Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i patofysiologien af ​​kronisk svigt

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

D-vitamins rolle i patofysiologien af ​​kronisk svigt: Indsigt i virkningsmekanismer og implikationer for D-vitamintilskud

Patienterne vil med baseline og regelmæssige intervaller gennemgå:

  • klinisk indiceret blodprøve/urin- og ekkokardiogramtest
  • biomarkør undersøgelser

Ved optagelse i undersøgelsen vil patienter blive opdelt i 4 grupper normale, let deficiente og svært deficiente. Normale og milde D-vitaminniveauer vil ikke modtage nogen behandling, mens svær D-vitaminmangel vil blive randomiseret (50/50) til ingen behandling eller D-vitaminbehandling. De vil blive tilset i hjertesvigtsklinikken hver 6. måned. Patienterne vil blive fulgt i 26 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne for undersøgelsen er:

  • en EF ≤40% inden for de sidste 12 måneder før rekruttering
  • etableret diagnose af hjertesvigt
  • >18 år
  • patienter vil vitamin d niveauer af tilstrækkelig, mild mangel og alvorlig mangel

Udelukkelseskriterierne er:

  • hypercalcæmi
  • kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • patient, der ikke er villig til at overholde undersøgelseskravene
  • enhver anden sygdom end hjertesvigt, der kan ændre patientens livskvalitet over en periode på 6 måneder
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • en patient, der i øjeblikket tager d-vitamin
  • svær nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en ejektionsfraktion (EF) ≤40 % inden for de sidste 12 måneder før rekruttering
  • etableret diagnose af hjertesvigt
  • >18 år
  • patienter med D-vitamin niveauer af tilstrækkelig, mild mangel og alvorlig mangel

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi
  • kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • patient, der ikke er villig til at overholde undersøgelseskravene
  • enhver anden sygdom end hjertesvigt, der kan ændre patientens livskvalitet over en periode på 6 måneder
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • en patient, der i øjeblikket tager d-vitamin
  • alvorligt nedsat nyrefunktion eGFR <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tilstrækkeligt
I denne arm har deltagerne et D-vitaminniveau på mere end 75 ng/ml. De vil fortsat blive overvåget gennem hele undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen intervention.
Ingen indgriben: Mild insufficiens
I denne arm har deltagerne et D-vitamin niveau mellem 37,5 - 75 ng/ml. Deltagerne vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen intervention.
Ingen indgriben: Svær mangel ingen behandling
I denne arm har deltagerne et lavt D-vitamin niveau på mindre end 37,5 ng/ml. Deltagerne vil blive overvåget, men vil ikke modtage indgreb.
Eksperimentel: Alvorlig mangel - Behandling
I denne arm vil deltagerne blive behandlet med D-vitamin. Deltagerne vil få ordineret en dosis på 1000 IE om dagen (1 pille om dagen). Efter 6 uger vil dosis øges til 2000 IE om dagen (2 piller om dagen).
Medicin: D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af vitamin D-mangel blandt patienter med kronisk hjertesvigt ved University of Ottawa Heart Institute
Tidsramme: op til 3 år
Det primære resultat for undersøgelsen er at identificere forekomsten af ​​D-vitaminmangel blandt patienter med kronisk hjertesvigt fulgt på University of Ottawa Heart Institute. Dette vil blive gjort ved at analysere D-vitamin-niveauerne i blodet ved baseline.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at påvise, at D-vitaminmangel er forbundet med et dårligt resultat, og at D-vitamintilskud kan være til klinisk fordel
Tidsramme: op til 3 år
kliniske endepunkter for: hospitalsindlæggelser for forværring af kongestiv hjerteinsufficiens, dødsfald vil blive sammenlignet for patienter med alvorlig D-vitaminmangel, der får D-vitamintilskud versus patienter med alvorlig D-vitaminmangel, der ikke modtager nogen intervention
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner