Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van osteo-immune interacties die ontsteking en botvernietiging koppelen bij agressieve parodontitis (PAG)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parodontitis is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van het tandondersteunende bot als gevolg van verhoogde botresorptie door osteoclasten (OCL's). Er worden twee vormen beschreven: chronische parodontitis (CP) en agressieve parodontitis (AP) die verschillen door de ernst en snelheid van botverlies, veel belangrijker voor AP dan CP. Bij beide vormen wordt het verband met ongecontroleerde activering van het immuunsysteem grotendeels toegegeven. Ondanks dat de fysiopathologie van CP redelijk goed bestudeerd is, zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over AP. Het doel van de onderzoekers is om de ernst van AP te begrijpen door het aandeel en de werking van immuun- en mesnchymale cellen die mogelijk betrokken zijn bij botvernietiging, te analyseren op biopsieën van parodontaal granulatieweefsel (chirurgisch afval) en bloed. Er zullen drie groepen van 20 patiënten worden opgenomen: getroffen met AP, CP of controles (waardoor een verstandskiezen moet worden getrokken).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: Parodontitis is een ontstekingsziekte die het parodontium aantast en wordt gekenmerkt door de vernietiging van het tandondersteunende bot als gevolg van verhoogde botresorptie door osteoclasten (OCL's). Er worden twee vormen beschreven: chronische parodontitis (CP) en agressieve parodontitis (AP) die verschillen door de ernst en snelheid van botverlies, veel belangrijker voor AP dan CP. Bij beide vormen wordt het verband met ongecontroleerde activering van het immuunsysteem grotendeels toegegeven. Maar ondanks dat de fysiopathologie van CP redelijk goed bestudeerd is, zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over AP. Op basis van eerdere studies van de onderzoekers is hun hypothese om deze ernst te verklaren het bestaan ​​van een vicieuze cirkel met immuuncellen, mesenchymale cellen en OCL's, die ontstekingen en botverlies in stand zouden houden en versterken.

Studie: dit is een transversale, interventionele en single-center studie. Het omvat 3 groepen van 20 patiënten: getroffen door AP, CP of controles (waardoor een verstandskiezen getrokken moet worden).

Doelstellingen: de onderzoekers zullen het aandeel immuun- en mesenchymale cellen in de 3 groepen patiënten vergelijken om de populaties te identificeren die mogelijk betrokken zijn bij botvernietiging. De onderzoekers zullen in vitro hun vermogen om OCL-differentiatie te induceren vergelijken om hun rol in botverlies te bepalen. De onderzoekers zullen ook het vermogen van OCL's en mesenchymcellen om T-cellen te activeren vergelijken om hun rol bij ontstekingen te bepalen.

Methodologie: patiënten zullen worden aangeworven in de afdeling parodontologie, CHU van Nice. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt tijdens de gebruikelijke behandeling van deze ziekten een biopsie van parodontaal granulatieweefsel (chirurgisch afval) afgenomen, evenals een bloedmonster. Daarna verlaten de patiënten het onderzoek. Cellen uit de biopten zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie om het aandeel lymfocytische, monocytische en mesenchymale cellen te bepalen. In vitro zal hun vermogen om OCL-differentiatie te induceren of T-cellen te activeren worden bepaald. Uit de bloedmonsters zullen OCL's worden gegenereerd om hun vermogen om T-cellen te activeren te bestuderen.

Chronologie van raadplegingen en onderzoeken: er zijn 3 bezoeken gepland: (1) een routinebezoek dat overeenkomt met de gebruikelijke behandeling van de patiënt waarbij wordt voorgesteld om aan de studie deel te nemen, (2) een bezoek voor het verkrijgen van toestemming, klinisch onderzoek, criteriaverificatie en (3) een bezoek dat overeenkomt met de gebruikelijke behandeling waarbij weefselbiopten en bloed worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria voor agressieve parodontitis

    • Jonge patiënten die niet lijden aan medische aandoeningen
    • Kleine hoeveelheid tandsteen gedetecteerd
    • Zakdiepte >5 mm
    • Alveolair botverlies >50%

  • Inclusiecriteria voor chronische parodontitis

    • Duidelijke aanwezigheid van tandsteen boven of onder de gingiva
    • Zakdiepte >5 mm

  • Inclusiecriteria voor controlepatiënten:

    • Jonge patiënten die geïmpacteerde verstandskiezen nodig hebben
    • En niet lijden aan chronische of agressieve parodontitis

  • Uitsluitingscriteria :

    • Patiënten met een bloedaandoening
    • Patiënten met een lever-, nier- of vasculaire stoornis en/of psychiatrische stoornis
    • Patiënten met allergieën
    • Patiënten die bifosfonaten, anticoagulantia of anticonvulsiva gebruiken
    • Patiënten die mondkanker hebben gehad en/of zijn behandeld met radiotherapie
    • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden ontstekingsremmers en/of kankermedicijnen en/of immunosuppressiva hebben gebruikt
    • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling hebben gehad
    • Zwangere vrouw
    • Patiënten beoordeelden de onderzoeker als moeilijk te volgen
    • Kwetsbare patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: chronische parodontitis
biopsie van parodontaal granulatieweefsel (chirurgisch afval)
Ander: flowcytometrie

Deze populaties zullen worden geïdentificeerd door verschillende combinaties van antilichamen om te identificeren:

  • T-celsubsets (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-cellen (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), NK-cellen (CD45, CD3, CD56).
  • Subgroepen van monocyten (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenchymale stromale cellen (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andere namen:
  • percentage lymfocyten, myeloïde en mesenchymale populaties in de monsters, zoals bepaald met flowcytometrie.
Ander: agressieve parodontitis (AP)
biopsie van parodontaal granulatieweefsel (chirurgisch afval)
Ander: flowcytometrie

Deze populaties zullen worden geïdentificeerd door verschillende combinaties van antilichamen om te identificeren:

  • T-celsubsets (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-cellen (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), NK-cellen (CD45, CD3, CD56).
  • Subgroepen van monocyten (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenchymale stromale cellen (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andere namen:
  • percentage lymfocyten, myeloïde en mesenchymale populaties in de monsters, zoals bepaald met flowcytometrie.
Ander: controles
waardoor het trekken van verstandskiezen noodzakelijk is
Ander: flowcytometrie

Deze populaties zullen worden geïdentificeerd door verschillende combinaties van antilichamen om te identificeren:

  • T-celsubsets (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-cellen (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), NK-cellen (CD45, CD3, CD56).
  • Subgroepen van monocyten (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenchymale stromale cellen (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andere namen:
  • percentage lymfocyten, myeloïde en mesenchymale populaties in de monsters, zoals bepaald met flowcytometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage lymfocyten, myeloïde en mesenchymale populaties in de monsters
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
bepaald door flowcytometrie
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-PP-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren