Rollen til vitamin D i patofysiologien til kronisk svikt
29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Rollen til vitamin D i patofysiologien til kronisk svikt: Innsikt i virkningsmekanismer og implikasjoner for vitamin D-supplementering
Pasienter vil gjennomgå ved baseline og regelmessige intervaller:
- klinisk indisert blodprøve/urin- og ekkokardiogramtesting
- biomarkørstudier
Ved innrullering i studien vil pasienter bli delt inn i 4 grupper normal, lett mangelfull og alvorlig mangelfull. Normale og milde vitamin D-nivåer vil ikke motta behandling, mens alvorlig vitamin D-mangel vil bli randomisert (50/50) for å ikke motta behandling eller vitamin D-behandling. De vil ses på hjertesviktklinikken hver 6. måned. Pasientene vil bli fulgt i 26 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene for studien er:
- en EF ≤40 % innen de siste 12 månedene før rekruttering
- etablert diagnose hjertesvikt
- >18 år
- pasienter vil vitamin d nivåer av tilstrekkelig, mild mangel og alvorlig mangel
Ekskluderingskriteriene er:
- hyperkalsemi
- kjent overfølsomhet for vitamin D
- pasient som ikke er villig til å overholde studiekravene
- annen sykdom enn hjertesvikt som kan endre pasientens livskvalitet over en periode på 6 måneder
- kvinner i fertil alder
- en pasient som for tiden tar vitamin d
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en ejeksjonsfraksjon (EF) ≤40 % innen de siste 12 månedene før rekruttering
- etablert diagnose hjertesvikt
- >18 år
- pasienter med vitamin D-nivåer med tilstrekkelig, mild mangel og alvorlig mangel
Ekskluderingskriterier:
- hyperkalsemi
- kjent overfølsomhet for vitamin D
- pasient som ikke er villig til å overholde studiekravene
- annen sykdom enn hjertesvikt som kan endre pasientens livskvalitet over en periode på 6 måneder
- kvinner i fertil alder
- en pasient som for tiden tar vitamin d
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR <30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilstrekkelig
I denne armen har deltakerne et vitamin D-nivå på over 75 ng/ml.
De vil fortsette å bli overvåket gjennom hele studien, men vil ikke motta noen intervensjon.
|
|
|
Ingen inngripen: Mild insuffisiens
I denne armen har deltakerne et vitamin D-nivå mellom 37,5 - 75 ng/ml.
Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele studien, men vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Ingen inngripen: Alvorlig mangel ingen behandling
I denne armen har deltakerne et lavt vitamin D-nivå på mindre enn 37,5 ng/ml.
Deltakerne vil bli overvåket, men vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Alvorlig mangel - Behandling
I denne armen vil deltakerne bli behandlet med vitamin D. Deltakerne vil få foreskrevet en dose på 1000 IE om dagen (1 pille om dagen).
Ved 6 uker vil dosen øke til 2000 IE om dagen (2 piller om dagen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av vitamin D-mangel blant pasienter med kronisk hjertesvikt ved University of Ottawa Heart Institute
Tidsramme: opptil 3 år
|
Det primære resultatet for studien er å identifisere forekomsten av vitamin D-mangel blant pasienter med kronisk hjertesvikt fulgt ved University of Ottawa Heart Institute.
Dette vil bli gjort ved å analysere vitamin D-blodnivåene ved baseline.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere at vitamin D-mangel er assosiert med dårlig resultat og at vitamin D-tilskudd kan være til klinisk fordel
Tidsramme: opptil 3 år
|
kliniske endepunkter for: sykehusinnleggelser for forverret kongestiv hjertesvikt, død vil bli sammenlignet for pasienter med alvorlig vitamin D-mangel som får vitamin D-tilskudd vs pasienter med alvorlig vitamin D-mangel som ikke får intervensjon
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120585
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .