O Papel da Vitamina D na Fisiopatologia da Insuficiência Crônica
29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O Papel da Vitamina D na Fisiopatologia da Insuficiência Crônica: Visão dos Mecanismos de Ação e Implicações para a Suplementação de Vitamina D
Os pacientes serão submetidos na linha de base e em intervalos regulares:
- exames de sangue/urina e ecocardiograma clinicamente indicados
- estudos de biomarcadores
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão divididos em 4 grupos normais, levemente deficientes e severamente deficientes. Os níveis normais e leves de vitamina D não receberão tratamento, enquanto a deficiência grave de vitamina D será randomizada (50/50) para não receber tratamento ou tratamento com vitamina D. Eles serão vistos na clínica de insuficiência cardíaca a cada 6 meses. Os pacientes serão acompanhados por 26 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão para o estudo são:
- um EF ≤40% nos últimos 12 meses antes do recrutamento
- diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca
- >18 anos de idade
- os pacientes terão níveis de vitamina d suficientes, deficiência leve e deficiência grave
O critério de exclusão é:
- hipercalcemia
- hipersensibilidade conhecida à vitamina D
- paciente não disposto a cumprir os requisitos do estudo
- qualquer outra doença além da insuficiência cardíaca que possa alterar a qualidade de vida do paciente por um período de 6 meses
- mulheres com potencial para engravidar
- um paciente atualmente tomando vitamina d
- insuficiência renal grave taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma fração de ejeção (FE) ≤40% nos últimos 12 meses antes do recrutamento
- diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca
- >18 anos de idade
- pacientes com níveis suficientes de vitamina D, deficiência leve e deficiência grave
Critério de exclusão:
- hipercalcemia
- hipersensibilidade conhecida à vitamina D
- paciente não disposto a cumprir os requisitos do estudo
- qualquer outra doença além da insuficiência cardíaca que possa alterar a qualidade de vida do paciente por um período de 6 meses
- mulheres com potencial para engravidar
- um paciente atualmente tomando vitamina d
- insuficiência renal grave eGFR <30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Suficiente
Neste braço, os participantes têm um nível de vitamina D superior a 75 ng/ml.
Eles continuarão a ser monitorados durante todo o estudo, mas não receberão nenhuma intervenção.
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Sem intervenção: Insuficiência Leve
Neste braço, os participantes têm um nível de vitamina D entre 37,5 - 75 ng/ml.
Os participantes serão monitorados durante todo o estudo, mas não receberão nenhuma intervenção.
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Sem intervenção: Deficiência grave sem tratamento
Neste braço, os participantes têm um baixo nível de vitamina D inferior a 37,5 ng/ml.
Os participantes serão monitorados, mas não receberão nenhuma intervenção.
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Experimental: Deficiência Grave - Tratamento
Neste braço, os participantes serão tratados com vitamina D. Os participantes receberão uma dose de 1000 UI por dia (1 comprimido por dia).
Em 6 semanas, a dosagem aumentará para 2.000 UI por dia (2 comprimidos por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de deficiência de vitamina D entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa
Prazo: até 3 anos
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O resultado primário do estudo é identificar a prevalência de deficiência de vitamina D entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica acompanhados no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa.
Isso será feito analisando os níveis sanguíneos de vitamina D na linha de base.
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que a deficiência de vitamina D está associada a resultados ruins e que a suplementação de vitamina D pode trazer benefícios clínicos
Prazo: até 3 anos
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desfechos clínicos de: hospitalizações por piora da insuficiência cardíaca congestiva, a morte será comparada para pacientes com deficiência grave de vitamina D recebendo suplementação de vitamina D versus pacientes com deficiência grave de vitamina D sem intervenção
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120585
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