Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av osteoimmuna interaktioner som kopplar samman inflammation och benförstörelse vid aggressiv parodontit (PAG)

6 februari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parodontit är inflammatoriska sjukdomar som kännetecknas av att det tandstödjande benet förstörs på grund av ökad benresorption av osteoklaster (OCL). Två former beskrivs: kronisk parodontit (CP) och aggressiv parodontit (AP) som skiljer sig åt genom benförlustens svårighetsgrad och snabbhet, mycket viktigare för AP än CP. I båda formerna är kopplingen till okontrollerad aktivering av immunsystemet till stor del medgiven. Trots att fysiopatologin för CP är ganska väl studerad, finns mycket få data tillgängliga om AP. Utredarnas mål är att förstå svårighetsgraden av AP genom att analysera andelen och verkan av immun- och mesnkymala celler som potentiellt är involverade i benförstöring, på biopsier av periodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall) och blod. Tre grupper om 20 patienter kommer att inkluderas: drabbade med AP, CP eller kontroller (kräver extraktion av visdomständer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang: Parodontit är inflammatoriska sjukdomar som påverkar parodontiet och kännetecknas av att det tandstödjande benet förstörs på grund av ökad benresorption av osteoklaster (OCL). Två former beskrivs: kronisk parodontit (CP) och aggressiv parodontit (AP) som skiljer sig åt genom benförlustens svårighetsgrad och snabbhet, mycket viktigare för AP än CP. I båda formerna är kopplingen till okontrollerad aktivering av immunsystemet till stor del medgiven. Men trots att fysiopatologin för CP är ganska väl studerad, finns mycket få data tillgängliga om AP. Baserat på utredarnas tidigare studier, är deras hypotes för att förklara denna svårighetsgrad förekomsten av en ond cirkel som involverar immunceller, mesenkymala celler och OCL, som skulle upprätthålla och förstärka inflammation och benförlust.

Studie: detta är en transversell, interventionell och singelcenterstudie. Det inkluderar 3 grupper om 20 patienter: drabbade av AP, CP eller kontroller (kräver extraktion av visdomständer).

Syfte: utredarna kommer att jämföra andelen immunceller och mesenkymala celler i de tre grupperna av patienter för att identifiera de populationer som potentiellt är involverade i benförstöring. Utredarna kommer att jämföra in vitro deras förmåga att inducera OCL-differentiering för att bestämma deras roll i benförlust. Utredarna kommer också att jämföra förmågan hos OCL:er och mesenkymala celler att aktivera T-celler, för att bestämma deras roll i inflammation.

Metod: patienter kommer att rekryteras på avdelningen för parodontologi, CHU i Nice. Efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer en biopsi av parodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall) att samlas in under den vanliga behandlingen av dessa sjukdomar, samt ett blodprov. Sedan kommer patienter att lämna studien. Celler från biopsierna kommer att analyseras med flödescytometri för att bestämma andelen lymfocytiska, monocytiska och mesenkymala celler. In vitro kommer deras förmåga att inducera OCL-differentiering eller att aktivera T-celler att bestämmas. Från blodproverna kommer OCL att genereras för att studera deras förmåga att aktivera T-celler.

Kronologi för konsultationer och undersökningar: 3 besök planeras: (1) ett rutinbesök som motsvarar den vanliga behandlingen av patienten under vilken det föreslås att delta i studien, (2) ett besök för inhämtning av samtycke, klinisk undersökning, kriterieverifiering och (3) ett besök som motsvarar den vanliga behandlingen där vävnadsbiopsier och blod kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Odontology Department, Nice Unversity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för aggressiv parodontit

    • Unga patienter som inte lider av några medicinska tillstånd
    • En liten mängd tandsten upptäcktes
    • Fickdjup >5mm
    • Alveolär benförlust >50 %
  • Inklusionskriterier för kronisk parodontit

    • Tydlig närvaro av tandsten ovanför eller under tandköttet
    • Fickdjup >5mm
  • Inklusionskriterier för kontrollpatienter:

    • Unga patienter i behov av påverkade visdomständer
    • Och inte lider av kronisk eller aggressiv parodontit
  • Uteslutningskriterier:

    • Patienter med blodsjukdom
    • Patienter med lever-, njur- eller vaskulär störning och/eller psykiatrisk störning
    • Patienter som har allergier
    • Patienter som tar bifosfonater, antikoagulantia eller antikonvulsiva medel
    • Patienter som har haft cancer i munnen och/eller behandlats med strålbehandling
    • Patienter som har tagit antiinflammatoriska läkemedel och/eller läkemedel mot cancer och/eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
    • Patienter som har genomgått en parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna
    • Gravid kvinna
    • Patienterna bedömdes som svåra att följa av utredaren
    • Utsatta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kronisk parodontit
biopsi av parodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall)

Dessa populationer kommer att identifieras av olika kombinationer av antikroppar för att identifiera:

  • T-cellsundergrupper (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-celler (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), celler NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monocytundergrupper (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenkymala stromaceller (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andra namn:
  • andelen lymfocyter, myeloid- och mesenkymala populationer i proverna, bestämt med flödescytometri.
Övrig: aggressiv parodontit (AP)
biopsi av parodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall)

Dessa populationer kommer att identifieras av olika kombinationer av antikroppar för att identifiera:

  • T-cellsundergrupper (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-celler (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), celler NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monocytundergrupper (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenkymala stromaceller (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andra namn:
  • andelen lymfocyter, myeloid- och mesenkymala populationer i proverna, bestämt med flödescytometri.
Övrig: kontroller
kräver utdragning av visdomständer

Dessa populationer kommer att identifieras av olika kombinationer av antikroppar för att identifiera:

  • T-cellsundergrupper (CD45, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD69, CD28, TCRαβ, TCRγδ, CD197, CD25, FoxP3), B-celler (CD45, CD19, HLA-DR, IgA), celler NK (CD45, CD3, CD56).
  • Monocytundergrupper (CD45, CD11b, CD14, CD16, CD1c, HLA-DR)
  • Mesenkymala stromaceller (CD45, HLA-ABC, CD105, CD90, CD73)
Andra namn:
  • andelen lymfocyter, myeloid- och mesenkymala populationer i proverna, bestämt med flödescytometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen lymfocyter, myeloid- och mesenkymala populationer i proverna
Tidsram: Vid operationstiden
bestäms med flödescytometri
Vid operationstiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera