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Análise das Interações Osteoimunes Ligando Inflamação e Destruição Óssea na Periodontite Agressiva (PAG)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
As periodontites são doenças inflamatórias caracterizadas pela destruição do osso de suporte do dente devido ao aumento da reabsorção óssea pelos osteoclastos (OCLs). Duas formas são descritas: a periodontite crônica (PC) e a periodontite agressiva (AP) que diferem pela severidade e rapidez da perda óssea, muito mais importante para a AP do que para a CP. Em ambas as formas, a ligação com a ativação descontrolada do sistema imunológico é amplamente admitida. Apesar da fisiopatologia da PC ser bastante bem estudada, poucos dados estão disponíveis sobre a PA. O objetivo dos pesquisadores é entender a gravidade da PA, analisando a proporção e ação de células imunes e mesnquimais potencialmente envolvidas na destruição óssea, em biópsias de tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos) e sangue. Três grupos de 20 pacientes serão incluídos: afetados com AP, CP ou controles (necessitando de extração de dentes do siso).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: As periodontites são doenças inflamatórias que afetam o periodonto e se caracterizam pela destruição do osso de suporte do dente devido ao aumento da reabsorção óssea pelos osteoclastos (OCLs). Duas formas são descritas: a periodontite crônica (PC) e a periodontite agressiva (AP) que diferem pela severidade e rapidez da perda óssea, muito mais importante para a AP do que para a CP. Em ambas as formas, a ligação com a ativação descontrolada do sistema imunológico é amplamente admitida. Mas, apesar da fisiopatologia da PC ser bastante bem estudada, poucos dados estão disponíveis sobre a PA. Com base nos estudos anteriores dos pesquisadores, sua hipótese para explicar essa gravidade é a existência de um círculo vicioso envolvendo células imunes, células mesenquimais e OCLs, que manteriam e amplificariam a inflamação e a perda óssea.

Estudo: trata-se de um estudo transversal, intervencional e unicêntrico. Inclui 3 grupos de 20 pacientes: afetados com AP, CP ou controles (necessitando de extração de dentes do siso).

Objetivos: os investigadores irão comparar a proporção de células imunes e mesenquimais nos 3 grupos de pacientes para identificar as populações potencialmente envolvidas na destruição óssea. Os investigadores irão comparar in vitro sua capacidade de induzir a diferenciação de OCL para determinar seu papel na perda óssea. Os investigadores também irão comparar a capacidade de OCLs e células mesenquimais para ativar células T, a fim de determinar o seu papel na inflamação.

Metodologia: os pacientes serão recrutados no departamento de periodontologia, CHU de Nice. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, será coletada uma biópsia do tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos) durante o tratamento usual dessas doenças, bem como uma amostra de sangue. Então, os pacientes sairão do estudo. As células das biópsias serão analisadas por citometria de fluxo para determinar a proporção de células linfocíticas, monocíticas e mesenquimais. In vitro, será determinada sua capacidade de induzir a diferenciação de OCL ou de ativar células T. A partir das amostras de sangue, serão gerados OCLs para estudar sua capacidade de ativar células T.

Cronologia das consultas e exames: estão previstas 3 visitas: (1) visita de rotina correspondente ao tratamento habitual do paciente durante o qual se propõe a participar no estudo, (2) visita para obtenção do consentimento, exame clínico, verificação de critérios e (3) uma visita correspondente ao tratamento usual em que serão coletadas biópsias de tecidos e sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão para periodontites agressivas

    • Pacientes jovens que não sofrem de nenhuma condição médica
    • Pequena quantidade de cálculo detectada
    • Profundidade do bolso > 5mm
    • Perda óssea alveolar > 50%
  • Critérios de inclusão para periodontite crônica

    • Presença evidente de cálculo acima ou abaixo da gengiva
    • Profundidade do bolso > 5mm
  • Critérios de inclusão para pacientes de controle:

    • Pacientes jovens que precisam de remoção de dentes do siso impactados
    • E não sofrer de periodontite crônica ou agressiva
  • Critérios de exclusão:

    • Pacientes com distúrbios sanguíneos
    • Pacientes com distúrbios hepáticos, renais ou vasculares e/ou distúrbios psiquiátricos
    • Pacientes com alergias
    • Pacientes em uso de bifosfonatos, drogas anticoagulantes ou anticonvulsivantes
    • Pacientes que tiveram câncer de boca e/ou tratados por radioterapia
    • Pacientes que tomaram medicamentos anti-inflamatórios e/ou anti-cancerígenos e/ou imunossupressores nos últimos 6 meses
    • Pacientes que fizeram tratamento periodontal nos últimos 12 meses
    • mulheres grávidas
    • Pacientes considerados difíceis de seguir pelo investigador
    • pacientes vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: periodontite crônica
biópsia de tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos)

Essas populações serão identificadas por diferentes combinações de anticorpos para identificar:

  • subconjuntos de células T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), células B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), células NK (CD45, CD3, CD56).
  • Subconjuntos de monócitos (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Células estromais mesenquimais (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Outros nomes:
  • proporção de linfócitos, populações mieloides e mesenquimais nas amostras, conforme determinado por citometria de fluxo.
Outro: periodontite agressiva (AP)
biópsia de tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos)

Essas populações serão identificadas por diferentes combinações de anticorpos para identificar:

  • subconjuntos de células T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), células B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), células NK (CD45, CD3, CD56).
  • Subconjuntos de monócitos (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Células estromais mesenquimais (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Outros nomes:
  • proporção de linfócitos, populações mieloides e mesenquimais nas amostras, conforme determinado por citometria de fluxo.
Outro: controles
necessitando de uma extração de dentes do siso

Essas populações serão identificadas por diferentes combinações de anticorpos para identificar:

  • subconjuntos de células T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), células B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), células NK (CD45, CD3, CD56).
  • Subconjuntos de monócitos (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Células estromais mesenquimais (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Outros nomes:
  • proporção de linfócitos, populações mieloides e mesenquimais nas amostras, conforme determinado por citometria de fluxo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de linfócitos, populações mieloides e mesenquimais nas amostras
Prazo: Na hora da cirurgia
determinado por citometria de fluxo
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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