D-vitamins roll i patofysiologin för kroniskt misslyckande
29 april 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
D-vitamins roll i patofysiologin för kroniskt misslyckande: insikt i verkningsmekanismer och konsekvenser för vitamin D-tillskott
Patienterna kommer att genomgå vid baslinjen och regelbundna intervall:
- kliniskt indikerade blodprov/urin- och ekokardiogramtest
- biomarkörstudier
Vid inskrivning i studien delas patienterna in i 4 grupper normala, lindriga bristfälliga och allvarliga bristfälliga. Normala och milda D-vitaminnivåer kommer inte att få någon behandling medan allvarlig D-vitaminbrist kommer att randomiseras (50/50) för att inte få någon behandling eller D-vitaminbehandling. De kommer att ses på hjärtsviktsmottagningen var sjätte månad. Patienterna kommer att följas i 26 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna för studien är:
- en EF ≤40% under de senaste 12 månaderna före rekrytering
- fastställd diagnos av hjärtsvikt
- >18 års ålder
- patienter kommer att vitamin d-nivåer av tillräcklig, mild brist och allvarlig brist
Uteslutningskriterierna är:
- hyperkalcemi
- känd överkänslighet mot D-vitamin
- patienten ovillig att följa studiekraven
- någon annan sjukdom än hjärtsvikt som kan förändra patientens livskvalitet under en period av 6 månader
- kvinnor i fertil ålder
- en patient som för närvarande tar vitamin d
- gravt nedsatt njurfunktion uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en ejektionsfraktion (EF) ≤40 % inom de senaste 12 månaderna före rekrytering
- fastställd diagnos av hjärtsvikt
- >18 års ålder
- patienter med vitamin D-nivåer av tillräcklig, mild brist och allvarlig brist
Exklusions kriterier:
- hyperkalcemi
- känd överkänslighet mot D-vitamin
- patienten ovillig att följa studiekraven
- någon annan sjukdom än hjärtsvikt som kan förändra patientens livskvalitet under en period av 6 månader
- kvinnor i fertil ålder
- en patient som för närvarande tar vitamin d
- gravt nedsatt njurfunktion eGFR <30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tillräckligt
I denna arm har deltagarna en vitamin D-nivå på mer än 75 ng/ml.
De kommer att fortsätta att övervakas under hela studien men kommer inte att få någon intervention.
|
|
|
Inget ingripande: Mild insufficiens
I denna arm har deltagarna en vitamin D-nivå mellan 37,5 - 75 ng/ml.
Deltagarna kommer att övervakas under hela studien men kommer inte att få någon intervention.
|
|
|
Inget ingripande: Svår brist ingen behandling
I denna arm har deltagarna en låg vitamin D-nivå på mindre än 37,5 ng/ml.
Deltagarna kommer att övervakas men kommer inte att få någon intervention.
|
|
|
Experimentell: Svår brist - Behandling
I denna arm kommer deltagarna att behandlas med vitamin D. Deltagarna kommer att ordineras en dos på 1000 IE per dag (1 piller om dagen).
Vid 6 veckor kommer dosen att öka till 2000 IE per dag (2 piller om dagen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av vitamin D-brist bland patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Ottawa Heart Institute
Tidsram: upp till 3 år
|
Det primära resultatet för studien är att identifiera förekomsten av vitamin D-brist bland patienter med kronisk hjärtsvikt som följs vid University of Ottawa Heart Institute.
Detta kommer att göras genom att analysera D-vitaminnivåerna i blodet vid baslinjen.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att visa att D-vitaminbrist är förknippat med dåligt resultat och att D-vitamintillskott kan vara till klinisk nytta
Tidsram: upp till 3 år
|
kliniska slutpunkter för: sjukhusvistelser för förvärrad hjärtsvikt, dödsfall kommer att jämföras för patienter med allvarlig D-vitaminbrist som får D-vitamintillskott kontra patienter med allvarlig D-vitaminbrist som inte får någon intervention
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Beräknad)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120585
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .