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Analyse der osteoimmunen Wechselwirkungen zwischen Entzündung und Knochenzerstörung bei aggressiver Parodontitis (PAG)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch die Zerstörung des zahntragenden Knochens aufgrund einer erhöhten Knochenresorption durch Osteoklasten (OCLs) gekennzeichnet ist. Zwei Formen werden beschrieben: chronische Parodontitis (CP) und aggressive Parodontitis (AP), die sich durch die Schwere und Schnelligkeit des Knochenverlusts unterscheiden, viel wichtiger für AP als CP. Bei beiden Formen wird der Zusammenhang mit einer unkontrollierten Aktivierung des Immunsystems weitgehend eingeräumt. Obwohl die Physiopathologie von CP ziemlich gut untersucht ist, sind nur sehr wenige Daten zu AP verfügbar. Das Ziel der Forscher ist es, den Schweregrad von AP zu verstehen, indem sie den Anteil und die Wirkung von Immun- und mesnchymalen Zellen, die möglicherweise an der Knochenzerstörung beteiligt sind, anhand von Biopsien von parodontalem Granulationsgewebe (chirurgischer Abfall) und Blut analysieren. Drei Gruppen von 20 Patienten werden eingeschlossen: Betroffene mit AP, CP oder Kontrollen (die eine Extraktion von Weisheitszähnen erfordern).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des Zahnhalteapparates, die durch die Zerstörung des zahntragenden Knochens durch erhöhten Knochenabbau durch Osteoklasten (OCLs) gekennzeichnet ist. Zwei Formen werden beschrieben: chronische Parodontitis (CP) und aggressive Parodontitis (AP), die sich durch die Schwere und Schnelligkeit des Knochenverlusts unterscheiden, viel wichtiger für AP als CP. Bei beiden Formen wird der Zusammenhang mit einer unkontrollierten Aktivierung des Immunsystems weitgehend eingeräumt. Aber obwohl die Physiopathologie von CP ziemlich gut untersucht ist, sind nur sehr wenige Daten zu AP verfügbar. Basierend auf früheren Studien der Forscher ist ihre Hypothese zur Erklärung dieser Schwere die Existenz eines Teufelskreises, der Immunzellen, mesenchymale Zellen und OCLs umfasst, der Entzündungen und Knochenschwund aufrechterhalten und verstärken würde.

Studie: Dies ist eine transversale, interventionelle und monozentrische Studie. Es umfasst 3 Gruppen von 20 Patienten: Betroffene mit AP, CP oder Kontrollen (wobei eine Extraktion von Weisheitszähnen erforderlich ist).

Ziele: Die Forscher werden den Anteil an Immun- und mesenchymalen Zellen in den 3 Patientengruppen vergleichen, um die potenziell an der Knochenzerstörung beteiligten Populationen zu identifizieren. Die Forscher werden in vitro ihre Fähigkeit zur Induktion der OCL-Differenzierung vergleichen, um ihre Rolle beim Knochenverlust zu bestimmen. Die Forscher werden auch die Fähigkeit von OCLs und mesenchymalen Zellen vergleichen, T-Zellen zu aktivieren, um ihre Rolle bei Entzündungen zu bestimmen.

Methodik: Die Patienten werden in der Abteilung für Parodontologie, CHU von Nizza rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird im Rahmen der üblichen Behandlung dieser Erkrankungen eine Biopsie des parodontalen Granulationsgewebes (Operationsabfall) sowie eine Blutprobe entnommen. Dann verlassen die Patienten die Studie. Zellen aus den Biopsien werden mittels Durchflusszytometrie analysiert, um den Anteil an lymphozytären, monozytären und mesenchymalen Zellen zu bestimmen. In vitro wird ihre Fähigkeit bestimmt, OCL-Differenzierung zu induzieren oder T-Zellen zu aktivieren. Aus den Blutproben werden OCLs generiert, um ihre Fähigkeit zur Aktivierung von T-Zellen zu untersuchen.

Chronologie der Konsultationen und Untersuchungen: 3 Besuche sind geplant: (1) ein routinemäßiger Besuch, der der üblichen Behandlung des Patienten entspricht, bei dem vorgeschlagen wird, an der Studie teilzunehmen, (2) ein Besuch zur Einholung der Einwilligung, der klinischen Untersuchung, der Überprüfung der Kriterien und (3) ein Besuch, der der üblichen Behandlung entspricht, bei der Gewebebiopsien und Blut entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien für aggressive Parodontitis

    • Junge Patienten ohne Vorerkrankungen
    • Kleine Menge Zahnstein entdeckt
    • Taschentiefe >5mm
    • Alveolarknochenverlust > 50 %
  • Einschlusskriterien für chronische Parodontitis

    • Offensichtliches Vorhandensein von Zahnstein über oder unter der Gingiva
    • Taschentiefe >5mm
  • Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:

    • Junge Patienten, die eine Entfernung der Weisheitszähne benötigen
    • Und nicht an chronischer oder aggressiver Parodontitis leiden
  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Blutkrankheit
    • Patienten mit Leber-, Nieren- oder Gefäßerkrankungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen
    • Patienten mit Allergien
    • Patienten, die Biphosphonate, Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva einnehmen
    • Patienten, die Mundkrebs hatten und/oder mit Strahlentherapie behandelt wurden
    • Patienten, die in den letzten 6 Monaten entzündungshemmende Arzneimittel und/oder Arzneimittel gegen Krebs und/oder immunsuppressive Arzneimittel eingenommen haben
    • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben
    • Schwangere Frau
    • Patienten, die vom Prüfarzt als schwer zu verfolgen eingestuft wurden
    • Gefährdete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chronische Parodontitis
Biopsie von parodontalem Granulationsgewebe (Operationsabfälle)

Diese Populationen werden durch verschiedene Kombinationen von Antikörpern identifiziert, um Folgendes zu identifizieren:

  • T-Zell-Untergruppen (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-Zellen (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), Zellen NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monozyten-Untergruppen (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenchymale Stromazellen (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andere Namen:
  • Anteil an Lymphozyten, myeloiden und mesenchymalen Populationen in den Proben, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Sonstiges: aggressive Parodontitis (AP)
Biopsie von parodontalem Granulationsgewebe (Operationsabfälle)

Diese Populationen werden durch verschiedene Kombinationen von Antikörpern identifiziert, um Folgendes zu identifizieren:

  • T-Zell-Untergruppen (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-Zellen (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), Zellen NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monozyten-Untergruppen (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenchymale Stromazellen (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andere Namen:
  • Anteil an Lymphozyten, myeloiden und mesenchymalen Populationen in den Proben, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Sonstiges: steuert
eine Extraktion von Weisheitszähnen erforderlich

Diese Populationen werden durch verschiedene Kombinationen von Antikörpern identifiziert, um Folgendes zu identifizieren:

  • T-Zell-Untergruppen (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-Zellen (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), Zellen NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monozyten-Untergruppen (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenchymale Stromazellen (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andere Namen:
  • Anteil an Lymphozyten, myeloiden und mesenchymalen Populationen in den Proben, bestimmt durch Durchflusszytometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Lymphozyten, myeloiden und mesenchymalen Populationen in den Proben
Zeitfenster: Zum OP-Zeitpunkt
bestimmt durch Durchflusszytometrie
Zum OP-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aggressive Parodontitis

Klinische Studien zur Durchflusszytometrie

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