- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993368
Análisis de las interacciones osteoinmunes que vinculan la inflamación y la destrucción ósea en la periodontitis agresiva (PAG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Las periodontitis son enfermedades inflamatorias que afectan al periodonto y se caracterizan por la destrucción del hueso de soporte del diente debido al aumento de la reabsorción ósea por parte de los osteoclastos (OCL). Se describen dos formas: periodontitis crónica (PC) y periodontitis agresiva (PA) que se diferencian por la severidad y rapidez de la pérdida ósea, mucho más importante para la PA que para la CP. En ambas formas, se admite en gran medida el vínculo con la activación incontrolada del sistema inmunitario. Pero a pesar de que la fisiopatología de la PC está bastante bien estudiada, se dispone de muy pocos datos sobre la PA. Basándose en estudios previos de los investigadores, su hipótesis para explicar esta gravedad es la existencia de un círculo vicioso que involucra a las células inmunitarias, las células mesenquimales y las OCL, que mantendrían y amplificarían la inflamación y la pérdida ósea.
Estudio: se trata de un estudio transversal, de intervención y unicéntrico. Incluye 3 grupos de 20 pacientes: afectados con PA, PC o controles (con necesidad de extracción de muelas del juicio).
Objetivos: los investigadores compararán la proporción de células inmunitarias y mesenquimales en los 3 grupos de pacientes para identificar las poblaciones potencialmente involucradas en la destrucción ósea. Los investigadores compararán in vitro su capacidad para inducir la diferenciación de OCL con el fin de determinar su papel en la pérdida ósea. Los investigadores también compararán la capacidad de las OCL y las células mesenquimales para activar las células T, con el fin de determinar su papel en la inflamación.
Metodología: los pacientes serán reclutados en el departamento de periodoncia, CHU de Niza. Tras la firma del consentimiento informado, se procederá a la recogida de una biopsia de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos) durante el tratamiento habitual de estas enfermedades, así como una muestra de sangre. Luego, los pacientes abandonarán el estudio. Las células de las biopsias se analizarán mediante citometría de flujo para determinar la proporción de células linfocíticas, monocíticas y mesenquimales. In vitro se determinará su capacidad para inducir la diferenciación de OCL o para activar células T. A partir de las muestras de sangre se generarán OCL para estudiar su capacidad de activar las células T.
Cronología de consultas y exploraciones: Se prevén 3 visitas: (1) visita de rutina correspondiente al tratamiento habitual del paciente durante el cual se propone participar en el estudio, (2) visita de obtención de consentimiento, exploración clínica, verificación de criterios y (3) una visita correspondiente al tratamiento habitual en la que se recogerán biopsias de tejido y sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para periodontitis agresivas
- Pacientes jóvenes que no sufren de ninguna condición médica
- Pequeña cantidad de cálculo detectado
- Profundidad de la bolsa > 5 mm
- Pérdida ósea alveolar >50%
Criterios de inclusión para la periodontitis crónica
- Presencia evidente de cálculo por encima o por debajo de la encía
- Profundidad de la bolsa > 5 mm
Criterios de inclusión para pacientes control:
- Pacientes jóvenes que necesitan la extracción de las muelas del juicio impactadas
- Y no sufrir de periodontitis crónica o agresiva
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastorno de la sangre.
- Pacientes que presentan trastornos hepáticos, renales o vasculares y/o trastornos psiquiátricos
- Pacientes que tienen alergias.
- Pacientes que toman bifosfonatos, medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivantes
- Pacientes que han tenido un cáncer de boca, y/o tratados con radioterapia
- Pacientes que han tomado medicamentos antiinflamatorios y/o medicamentos contra el cáncer y/o medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses
- Pacientes que han tenido un tratamiento periodontal en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas
- Pacientes considerados difíciles de seguir por el investigador
- Pacientes vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: periodontitis cronica
biopsia de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos)
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Estas poblaciones serán identificadas por diferentes combinaciones de anticuerpos para identificar:
Otros nombres:
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Otro: periodontitis agresiva (PA)
biopsia de tejido de granulación periodontal (residuos quirúrgicos)
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Estas poblaciones serán identificadas por diferentes combinaciones de anticuerpos para identificar:
Otros nombres:
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Otro: control S
que requiere una extracción de las muelas del juicio
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Estas poblaciones serán identificadas por diferentes combinaciones de anticuerpos para identificar:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de linfocitos, poblaciones mieloides y mesenquimales en las muestras
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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determinado por citometría de flujo
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-PP-07
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