Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина D в патофизиологии хронической недостаточности

2 марта 2016 г. обновлено: Haissam Haddad, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Роль витамина D в патофизиологии хронической недостаточности: взгляд на механизмы действия и значение добавок витамина D

Пациенты будут проходить на исходном уровне и через регулярные промежутки времени:

  • клинически показанный анализ крови/мочи и эхокардиограмма
  • исследования биомаркеров

При включении в исследование пациенты будут разделены на 4 группы с нормальным, легким и тяжелым дефицитом. Нормальный и умеренный уровни витамина D не будут лечиться, в то время как тяжелый дефицит витамина D будет рандомизирован (50/50), чтобы не получать лечение или лечение витамином D. Они будут наблюдаться в клинике сердечной недостаточности каждые 6 месяцев. За пациентами будут наблюдать в течение 26 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения в исследование:

  • EF ≤40% в течение последних 12 месяцев до приема на работу
  • установленный диагноз сердечной недостаточности
  • >18 лет
  • пациенты будут иметь достаточный уровень витамина D, легкий дефицит и тяжелый дефицит

Критерии исключения:

  • гиперкальциемия
  • известная гиперчувствительность к витамину D
  • пациент не желает выполнять требования исследования
  • любое другое заболевание, кроме сердечной недостаточности, которое может изменить качество жизни пациента в течение 6 месяцев.
  • женщины детородного возраста
  • пациент, в настоящее время принимающий витамин d
  • тяжелая почечная недостаточность расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • фракция выброса (ФВ) ≤40% в течение последних 12 месяцев до набора
  • установленный диагноз сердечной недостаточности
  • >18 лет
  • пациенты с достаточным уровнем витамина D, легким дефицитом и тяжелым дефицитом

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия
  • известная гиперчувствительность к витамину D
  • пациент не желает выполнять требования исследования
  • любое другое заболевание, кроме сердечной недостаточности, которое может изменить качество жизни пациента в течение 6 месяцев.
  • женщины детородного возраста
  • пациент, в настоящее время принимающий витамин d
  • тяжелая почечная недостаточность рСКФ <30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Достаточно
В этой группе у участников уровень витамина D превышает 75 нг/мл. Они будут по-прежнему находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, но не будут подвергаться никакому вмешательству.
Без вмешательства: Легкая недостаточность
В этой группе участники имеют уровень витамина D от 37,5 до 75 нг/мл. Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, но не будут подвергаться никакому вмешательству.
Без вмешательства: Тяжелая недостаточность без лечения
В этой группе у участников низкий уровень витамина D — менее 37,5 нг/мл. Участники будут находиться под наблюдением, но не получат никакого вмешательства.
Экспериментальный: Серьезный дефицит – лечение
В этой группе участников будут лечить витамином D. Участникам будет назначена доза 1000 МЕ в день (1 таблетка в день). В 6 недель дозировка увеличивается до 2000 МЕ в день (2 таблетки в день).
Лекарство: Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дефицита витамина D среди пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Институте сердца Оттавского университета
Временное ограничение: до 3 лет
Основным результатом исследования является определение распространенности дефицита витамина D среди пациентов с хронической сердечной недостаточностью, наблюдаемых в Институте сердца Университета Оттавы. Это будет сделано путем анализа уровня витамина D в крови на исходном уровне.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что дефицит витамина D связан с неблагоприятным исходом и что добавки с витамином D могут иметь клиническую пользу.
Временное ограничение: до 3 лет
клинические конечные точки: госпитализации по поводу ухудшения застойной сердечной недостаточности, смерть будет сравниваться для пациентов с тяжелым дефицитом витамина D, получающих добавки витамина D, с пациентами с тяжелым дефицитом витамина D, не получающими вмешательства
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120585

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться