller (krever uttrekking av visdomstenner).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Periodontitt er inflammatoriske sykdommer som påvirker periodontiet og karakterisert ved ødeleggelse av det tannstøttende beinet på grunn av økt benresorpsjon av osteoklaster (OCL). To former er beskrevet: kronisk periodontitt (CP) og aggressiv periodontitt (AP) som er forskjellige med alvorlighetsgraden og hurtigheten av bentap, mye viktigere for AP enn CP. I begge former er sammenhengen med ukontrollert aktivering av immunsystemet i stor grad innrømmet. Men til tross for at fysiopatologien til CP er ganske godt studert, er svært få data tilgjengelig angående AP. Basert på etterforskernes tidligere studier, er hypotesen deres for å forklare denne alvorlighetsgraden eksistensen av en ond sirkel som involverer immunceller, mesenkymale celler og OCL, som vil opprettholde og forsterke betennelse og bentap.

Studie: dette er en tverrgående, intervensjonell og enkeltsenterstudie. Den inkluderer 3 grupper på 20 pasienter: rammet med AP, CP eller kontroller (krever uttrekking av visdomstenner).

Mål: etterforskerne vil sammenligne andelen immun- og mesenkymale celler i de 3 pasientgruppene for å identifisere populasjonene som potensielt er involvert i beinødeleggelse. Etterforskerne vil sammenligne in vitro deres evne til å indusere OCL-differensiering for å bestemme deres rolle i bentap. Etterforskerne vil også sammenligne kapasiteten til OCL-er og mesenkymale celler til å aktivere T-celler, for å bestemme deres rolle i betennelse.

Metodikk: Pasienter vil bli rekruttert ved avdelingen for periodontologi, CHU i Nice. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil en biopsi av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall) bli samlet inn under vanlig behandling av disse sykdommene, samt en blodprøve. Deretter vil pasientene forlate studien. Celler fra biopsiene vil bli analysert ved flowcytometri for å bestemme andelen lymfocytiske, monocytiske og mesenkymale celler. In vitro vil deres kapasitet til å indusere OCL-differensiering eller aktivere T-celler bli bestemt. Fra blodprøvene vil det genereres OCL-er for å studere deres evne til å aktivere T-celler.

Kronologi for konsultasjoner og undersøkelser: Det planlegges 3 besøk: (1) et rutinebesøk tilsvarende vanlig behandling av pasienten hvor det foreslås å delta i studien, (2) et besøk for å innhente samtykke, klinisk undersøkelse, kriterieverifisering og (3) et besøk tilsvarende den vanlige behandlingen hvor det vil bli innsamlet vevsbiopsier og blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier for aggressiv periodontitt

    • Unge pasienter som ikke lider av noen medisinske tilstander
    • Liten mengde kalkulus oppdaget
    • Lommedybde >5mm
    • Alveolært bentap >50 %
  • Inklusjonskriterier for kronisk periodontitt

    • Tydelig tilstedeværelse av tannstein over eller under gingiva
    • Lommedybde >5mm
  • Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:

    • Unge pasienter med behov for fjerning av påvirkede visdomstenner
    • Og ikke lider av kronisk eller aggressiv periodontitt
  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med blodsykdom
    • Pasienter med lever-, nyre- eller vaskulær lidelse og/eller psykiatrisk lidelse
    • Pasienter som har allergi
    • Pasienter som tar bifosfonater, antikoagulerende legemidler eller antikonvulsiva
    • Pasienter som har hatt kreft i munnen, og/eller behandlet med strålebehandling
    • Pasienter som har tatt betennelsesdempende medisiner og/eller kreftmedisiner og/eller immundempende medisiner de siste 6 månedene
    • Pasienter som har hatt periodontalbehandling de siste 12 månedene
    • Gravide kvinner
    • Pasienter anså det som vanskelig å følge etterforskeren
    • Sårbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kronisk periodontitt
biopsi av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall)

Disse populasjonene vil bli identifisert av forskjellige kombinasjoner av antistoffer for å identifisere:

  • T-celleundersett (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-celler (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), cellene NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monocyttundersett (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenkymale stromaceller (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andre navn:
  • andel lymfocytter, myeloid- og mesenkymale populasjoner i prøvene, bestemt ved flowcytometri.
Annen: aggressiv periodontitt (AP)
biopsi av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall)

Disse populasjonene vil bli identifisert av forskjellige kombinasjoner av antistoffer for å identifisere:

  • T-celleundersett (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-celler (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), cellene NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monocyttundersett (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenkymale stromaceller (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andre navn:
  • andel lymfocytter, myeloid- og mesenkymale populasjoner i prøvene, bestemt ved flowcytometri.
Annen: kontroller
som krever uttrekking av visdomstenner

Disse populasjonene vil bli identifisert av forskjellige kombinasjoner av antistoffer for å identifisere:

  • T-celleundersett (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-celler (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), cellene NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monocyttundersett (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenkymale stromaceller (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andre navn:
  • andel lymfocytter, myeloid- og mesenkymale populasjoner i prøvene, bestemt ved flowcytometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel lymfocytter, myeloide og mesenkymale populasjoner i prøvene
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
bestemt ved flowcytometri
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere