- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993368
Análise das Interações Osteoimunes Ligando Inflamação e Destruição Óssea na Periodontite Agressiva (PAG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: As periodontites são doenças inflamatórias que afetam o periodonto e se caracterizam pela destruição do osso de suporte do dente devido ao aumento da reabsorção óssea pelos osteoclastos (OCLs). Duas formas são descritas: a periodontite crônica (PC) e a periodontite agressiva (AP) que diferem pela severidade e rapidez da perda óssea, muito mais importante para a AP do que para a CP. Em ambas as formas, a ligação com a ativação descontrolada do sistema imunológico é amplamente admitida. Mas, apesar da fisiopatologia da PC ser bastante bem estudada, poucos dados estão disponíveis sobre a PA. Com base nos estudos anteriores dos pesquisadores, sua hipótese para explicar essa gravidade é a existência de um círculo vicioso envolvendo células imunes, células mesenquimais e OCLs, que manteriam e amplificariam a inflamação e a perda óssea.
Estudo: trata-se de um estudo transversal, intervencional e unicêntrico. Inclui 3 grupos de 20 pacientes: afetados com AP, CP ou controles (necessitando de extração de dentes do siso).
Objetivos: os investigadores irão comparar a proporção de células imunes e mesenquimais nos 3 grupos de pacientes para identificar as populações potencialmente envolvidas na destruição óssea. Os investigadores irão comparar in vitro sua capacidade de induzir a diferenciação de OCL para determinar seu papel na perda óssea. Os investigadores também irão comparar a capacidade de OCLs e células mesenquimais para ativar células T, a fim de determinar o seu papel na inflamação.
Metodologia: os pacientes serão recrutados no departamento de periodontologia, CHU de Nice. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, será coletada uma biópsia do tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos) durante o tratamento usual dessas doenças, bem como uma amostra de sangue. Então, os pacientes sairão do estudo. As células das biópsias serão analisadas por citometria de fluxo para determinar a proporção de células linfocíticas, monocíticas e mesenquimais. In vitro, será determinada sua capacidade de induzir a diferenciação de OCL ou de ativar células T. A partir das amostras de sangue, serão gerados OCLs para estudar sua capacidade de ativar células T.
Cronologia das consultas e exames: estão previstas 3 visitas: (1) visita de rotina correspondente ao tratamento habitual do paciente durante o qual se propõe a participar no estudo, (2) visita para obtenção do consentimento, exame clínico, verificação de critérios e (3) uma visita correspondente ao tratamento usual em que serão coletadas biópsias de tecidos e sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para periodontites agressivas
- Pacientes jovens que não sofrem de nenhuma condição médica
- Pequena quantidade de cálculo detectada
- Profundidade do bolso > 5mm
- Perda óssea alveolar > 50%
Critérios de inclusão para periodontite crônica
- Presença evidente de cálculo acima ou abaixo da gengiva
- Profundidade do bolso > 5mm
Critérios de inclusão para pacientes de controle:
- Pacientes jovens que precisam de remoção de dentes do siso impactados
- E não sofrer de periodontite crônica ou agressiva
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios sanguíneos
- Pacientes com distúrbios hepáticos, renais ou vasculares e/ou distúrbios psiquiátricos
- Pacientes com alergias
- Pacientes em uso de bifosfonatos, drogas anticoagulantes ou anticonvulsivantes
- Pacientes que tiveram câncer de boca e/ou tratados por radioterapia
- Pacientes que tomaram medicamentos anti-inflamatórios e/ou anti-cancerígenos e/ou imunossupressores nos últimos 6 meses
- Pacientes que fizeram tratamento periodontal nos últimos 12 meses
- mulheres grávidas
- Pacientes considerados difíceis de seguir pelo investigador
- pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: periodontite crônica
biópsia de tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos)
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Essas populações serão identificadas por diferentes combinações de anticorpos para identificar:
Outros nomes:
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Outro: periodontite agressiva (AP)
biópsia de tecido de granulação periodontal (resíduos cirúrgicos)
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Essas populações serão identificadas por diferentes combinações de anticorpos para identificar:
Outros nomes:
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Outro: controles
necessitando de uma extração de dentes do siso
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Essas populações serão identificadas por diferentes combinações de anticorpos para identificar:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de linfócitos, populações mieloides e mesenquimais nas amostras
Prazo: Na hora da cirurgia
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determinado por citometria de fluxo
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-PP-07
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