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Analisi delle interazioni osteoimmuni che collegano l'infiammazione e la distruzione ossea nella parodontite aggressiva (PAG)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le parodontiti sono malattie infiammatorie caratterizzate dalla distruzione dell'osso di sostegno del dente a causa dell'aumento del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti (OCL). Sono descritte due forme: parodontite cronica (CP) e parodontite aggressiva (AP) che si differenziano per la gravità e la rapidità della perdita ossea, molto più importante per AP che per CP. In entrambe le forme è ampiamente ammesso il legame con l'attivazione incontrollata del sistema immunitario. Nonostante la fisiopatologia della PC sia abbastanza ben studiata, sono disponibili pochissimi dati sulla PA. L'obiettivo degli investigatori è comprendere la gravità dell'AP analizzando la proporzione e l'azione delle cellule immunitarie e mennchimali potenzialmente coinvolte nella distruzione ossea, su biopsie di tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici) e sangue. Saranno inclusi tre gruppi di 20 pazienti: affetti da AP, CP o controlli (che richiedono un'estrazione dei denti del giudizio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Le parodontiti sono malattie infiammatorie che colpiscono il parodonto e sono caratterizzate dalla distruzione dell'osso di sostegno del dente a causa dell'aumento del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti (OCL). Sono descritte due forme: parodontite cronica (CP) e parodontite aggressiva (AP) che si differenziano per la gravità e la rapidità della perdita ossea, molto più importante per AP che per CP. In entrambe le forme è ampiamente ammesso il legame con l'attivazione incontrollata del sistema immunitario. Ma nonostante la fisiopatologia della PC sia abbastanza ben studiata, sono disponibili pochissimi dati sulla PA. Sulla base dei precedenti studi dei ricercatori, la loro ipotesi per spiegare questa gravità è l'esistenza di un circolo vizioso che coinvolge cellule immunitarie, cellule mesenchimali e LOC, che manterrebbe e amplificherebbe l'infiammazione e la perdita ossea.

Studio: si tratta di uno studio trasversale, interventistico e monocentrico. Comprende 3 gruppi di 20 pazienti: affetti da AP, CP o controlli (che richiedono l'estrazione dei denti del giudizio).

Obiettivi: i ricercatori confronteranno la proporzione di cellule immunitarie e mesenchimali nei 3 gruppi di pazienti per identificare le popolazioni potenzialmente coinvolte nella distruzione ossea. Gli investigatori confronteranno in vitro la loro capacità di indurre la differenziazione dell'OCL al fine di determinare il loro ruolo nella perdita ossea. Gli investigatori confronteranno anche la capacità delle OCL e delle cellule mesenchimali di attivare le cellule T, al fine di determinare il loro ruolo nell'infiammazione.

Metodologia: i pazienti saranno reclutati nel dipartimento di parodontologia, CHU di Nizza. Dopo aver firmato il consenso informato, durante il trattamento abituale di queste malattie, verrà prelevata una biopsia del tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici) e un campione di sangue. Quindi, i pazienti lasceranno lo studio. Le cellule delle biopsie saranno analizzate mediante citometria a flusso per determinare la proporzione di cellule linfocitiche, monocitiche e mesenchimali. In vitro, sarà determinata la loro capacità di indurre il differenziamento dell'OCL o di attivare le cellule T. Dai campioni di sangue verranno generati OCL per studiarne la capacità di attivare le cellule T.

Cronologia delle consultazioni e degli esami: sono previste 3 visite: (1) una visita di routine corrispondente al trattamento abituale del paziente durante il quale si propone di partecipare allo studio, (2) una visita per ottenere il consenso, esame clinico, verifica dei criteri e (3) una visita corrispondente al trattamento abituale in cui verranno raccolte biopsie tissutali e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di inclusione per parodontiti aggressive

    • Giovani pazienti non affetti da alcuna condizione medica
    • Piccola quantità di calcolo rilevata
    • Profondità tasca >5mm
    • Perdita ossea alveolare >50%
  • Criteri di inclusione per la parodontite cronica

    • Evidente presenza di tartaro sopra o sotto la gengiva
    • Profondità tasca >5mm
  • Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

    • Giovani pazienti che necessitano di rimozione dei denti del giudizio inclusi
    • E non soffrire di parodontite cronica o aggressiva
  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con disturbi del sangue
    • Pazienti che presentano disturbi epatici, renali o vascolari e/o disturbi psichiatrici
    • Pazienti che hanno allergie
    • Pazienti che assumono bifosfonati, farmaci anticoagulanti o anticonvulsivanti
    • Pazienti che hanno avuto un cancro alla bocca e/o trattati con radioterapia
    • Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori e/o farmaci antitumorali e/o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
    • Pazienti che hanno avuto un trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
    • Donne incinte
    • Pazienti giudicati difficili da seguire dall'investigatore
    • Pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: parodontite cronica
biopsia del tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici)

Queste popolazioni saranno identificate da diverse combinazioni di anticorpi per identificare:

  • Sottogruppi di cellule T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), cellule B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), cellule NK (CD45, CD3, CD56).
  • Sottoinsiemi di monociti (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Cellule stromali mesenchimali (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Altri nomi:
  • percentuale di linfociti, popolazioni mieloidi e mesenchimali nei campioni, determinata mediante citometria a flusso.
Altro: parodontite aggressiva (AP)
biopsia del tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici)

Queste popolazioni saranno identificate da diverse combinazioni di anticorpi per identificare:

  • Sottogruppi di cellule T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), cellule B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), cellule NK (CD45, CD3, CD56).
  • Sottoinsiemi di monociti (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Cellule stromali mesenchimali (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Altri nomi:
  • percentuale di linfociti, popolazioni mieloidi e mesenchimali nei campioni, determinata mediante citometria a flusso.
Altro: controlli
richiedendo l'estrazione dei denti del giudizio

Queste popolazioni saranno identificate da diverse combinazioni di anticorpi per identificare:

  • Sottogruppi di cellule T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), cellule B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), cellule NK (CD45, CD3, CD56).
  • Sottoinsiemi di monociti (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Cellule stromali mesenchimali (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Altri nomi:
  • percentuale di linfociti, popolazioni mieloidi e mesenchimali nei campioni, determinata mediante citometria a flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di linfociti, popolazioni mieloidi e mesenchimali nei campioni
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
determinata mediante citometria a flusso
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su citometria a flusso

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