- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993368
Analys av osteoimmuna interaktioner som kopplar samman inflammation och benförstörelse vid aggressiv parodontit (PAG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Parodontit är inflammatoriska sjukdomar som påverkar parodontiet och kännetecknas av att det tandstödjande benet förstörs på grund av ökad benresorption av osteoklaster (OCL). Två former beskrivs: kronisk parodontit (CP) och aggressiv parodontit (AP) som skiljer sig åt genom benförlustens svårighetsgrad och snabbhet, mycket viktigare för AP än CP. I båda formerna är kopplingen till okontrollerad aktivering av immunsystemet till stor del medgiven. Men trots att fysiopatologin för CP är ganska väl studerad, finns mycket få data tillgängliga om AP. Baserat på utredarnas tidigare studier, är deras hypotes för att förklara denna svårighetsgrad förekomsten av en ond cirkel som involverar immunceller, mesenkymala celler och OCL, som skulle upprätthålla och förstärka inflammation och benförlust.
Studie: detta är en transversell, interventionell och singelcenterstudie. Det inkluderar 3 grupper om 20 patienter: drabbade av AP, CP eller kontroller (kräver extraktion av visdomständer).
Syfte: utredarna kommer att jämföra andelen immunceller och mesenkymala celler i de tre grupperna av patienter för att identifiera de populationer som potentiellt är involverade i benförstöring. Utredarna kommer att jämföra in vitro deras förmåga att inducera OCL-differentiering för att bestämma deras roll i benförlust. Utredarna kommer också att jämföra förmågan hos OCL:er och mesenkymala celler att aktivera T-celler, för att bestämma deras roll i inflammation.
Metod: patienter kommer att rekryteras på avdelningen för parodontologi, CHU i Nice. Efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer en biopsi av parodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall) att samlas in under den vanliga behandlingen av dessa sjukdomar, samt ett blodprov. Sedan kommer patienter att lämna studien. Celler från biopsierna kommer att analyseras med flödescytometri för att bestämma andelen lymfocytiska, monocytiska och mesenkymala celler. In vitro kommer deras förmåga att inducera OCL-differentiering eller att aktivera T-celler att bestämmas. Från blodproverna kommer OCL att genereras för att studera deras förmåga att aktivera T-celler.
Kronologi för konsultationer och undersökningar: 3 besök planeras: (1) ett rutinbesök som motsvarar den vanliga behandlingen av patienten under vilken det föreslås att delta i studien, (2) ett besök för inhämtning av samtycke, klinisk undersökning, kriterieverifiering och (3) ett besök som motsvarar den vanliga behandlingen där vävnadsbiopsier och blod kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Odontology Department, Nice Unversity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för aggressiv parodontit
- Unga patienter som inte lider av några medicinska tillstånd
- En liten mängd tandsten upptäcktes
- Fickdjup >5mm
- Alveolär benförlust >50 %
Inklusionskriterier för kronisk parodontit
- Tydlig närvaro av tandsten ovanför eller under tandköttet
- Fickdjup >5mm
Inklusionskriterier för kontrollpatienter:
- Unga patienter i behov av påverkade visdomständer
- Och inte lider av kronisk eller aggressiv parodontit
Uteslutningskriterier:
- Patienter med blodsjukdom
- Patienter med lever-, njur- eller vaskulär störning och/eller psykiatrisk störning
- Patienter som har allergier
- Patienter som tar bifosfonater, antikoagulantia eller antikonvulsiva medel
- Patienter som har haft cancer i munnen och/eller behandlats med strålbehandling
- Patienter som har tagit antiinflammatoriska läkemedel och/eller läkemedel mot cancer och/eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har genomgått en parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna
- Gravid kvinna
- Patienterna bedömdes som svåra att följa av utredaren
- Utsatta patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kronisk parodontit
biopsi av parodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall)
|
Dessa populationer kommer att identifieras av olika kombinationer av antikroppar för att identifiera:
Andra namn:
|
|
Övrig: aggressiv parodontit (AP)
biopsi av parodontal granulationsvävnad (kirurgiskt avfall)
|
Dessa populationer kommer att identifieras av olika kombinationer av antikroppar för att identifiera:
Andra namn:
|
|
Övrig: kontroller
kräver utdragning av visdomständer
|
Dessa populationer kommer att identifieras av olika kombinationer av antikroppar för att identifiera:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen lymfocyter, myeloid- och mesenkymala populationer i proverna
Tidsram: Vid operationstiden
|
bestäms med flödescytometri
|
Vid operationstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme SURMENIAN, MD, Odontology Department, NIce University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-PP-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .