A D-vitamin szerepe a krónikus kudarcok patofiziológiájában
2026. április 29. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A D-vitamin szerepe a krónikus kudarc patofiziológiájában: betekintés a hatásmechanizmusokba és a D-vitamin-pótlás következményeibe
A betegek alaphelyzetben és rendszeres időközönként a következőket kapják:
- klinikailag indokolt vérvétel/vizelet és echokardiogram vizsgálat
- biomarker vizsgálatok
A vizsgálatba való felvételkor a betegeket 4 normál, enyhén hiányos és súlyos hiányos csoportba osztják. A normál és enyhe D-vitamin-szintet nem kezelik, míg a súlyos D-vitamin-hiányt randomizálják (50/50), hogy ne kapjanak kezelést vagy D-vitamin-kezelést. A szívelégtelenség klinikán 6 havonta látják majd. A betegeket 26 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba való bekerülési kritériumok a következők:
- az EF ≤40% a felvételt megelőző 12 hónapban
- megállapított szívelégtelenség diagnózisa
- >18 éves
- A betegek d-vitamin szintje elegendő, enyhe és súlyos hiányos
A kizárási kritériumok a következők:
- hiperkalcémia
- ismert túlérzékenység a D-vitaminnal szemben
- a beteg nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- a szívelégtelenségtől eltérő bármely egyéb betegség, amely 6 hónapon keresztül megváltoztathatja a betegek életminőségét
- fogamzóképes korú nők
- jelenleg d-vitamint szedő beteg
- súlyos vesekárosodás becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ejekciós frakció (EF) ≤40% a toborzás előtti utolsó 12 hónapban
- megállapított szívelégtelenség diagnózisa
- >18 éves
- elegendő, enyhe és súlyos D-vitamin-hiányos betegeknél
Kizárási kritériumok:
- hiperkalcémia
- ismert túlérzékenység a D-vitaminnal szemben
- a beteg nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- a szívelégtelenségtől eltérő bármely egyéb betegség, amely 6 hónapon keresztül megváltoztathatja a betegek életminőségét
- fogamzóképes korú nők
- jelenleg d-vitamint szedő beteg
- súlyos vesekárosodás eGFR <30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Elegendő
Ebben a karban a résztvevők D-vitamin szintje meghaladja a 75 ng/ml-t.
A vizsgálat során továbbra is figyelemmel kísérik őket, de semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Enyhe elégtelenség
Ebben a karban a résztvevők D-vitamin szintje 37,5-75 ng/ml között van.
A résztvevőket a vizsgálat során végig figyelik, de nem kapnak beavatkozást.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Súlyos hiány kezelés nélkül
Ebben a karban a résztvevők D-vitamin szintje alacsony, kevesebb, mint 37,5 ng/ml.
A résztvevőket figyelemmel kísérik, de nem kapnak beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Súlyos hiány - kezelés
Ebben a karban a résztvevőket D-vitaminnal kezelik. A résztvevőknek napi 1000 NE adagot írnak fel (napi 1 tabletta).
A 6. héten az adag napi 2000 NE-re emelkedik (2 tabletta naponta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a D-vitamin-hiány prevalenciája a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az Ottawai Egyetem Szívintézetében
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A tanulmány elsődleges eredménye a D-vitamin-hiány előfordulásának azonosítása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, amelyeket az Ottawai Egyetem Szívintézetében követtek.
Ezt a vér D-vitamin szintjének kiindulási állapotának elemzésével kell elvégezni.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy a D-vitamin-hiány rossz eredménnyel jár, és hogy a D-vitamin-kiegészítés klinikai előnyökkel járhat
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
klinikai végpontjai: a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelések, a halálozás összehasonlítása a súlyos D-vitamin-hiányos betegeknél, akik D-vitamin-kiegészítést kapnak, és a súlyos D-vitamin-hiányos betegeknél, akik nem részesülnek beavatkozásban
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120585
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .