- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01993368
Analisi delle interazioni osteoimmuni che collegano l'infiammazione e la distruzione ossea nella parodontite aggressiva (PAG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Le parodontiti sono malattie infiammatorie che colpiscono il parodonto e sono caratterizzate dalla distruzione dell'osso di sostegno del dente a causa dell'aumento del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti (OCL). Sono descritte due forme: parodontite cronica (CP) e parodontite aggressiva (AP) che si differenziano per la gravità e la rapidità della perdita ossea, molto più importante per AP che per CP. In entrambe le forme è ampiamente ammesso il legame con l'attivazione incontrollata del sistema immunitario. Ma nonostante la fisiopatologia della PC sia abbastanza ben studiata, sono disponibili pochissimi dati sulla PA. Sulla base dei precedenti studi dei ricercatori, la loro ipotesi per spiegare questa gravità è l'esistenza di un circolo vizioso che coinvolge cellule immunitarie, cellule mesenchimali e LOC, che manterrebbe e amplificherebbe l'infiammazione e la perdita ossea.
Studio: si tratta di uno studio trasversale, interventistico e monocentrico. Comprende 3 gruppi di 20 pazienti: affetti da AP, CP o controlli (che richiedono l'estrazione dei denti del giudizio).
Obiettivi: i ricercatori confronteranno la proporzione di cellule immunitarie e mesenchimali nei 3 gruppi di pazienti per identificare le popolazioni potenzialmente coinvolte nella distruzione ossea. Gli investigatori confronteranno in vitro la loro capacità di indurre la differenziazione dell'OCL al fine di determinare il loro ruolo nella perdita ossea. Gli investigatori confronteranno anche la capacità delle OCL e delle cellule mesenchimali di attivare le cellule T, al fine di determinare il loro ruolo nell'infiammazione.
Metodologia: i pazienti saranno reclutati nel dipartimento di parodontologia, CHU di Nizza. Dopo aver firmato il consenso informato, durante il trattamento abituale di queste malattie, verrà prelevata una biopsia del tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici) e un campione di sangue. Quindi, i pazienti lasceranno lo studio. Le cellule delle biopsie saranno analizzate mediante citometria a flusso per determinare la proporzione di cellule linfocitiche, monocitiche e mesenchimali. In vitro, sarà determinata la loro capacità di indurre il differenziamento dell'OCL o di attivare le cellule T. Dai campioni di sangue verranno generati OCL per studiarne la capacità di attivare le cellule T.
Cronologia delle consultazioni e degli esami: sono previste 3 visite: (1) una visita di routine corrispondente al trattamento abituale del paziente durante il quale si propone di partecipare allo studio, (2) una visita per ottenere il consenso, esame clinico, verifica dei criteri e (3) una visita corrispondente al trattamento abituale in cui verranno raccolte biopsie tissutali e sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per parodontiti aggressive
- Giovani pazienti non affetti da alcuna condizione medica
- Piccola quantità di calcolo rilevata
- Profondità tasca >5mm
- Perdita ossea alveolare >50%
Criteri di inclusione per la parodontite cronica
- Evidente presenza di tartaro sopra o sotto la gengiva
- Profondità tasca >5mm
Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:
- Giovani pazienti che necessitano di rimozione dei denti del giudizio inclusi
- E non soffrire di parodontite cronica o aggressiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi del sangue
- Pazienti che presentano disturbi epatici, renali o vascolari e/o disturbi psichiatrici
- Pazienti che hanno allergie
- Pazienti che assumono bifosfonati, farmaci anticoagulanti o anticonvulsivanti
- Pazienti che hanno avuto un cancro alla bocca e/o trattati con radioterapia
- Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori e/o farmaci antitumorali e/o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno avuto un trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
- Donne incinte
- Pazienti giudicati difficili da seguire dall'investigatore
- Pazienti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: parodontite cronica
biopsia del tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici)
|
Queste popolazioni saranno identificate da diverse combinazioni di anticorpi per identificare:
Altri nomi:
|
Altro: parodontite aggressiva (AP)
biopsia del tessuto di granulazione parodontale (rifiuti chirurgici)
|
Queste popolazioni saranno identificate da diverse combinazioni di anticorpi per identificare:
Altri nomi:
|
Altro: controlli
richiedendo l'estrazione dei denti del giudizio
|
Queste popolazioni saranno identificate da diverse combinazioni di anticorpi per identificare:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di linfociti, popolazioni mieloidi e mesenchimali nei campioni
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
determinata mediante citometria a flusso
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-PP-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su citometria a flusso
-
University Hospital TuebingenTerminatoApnea della prematurità | Pressione positiva continua delle vie aeree | CPAP
-
Otivio ASThe Research Council of Norway; European UnionSconosciutoMalattia occlusiva arteriosa periferica, PAODNorvegia
-
Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Oslo University HospitalOtivio ASCompletatoMalattia arteriosa periferica | Claudicazione intermittenteNorvegia
-
University of Illinois at ChicagoCompletato
-
Otivio ASHaukeland University HospitalReclutamentoIndagine pilota per valutare FlowOx2.0™ per il trattamento sperimentale della spasticità (FlowOx-MS)Dolore | Sclerosi multipla | Spasticità, muscoloNorvegia
-
Sight Sciences, Inc.SconosciutoOcchio secco | Disfunzione della ghiandola di MeibomioStati Uniti
-
Novoxel Ltd.CompletatoOcchio secco | Sindromi dell'occhio secco | Disfunzione della ghiandola di MeibomioIsraele
-
Amnio Technology, LLCAttivo, non reclutanteUlcera cronica degli arti inferioriStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoAneurisma aortico | Malattie dell'aorta | Dissezione aortica | Aneurisma aortico, toracico | Dilatazione aortica | Allungamento aorticoOlanda