- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993368
Analyse av osteoimmune interaksjoner som forbinder betennelse og beinødeleggelse ved aggressiv periodontitt (PAG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Periodontitt er inflammatoriske sykdommer som påvirker periodontiet og karakterisert ved ødeleggelse av det tannstøttende beinet på grunn av økt benresorpsjon av osteoklaster (OCL). To former er beskrevet: kronisk periodontitt (CP) og aggressiv periodontitt (AP) som er forskjellige med alvorlighetsgraden og hurtigheten av bentap, mye viktigere for AP enn CP. I begge former er sammenhengen med ukontrollert aktivering av immunsystemet i stor grad innrømmet. Men til tross for at fysiopatologien til CP er ganske godt studert, er svært få data tilgjengelig angående AP. Basert på etterforskernes tidligere studier, er hypotesen deres for å forklare denne alvorlighetsgraden eksistensen av en ond sirkel som involverer immunceller, mesenkymale celler og OCL, som vil opprettholde og forsterke betennelse og bentap.
Studie: dette er en tverrgående, intervensjonell og enkeltsenterstudie. Den inkluderer 3 grupper på 20 pasienter: rammet med AP, CP eller kontroller (krever uttrekking av visdomstenner).
Mål: etterforskerne vil sammenligne andelen immun- og mesenkymale celler i de 3 pasientgruppene for å identifisere populasjonene som potensielt er involvert i beinødeleggelse. Etterforskerne vil sammenligne in vitro deres evne til å indusere OCL-differensiering for å bestemme deres rolle i bentap. Etterforskerne vil også sammenligne kapasiteten til OCL-er og mesenkymale celler til å aktivere T-celler, for å bestemme deres rolle i betennelse.
Metodikk: Pasienter vil bli rekruttert ved avdelingen for periodontologi, CHU i Nice. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil en biopsi av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall) bli samlet inn under vanlig behandling av disse sykdommene, samt en blodprøve. Deretter vil pasientene forlate studien. Celler fra biopsiene vil bli analysert ved flowcytometri for å bestemme andelen lymfocytiske, monocytiske og mesenkymale celler. In vitro vil deres kapasitet til å indusere OCL-differensiering eller aktivere T-celler bli bestemt. Fra blodprøvene vil det genereres OCL-er for å studere deres evne til å aktivere T-celler.
Kronologi for konsultasjoner og undersøkelser: Det planlegges 3 besøk: (1) et rutinebesøk tilsvarende vanlig behandling av pasienten hvor det foreslås å delta i studien, (2) et besøk for å innhente samtykke, klinisk undersøkelse, kriterieverifisering og (3) et besøk tilsvarende den vanlige behandlingen hvor det vil bli innsamlet vevsbiopsier og blod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for aggressiv periodontitt
- Unge pasienter som ikke lider av noen medisinske tilstander
- Liten mengde kalkulus oppdaget
- Lommedybde >5mm
- Alveolært bentap >50 %
Inklusjonskriterier for kronisk periodontitt
- Tydelig tilstedeværelse av tannstein over eller under gingiva
- Lommedybde >5mm
Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- Unge pasienter med behov for fjerning av påvirkede visdomstenner
- Og ikke lider av kronisk eller aggressiv periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blodsykdom
- Pasienter med lever-, nyre- eller vaskulær lidelse og/eller psykiatrisk lidelse
- Pasienter som har allergi
- Pasienter som tar bifosfonater, antikoagulerende legemidler eller antikonvulsiva
- Pasienter som har hatt kreft i munnen, og/eller behandlet med strålebehandling
- Pasienter som har tatt betennelsesdempende medisiner og/eller kreftmedisiner og/eller immundempende medisiner de siste 6 månedene
- Pasienter som har hatt periodontalbehandling de siste 12 månedene
- Gravide kvinner
- Pasienter anså det som vanskelig å følge etterforskeren
- Sårbare pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kronisk periodontitt
biopsi av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall)
|
Disse populasjonene vil bli identifisert av forskjellige kombinasjoner av antistoffer for å identifisere:
Andre navn:
|
|
Annen: aggressiv periodontitt (AP)
biopsi av periodontalt granulasjonsvev (kirurgisk avfall)
|
Disse populasjonene vil bli identifisert av forskjellige kombinasjoner av antistoffer for å identifisere:
Andre navn:
|
|
Annen: kontroller
som krever uttrekking av visdomstenner
|
Disse populasjonene vil bli identifisert av forskjellige kombinasjoner av antistoffer for å identifisere:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel lymfocytter, myeloide og mesenkymale populasjoner i prøvene
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
bestemt ved flowcytometri
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-PP-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .