D-vitamins rolle i patofysiologien af kronisk svigt
29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
D-vitamins rolle i patofysiologien af kronisk svigt: Indsigt i virkningsmekanismer og implikationer for D-vitamintilskud
Patienterne vil med baseline og regelmæssige intervaller gennemgå:
- klinisk indiceret blodprøve/urin- og ekkokardiogramtest
- biomarkør undersøgelser
Ved optagelse i undersøgelsen vil patienter blive opdelt i 4 grupper normale, let deficiente og svært deficiente. Normale og milde D-vitaminniveauer vil ikke modtage nogen behandling, mens svær D-vitaminmangel vil blive randomiseret (50/50) til ingen behandling eller D-vitaminbehandling. De vil blive tilset i hjertesvigtsklinikken hver 6. måned. Patienterne vil blive fulgt i 26 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne for undersøgelsen er:
- en EF ≤40% inden for de sidste 12 måneder før rekruttering
- etableret diagnose af hjertesvigt
- >18 år
- patienter vil vitamin d niveauer af tilstrækkelig, mild mangel og alvorlig mangel
Udelukkelseskriterierne er:
- hypercalcæmi
- kendt overfølsomhed over for D-vitamin
- patient, der ikke er villig til at overholde undersøgelseskravene
- enhver anden sygdom end hjertesvigt, der kan ændre patientens livskvalitet over en periode på 6 måneder
- kvinder i den fødedygtige alder
- en patient, der i øjeblikket tager d-vitamin
- svær nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en ejektionsfraktion (EF) ≤40 % inden for de sidste 12 måneder før rekruttering
- etableret diagnose af hjertesvigt
- >18 år
- patienter med D-vitamin niveauer af tilstrækkelig, mild mangel og alvorlig mangel
Ekskluderingskriterier:
- hypercalcæmi
- kendt overfølsomhed over for D-vitamin
- patient, der ikke er villig til at overholde undersøgelseskravene
- enhver anden sygdom end hjertesvigt, der kan ændre patientens livskvalitet over en periode på 6 måneder
- kvinder i den fødedygtige alder
- en patient, der i øjeblikket tager d-vitamin
- alvorligt nedsat nyrefunktion eGFR <30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tilstrækkeligt
I denne arm har deltagerne et D-vitaminniveau på mere end 75 ng/ml.
De vil fortsat blive overvåget gennem hele undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Ingen indgriben: Mild insufficiens
I denne arm har deltagerne et D-vitamin niveau mellem 37,5 - 75 ng/ml.
Deltagerne vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Ingen indgriben: Svær mangel ingen behandling
I denne arm har deltagerne et lavt D-vitamin niveau på mindre end 37,5 ng/ml.
Deltagerne vil blive overvåget, men vil ikke modtage indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: Alvorlig mangel - Behandling
I denne arm vil deltagerne blive behandlet med D-vitamin. Deltagerne vil få ordineret en dosis på 1000 IE om dagen (1 pille om dagen).
Efter 6 uger vil dosis øges til 2000 IE om dagen (2 piller om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vitamin D-mangel blandt patienter med kronisk hjertesvigt ved University of Ottawa Heart Institute
Tidsramme: op til 3 år
|
Det primære resultat for undersøgelsen er at identificere forekomsten af D-vitaminmangel blandt patienter med kronisk hjertesvigt fulgt på University of Ottawa Heart Institute.
Dette vil blive gjort ved at analysere D-vitamin-niveauerne i blodet ved baseline.
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at påvise, at D-vitaminmangel er forbundet med et dårligt resultat, og at D-vitamintilskud kan være til klinisk fordel
Tidsramme: op til 3 år
|
kliniske endepunkter for: hospitalsindlæggelser for forværring af kongestiv hjerteinsufficiens, dødsfald vil blive sammenlignet for patienter med alvorlig D-vitaminmangel, der får D-vitamintilskud versus patienter med alvorlig D-vitaminmangel, der ikke modtager nogen intervention
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2013
Først opslået (Anslået)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120585
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .