Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitaminu D v patofyziologii chronického selhání

2. března 2016 aktualizováno: Haissam Haddad, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Role vitaminu D v patofyziologii chronického selhání: vhled do mechanismů účinku a důsledků pro suplementaci vitaminu D

Pacienti budou podstupovat ve výchozích a pravidelných intervalech:

  • klinicky indikované vyšetření krve/moči a echokardiogramu
  • biomarkerové studie

Po zařazení do studie budou pacienti rozděleni do 4 skupin normální, mírně deficitní a těžce deficitní. Normální a mírné hladiny vitaminu D nebudou léčeny, zatímco závažný nedostatek vitaminu D bude randomizován (50/50), aby nedostávali žádnou léčbu nebo léčbu vitaminem D. Na klinice srdečního selhání je budou vidět každých 6 měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu 26 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení do studie jsou:

  • EF ≤ 40 % během posledních 12 měsíců před náborem
  • stanovená diagnóza srdečního selhání
  • >18 let
  • pacienti budou mít dostatečné hladiny vitaminu D, mírný nedostatek a závažný nedostatek

Kritéria vyloučení jsou:

  • hyperkalcémie
  • známá přecitlivělost na vitamín D
  • pacient neochotný splnit požadavky studie
  • jakékoli jiné onemocnění než srdeční selhání, které může změnit kvalitu života pacienta po dobu 6 měsíců
  • ženy ve fertilním věku
  • pacient, který v současné době užívá vitamín D
  • těžké poškození ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ejekční frakce (EF) ≤ 40 % během posledních 12 měsíců před náborem
  • stanovená diagnóza srdečního selhání
  • >18 let
  • pacienti s dostatečnými hladinami vitamínu D, mírným nedostatkem a těžkým nedostatkem

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie
  • známá přecitlivělost na vitamín D
  • pacient neochotný splnit požadavky studie
  • jakékoli jiné onemocnění než srdeční selhání, které může změnit kvalitu života pacienta po dobu 6 měsíců
  • ženy ve fertilním věku
  • pacient, který v současné době užívá vitamín D
  • těžké poškození ledvin eGFR <30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Stačí
V tomto rameni mají účastníci hladinu vitamínu D vyšší než 75 ng/ml. Během studie budou i nadále sledováni, ale nedostanou žádnou intervenci.
Žádný zásah: Mírná nedostatečnost
V této paži mají účastníci hladinu vitamínu D mezi 37,5 - 75 ng/ml. Účastníci budou po celou dobu studie sledováni, ale nedostanou žádnou intervenci.
Žádný zásah: Těžký nedostatek žádná léčba
V této větvi mají účastníci nízkou hladinu vitamínu D nižší než 37,5 ng/ml. Účastníci budou sledováni, ale nedostanou žádný zásah.
Experimentální: Těžký nedostatek – léčba
V této větvi budou účastníci léčeni vitamínem D. Účastníkům bude předepsána dávka 1000 IU denně (1 pilulka denně). Po 6 týdnech se dávka zvýší na 2000 IU denně (2 pilulky denně).
Lék: Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence nedostatku vitaminu D u pacientů s chronickým srdečním selháním na University of Ottawa Heart Institute
Časové okno: do 3 let
Primárním výsledkem studie je identifikovat prevalenci nedostatku vitaminu D u pacientů s chronickým srdečním selháním sledovaných na University of Ottawa Heart Institute. To bude provedeno analýzou hladin vitamínu D v krvi na začátku.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že nedostatek vitaminu D je spojen se špatným výsledkem a že suplementace vitaminu D může být klinicky přínosná
Časové okno: do 3 let
klinické koncové body: hospitalizace pro zhoršení městnavého srdečního selhání, úmrtí bude porovnáno u pacientů s těžkým nedostatkem vitaminu D, kteří dostávají suplementaci vitaminu D, oproti pacientům s vážným nedostatkem vitaminu D, kteří nedostávají žádnou intervenci
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit