- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993368
Analyse des interactions ostéo-immunes reliant l'inflammation et la destruction osseuse dans la parodontite agressive (PAG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les parodontites sont des maladies inflammatoires affectant le parodonte et caractérisées par la destruction de l'os supportant la dent en raison d'une augmentation de la résorption osseuse par les ostéoclastes (OCL). Deux formes sont décrites : la parodontite chronique (PC) et la parodontite agressive (PA) qui se différencient par la sévérité et la rapidité de la perte osseuse, beaucoup plus importante pour la PA que pour la PC. Dans les deux formes, le lien avec une activation incontrôlée du système immunitaire est largement admis. Mais bien que la physiopathologie de la PC soit assez bien étudiée, très peu de données sont disponibles concernant la PA. Sur la base des études précédentes des investigateurs, leur hypothèse pour expliquer cette sévérité est l'existence d'un cercle vicieux impliquant les cellules immunitaires, les cellules mésenchymateuses et les OCL, qui maintiendraient et amplifieraient l'inflammation et la perte osseuse.
Etude : il s'agit d'une étude transversale, interventionnelle et monocentrique. Il comprend 3 groupes de 20 patients : atteints de PA, PC ou témoins (nécessitant une extraction de dents de sagesse).
Objectifs : les chercheurs compareront la proportion de cellules immunitaires et mésenchymateuses dans les 3 groupes de patients pour identifier les populations potentiellement impliquées dans la destruction osseuse. Les chercheurs compareront in vitro leur capacité à induire la différenciation OCL afin de déterminer leur rôle dans la perte osseuse. Les chercheurs compareront également la capacité des OCL et des cellules mésenchymateuses à activer les lymphocytes T, afin de déterminer leur rôle dans l'inflammation.
Méthodologie : les patients seront recrutés dans le service de parodontologie du CHU de Nice. Après signature du consentement éclairé, une biopsie de tissu de granulation parodontale (déchets chirurgicaux) sera prélevée lors du traitement habituel de ces maladies, ainsi qu'un échantillon de sang. Ensuite, les patients quitteront l'étude. Les cellules issues des biopsies seront analysées par cytométrie en flux pour déterminer la proportion de cellules lymphocytaires, monocytaires et mésenchymateuses. In vitro, leur capacité à induire la différenciation OCL ou à activer les lymphocytes T sera déterminée. A partir des échantillons de sang, des OCL seront générés pour étudier leur capacité à activer les lymphocytes T.
Chronologie des consultations et examens : 3 visites sont prévues : (1) une visite de routine correspondant au traitement habituel du patient au cours duquel il est proposé de participer à l'étude, (2) une visite de recueil du consentement, examen clinique, vérification des critères et (3) une visite correspondant au traitement habituel au cours de laquelle seront prélevés des biopsies tissulaires et du sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des parodontites agressives
- Jeunes patients ne souffrant d'aucune condition médicale
- Petite quantité de tartre détectée
- Profondeur de poche > 5 mm
- Perte osseuse alvéolaire> 50%
Critères d'inclusion de la parodontite chronique
- Présence évidente de tartre au-dessus ou sous la gencive
- Profondeur de poche > 5 mm
Critères d'inclusion des patients témoins :
- Jeunes patients nécessitant une extraction de dents de sagesse incluses
- Et ne pas souffrir de parodontite chronique ou agressive
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de troubles sanguins
- Patients présentant des troubles hépatiques, rénaux ou vasculaires et/ou des troubles psychiatriques
- Les patients allergiques
- Patients prenant des biphosphonates, des anticoagulants ou des anticonvulsivants
- Patients ayant eu un cancer de la bouche, et/ou traités par radiothérapie
- Patients ayant pris des anti-inflammatoires et/ou anticancéreux et/ou immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant eu un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
- Femmes enceintes
- Patients jugés difficiles à suivre par l'investigateur
- Patients vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: parodontite chronique
biopsie du tissu de granulation parodontale (déchets chirurgicaux)
|
Ces populations seront identifiées par différentes combinaisons d'anticorps pour identifier :
Autres noms:
|
Autre: parodontite agressive (PA)
biopsie du tissu de granulation parodontale (déchets chirurgicaux)
|
Ces populations seront identifiées par différentes combinaisons d'anticorps pour identifier :
Autres noms:
|
Autre: contrôles
nécessitant une extraction de dents de sagesse
|
Ces populations seront identifiées par différentes combinaisons d'anticorps pour identifier :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion de lymphocytes, de populations myéloïdes et mésenchymateuses dans les échantillons
Délai: Au moment de la chirurgie
|
déterminé par cytométrie en flux
|
Au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-PP-07
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