- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993368
Analyse af osteoimmune interaktioner, der forbinder inflammation og knogledestruktion i aggressiv parodontitis (PAG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Paradentose er inflammatoriske sygdomme, der påvirker parodontiet og karakteriseret ved ødelæggelse af den tandstøttende knogle på grund af øget knogleresorption af osteoklaster (OCL'er). To former er beskrevet: kronisk parodontitis (CP) og aggressiv parodontitis (AP), der adskiller sig fra knogletabets sværhedsgrad og hurtighed, meget vigtigere for AP end CP. I begge former er sammenhængen med ukontrolleret aktivering af immunsystemet stort set indrømmet. Men på trods af at fysiopatologien af CP er ret godt undersøgt, er meget få data tilgængelige vedrørende AP. Baseret på efterforskernes tidligere undersøgelser, er deres hypotese til at forklare denne sværhedsgrad eksistensen af en ond cirkel, der involverer immunceller, mesenkymale celler og OCL'er, som ville opretholde og forstærke inflammation og knogletab.
Undersøgelse: dette er en tværgående, interventionel og enkelt-center undersøgelse. Det omfatter 3 grupper af 20 patienter: ramt med AP, CP eller kontroller (der nødvendiggør udtrækning af visdomstænder).
Mål: Efterforskerne vil sammenligne andelen af immunceller og mesenkymale celler i de 3 grupper af patienter for at identificere de populationer, der potentielt er involveret i knogledestruktion. Efterforskerne vil sammenligne in vitro deres evne til at inducere OCL-differentiering for at bestemme deres rolle i knogletab. Forskerne vil også sammenligne kapaciteten af OCL'er og mesenkymale celler til at aktivere T-celler for at bestemme deres rolle i inflammation.
Metode: patienter vil blive rekrutteret i afdelingen for parodontologi, CHU i Nice. Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive indsamlet en biopsi af parodontalt granulationsvæv (kirurgisk affald) under den sædvanlige behandling af disse sygdomme, samt en blodprøve. Derefter vil patienterne forlade undersøgelsen. Celler fra biopsierne vil blive analyseret ved flowcytometri for at bestemme andelen af lymfocytiske, monocytiske og mesenkymale celler. In vitro vil deres evne til at inducere OCL-differentiering eller til at aktivere T-celler blive bestemt. Fra blodprøverne vil der blive genereret OCL'er for at studere deres evne til at aktivere T-celler.
Kronologi for konsultationer og undersøgelser: Der er planlagt 3 besøg: (1) et rutinebesøg svarende til den sædvanlige behandling af patienten, hvor det foreslås at deltage i undersøgelsen, (2) et besøg for at indhente samtykke, klinisk undersøgelse, kriterieverifikation og (3) et besøg svarende til den sædvanlige behandling, hvor der vil blive indsamlet vævsbiopsier og blod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for aggressiv parodontit
- Unge patienter, der ikke lider af nogen medicinske lidelser
- Der er fundet en lille mængde calculus
- Lommedybde >5mm
- Alveolært knogletab >50 %
Inklusionskriterier for kronisk paradentose
- Tydelig tilstedeværelse af tandsten over eller under tandkødet
- Lommedybde >5mm
Inklusionskriterier for kontrolpatienter:
- Unge patienter med behov for fjernelse af påvirkede visdomstænder
- Og ikke lider af kronisk eller aggressiv paradentose
Eksklusionskriterier:
- Patienter med blodsygdom
- Patienter med lever-, nyre- eller vaskulær lidelse og/eller psykiatrisk lidelse
- Patienter, der har allergi
- Patienter, der tager bifosfonater, antikoagulerende lægemidler eller antikonvulsiva
- Patienter, der har haft kræft i munden og/eller behandlet med strålebehandling
- Patienter, der har taget antiinflammatoriske lægemidler og/eller lægemidler mod kræft og/eller immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 6 måneder
- Patienter, der har fået en paradentosebehandling inden for de seneste 12 måneder
- Gravid kvinde
- Patienterne vurderede, at det var svært at følge med efterforskeren
- Sårbare patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kronisk paradentose
biopsi af periodontalt granulationsvæv (kirurgisk affald)
|
Disse populationer vil blive identificeret af forskellige kombinationer af antistoffer for at identificere:
Andre navne:
|
|
Andet: aggressiv parodontitis (AP)
biopsi af periodontalt granulationsvæv (kirurgisk affald)
|
Disse populationer vil blive identificeret af forskellige kombinationer af antistoffer for at identificere:
Andre navne:
|
|
Andet: kontroller
nødvendiggør udtrækning af visdomstænder
|
Disse populationer vil blive identificeret af forskellige kombinationer af antistoffer for at identificere:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af lymfocytter, myeloid- og mesenkymale populationer i prøverne
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
bestemmes ved flowcytometri
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-PP-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med flowcytometri
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Universität des SaarlandesAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgiJapan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWellcome TrustRekrutteringAkut hypoxæmiKenya, Malawi, Rwanda