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Análisis de las interacciones osteoinmunes que vinculan la inflamación y la destrucción ósea en la periodontitis agresiva (PAG)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Las periodontitis son enfermedades inflamatorias caracterizadas por la destrucción del hueso de soporte del diente debido al aumento de la reabsorción ósea por parte de los osteoclastos (OCL). Se describen dos formas: periodontitis crónica (PC) y periodontitis agresiva (PA) que se diferencian por la severidad y rapidez de la pérdida ósea, mucho más importante para la PA que para la CP. En ambas formas, se admite en gran medida el vínculo con la activación incontrolada del sistema inmunitario. A pesar de que la fisiopatología de la PC está bastante bien estudiada, se dispone de muy pocos datos sobre la PA. El objetivo de los investigadores es comprender la gravedad de la PA analizando la proporción y la acción de las células inmunitarias y mesenquimales potencialmente involucradas en la destrucción ósea, en biopsias de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos) y sangre. Se incluirán tres grupos de 20 pacientes: afectados con PA, PC o controles (con necesidad de extracción de muelas del juicio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto: Las periodontitis son enfermedades inflamatorias que afectan al periodonto y se caracterizan por la destrucción del hueso de soporte del diente debido al aumento de la reabsorción ósea por parte de los osteoclastos (OCL). Se describen dos formas: periodontitis crónica (PC) y periodontitis agresiva (PA) que se diferencian por la severidad y rapidez de la pérdida ósea, mucho más importante para la PA que para la CP. En ambas formas, se admite en gran medida el vínculo con la activación incontrolada del sistema inmunitario. Pero a pesar de que la fisiopatología de la PC está bastante bien estudiada, se dispone de muy pocos datos sobre la PA. Basándose en estudios previos de los investigadores, su hipótesis para explicar esta gravedad es la existencia de un círculo vicioso que involucra a las células inmunitarias, las células mesenquimales y las OCL, que mantendrían y amplificarían la inflamación y la pérdida ósea.

Estudio: se trata de un estudio transversal, de intervención y unicéntrico. Incluye 3 grupos de 20 pacientes: afectados con PA, PC o controles (con necesidad de extracción de muelas del juicio).

Objetivos: los investigadores compararán la proporción de células inmunitarias y mesenquimales en los 3 grupos de pacientes para identificar las poblaciones potencialmente involucradas en la destrucción ósea. Los investigadores compararán in vitro su capacidad para inducir la diferenciación de OCL con el fin de determinar su papel en la pérdida ósea. Los investigadores también compararán la capacidad de las OCL y las células mesenquimales para activar las células T, con el fin de determinar su papel en la inflamación.

Metodología: los pacientes serán reclutados en el departamento de periodoncia, CHU de Niza. Tras la firma del consentimiento informado, se procederá a la recogida de una biopsia de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos) durante el tratamiento habitual de estas enfermedades, así como una muestra de sangre. Luego, los pacientes abandonarán el estudio. Las células de las biopsias se analizarán mediante citometría de flujo para determinar la proporción de células linfocíticas, monocíticas y mesenquimales. In vitro se determinará su capacidad para inducir la diferenciación de OCL o para activar células T. A partir de las muestras de sangre se generarán OCL para estudiar su capacidad de activar las células T.

Cronología de consultas y exploraciones: Se prevén 3 visitas: (1) visita de rutina correspondiente al tratamiento habitual del paciente durante el cual se propone participar en el estudio, (2) visita de obtención de consentimiento, exploración clínica, verificación de criterios y (3) una visita correspondiente al tratamiento habitual en la que se recogerán biopsias de tejido y sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión para periodontitis agresivas

    • Pacientes jóvenes que no sufren de ninguna condición médica
    • Pequeña cantidad de cálculo detectado
    • Profundidad de la bolsa > 5 mm
    • Pérdida ósea alveolar >50%
  • Criterios de inclusión para la periodontitis crónica

    • Presencia evidente de cálculo por encima o por debajo de la encía
    • Profundidad de la bolsa > 5 mm
  • Criterios de inclusión para pacientes control:

    • Pacientes jóvenes que necesitan la extracción de las muelas del juicio impactadas
    • Y no sufrir de periodontitis crónica o agresiva
  • Criterios de exclusión:

    • Pacientes con trastorno de la sangre.
    • Pacientes que presentan trastornos hepáticos, renales o vasculares y/o trastornos psiquiátricos
    • Pacientes que tienen alergias.
    • Pacientes que toman bifosfonatos, medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivantes
    • Pacientes que han tenido un cáncer de boca, y/o tratados con radioterapia
    • Pacientes que han tomado medicamentos antiinflamatorios y/o medicamentos contra el cáncer y/o medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses
    • Pacientes que han tenido un tratamiento periodontal en los últimos 12 meses
    • Mujeres embarazadas
    • Pacientes considerados difíciles de seguir por el investigador
    • Pacientes vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: periodontitis cronica
biopsia de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos)

Estas poblaciones serán identificadas por diferentes combinaciones de anticuerpos para identificar:

  • Subconjuntos de células T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), células B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), células NK (CD45, CD3, CD56).
  • Subconjuntos de monocitos (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Células estromales mesenquimales (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Otros nombres:
  • proporción de linfocitos, poblaciones mieloides y mesenquimales en las muestras, según lo determinado por citometría de flujo.
Otro: periodontitis agresiva (PA)
biopsia de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos)

Estas poblaciones serán identificadas por diferentes combinaciones de anticuerpos para identificar:

  • Subconjuntos de células T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), células B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), células NK (CD45, CD3, CD56).
  • Subconjuntos de monocitos (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Células estromales mesenquimales (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Otros nombres:
  • proporción de linfocitos, poblaciones mieloides y mesenquimales en las muestras, según lo determinado por citometría de flujo.
Otro: control S
que requiere una extracción de las muelas del juicio

Estas poblaciones serán identificadas por diferentes combinaciones de anticuerpos para identificar:

  • Subconjuntos de células T (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), células B (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), células NK (CD45, CD3, CD56).
  • Subconjuntos de monocitos (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Células estromales mesenquimales (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Otros nombres:
  • proporción de linfocitos, poblaciones mieloides y mesenquimales en las muestras, según lo determinado por citometría de flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de linfocitos, poblaciones mieloides y mesenquimales en las muestras
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
determinado por citometría de flujo
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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