- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993368
Analyse der osteoimmunen Wechselwirkungen zwischen Entzündung und Knochenzerstörung bei aggressiver Parodontitis (PAG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des Zahnhalteapparates, die durch die Zerstörung des zahntragenden Knochens durch erhöhten Knochenabbau durch Osteoklasten (OCLs) gekennzeichnet ist. Zwei Formen werden beschrieben: chronische Parodontitis (CP) und aggressive Parodontitis (AP), die sich durch die Schwere und Schnelligkeit des Knochenverlusts unterscheiden, viel wichtiger für AP als CP. Bei beiden Formen wird der Zusammenhang mit einer unkontrollierten Aktivierung des Immunsystems weitgehend eingeräumt. Aber obwohl die Physiopathologie von CP ziemlich gut untersucht ist, sind nur sehr wenige Daten zu AP verfügbar. Basierend auf früheren Studien der Forscher ist ihre Hypothese zur Erklärung dieser Schwere die Existenz eines Teufelskreises, der Immunzellen, mesenchymale Zellen und OCLs umfasst, der Entzündungen und Knochenschwund aufrechterhalten und verstärken würde.
Studie: Dies ist eine transversale, interventionelle und monozentrische Studie. Es umfasst 3 Gruppen von 20 Patienten: Betroffene mit AP, CP oder Kontrollen (wobei eine Extraktion von Weisheitszähnen erforderlich ist).
Ziele: Die Forscher werden den Anteil an Immun- und mesenchymalen Zellen in den 3 Patientengruppen vergleichen, um die potenziell an der Knochenzerstörung beteiligten Populationen zu identifizieren. Die Forscher werden in vitro ihre Fähigkeit zur Induktion der OCL-Differenzierung vergleichen, um ihre Rolle beim Knochenverlust zu bestimmen. Die Forscher werden auch die Fähigkeit von OCLs und mesenchymalen Zellen vergleichen, T-Zellen zu aktivieren, um ihre Rolle bei Entzündungen zu bestimmen.
Methodik: Die Patienten werden in der Abteilung für Parodontologie, CHU von Nizza rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird im Rahmen der üblichen Behandlung dieser Erkrankungen eine Biopsie des parodontalen Granulationsgewebes (Operationsabfall) sowie eine Blutprobe entnommen. Dann verlassen die Patienten die Studie. Zellen aus den Biopsien werden mittels Durchflusszytometrie analysiert, um den Anteil an lymphozytären, monozytären und mesenchymalen Zellen zu bestimmen. In vitro wird ihre Fähigkeit bestimmt, OCL-Differenzierung zu induzieren oder T-Zellen zu aktivieren. Aus den Blutproben werden OCLs generiert, um ihre Fähigkeit zur Aktivierung von T-Zellen zu untersuchen.
Chronologie der Konsultationen und Untersuchungen: 3 Besuche sind geplant: (1) ein routinemäßiger Besuch, der der üblichen Behandlung des Patienten entspricht, bei dem vorgeschlagen wird, an der Studie teilzunehmen, (2) ein Besuch zur Einholung der Einwilligung, der klinischen Untersuchung, der Überprüfung der Kriterien und (3) ein Besuch, der der üblichen Behandlung entspricht, bei der Gewebebiopsien und Blut entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für aggressive Parodontitis
- Junge Patienten ohne Vorerkrankungen
- Kleine Menge Zahnstein entdeckt
- Taschentiefe >5mm
- Alveolarknochenverlust > 50 %
Einschlusskriterien für chronische Parodontitis
- Offensichtliches Vorhandensein von Zahnstein über oder unter der Gingiva
- Taschentiefe >5mm
Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:
- Junge Patienten, die eine Entfernung der Weisheitszähne benötigen
- Und nicht an chronischer oder aggressiver Parodontitis leiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutkrankheit
- Patienten mit Leber-, Nieren- oder Gefäßerkrankungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit Allergien
- Patienten, die Biphosphonate, Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva einnehmen
- Patienten, die Mundkrebs hatten und/oder mit Strahlentherapie behandelt wurden
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten entzündungshemmende Arzneimittel und/oder Arzneimittel gegen Krebs und/oder immunsuppressive Arzneimittel eingenommen haben
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben
- Schwangere Frau
- Patienten, die vom Prüfarzt als schwer zu verfolgen eingestuft wurden
- Gefährdete Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: chronische Parodontitis
Biopsie von parodontalem Granulationsgewebe (Operationsabfälle)
|
Diese Populationen werden durch verschiedene Kombinationen von Antikörpern identifiziert, um Folgendes zu identifizieren:
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: aggressive Parodontitis (AP)
Biopsie von parodontalem Granulationsgewebe (Operationsabfälle)
|
Diese Populationen werden durch verschiedene Kombinationen von Antikörpern identifiziert, um Folgendes zu identifizieren:
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: steuert
eine Extraktion von Weisheitszähnen erforderlich
|
Diese Populationen werden durch verschiedene Kombinationen von Antikörpern identifiziert, um Folgendes zu identifizieren:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil von Lymphozyten, myeloiden und mesenchymalen Populationen in den Proben
Zeitfenster: Zum OP-Zeitpunkt
|
bestimmt durch Durchflusszytometrie
|
Zum OP-Zeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-PP-07
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