De rol van vitamine D in de pathofysiologie van chronisch falen
29 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
De rol van vitamine D in de pathofysiologie van chronisch falen: inzicht in werkingsmechanismen en implicaties voor vitamine D-suppletie
Patiënten ondergaan bij aanvang en met regelmatige tussenpozen:
- klinisch geïndiceerd bloedonderzoek/urine- en echocardiogramtesten
- biomarker studies
Bij deelname aan het onderzoek worden de patiënten verdeeld in 4 groepen normaal, licht deficiënt en ernstig deficiënt. Normale en milde vitamine D-spiegels krijgen geen behandeling, terwijl ernstige vitamine D-deficiëntie willekeurig wordt verdeeld (50/50) om geen behandeling of vitamine D-behandeling te krijgen. Ze komen om de 6 maanden op de hartfalenpoli. De patiënten worden gedurende 26 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn:
- een EF ≤40% binnen de laatste 12 maanden vóór aanwerving
- vastgestelde diagnose hartfalen
- >18 jaar
- patiënten zullen vitamine D-spiegels van voldoende, milde deficiëntie en ernstige deficiëntie hebben
De uitsluitingscriteria zijn:
- hypercalciëmie
- bekende overgevoeligheid voor vitamine D
- patiënt die niet bereid is te voldoen aan de studievereisten
- elke andere ziekte dan hartfalen die de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende een periode van 6 maanden kan veranderen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- een patiënt die momenteel vitamine D gebruikt
- ernstige nierfunctiestoornis geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ejectiefractie (EF) ≤40% in de laatste 12 maanden vóór rekrutering
- vastgestelde diagnose hartfalen
- >18 jaar
- patiënten met vitamine D-spiegels van voldoende, milde deficiëntie en ernstige deficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- hypercalciëmie
- bekende overgevoeligheid voor vitamine D
- patiënt die niet bereid is te voldoen aan de studievereisten
- elke andere ziekte dan hartfalen die de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende een periode van 6 maanden kan veranderen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- een patiënt die momenteel vitamine D gebruikt
- ernstige nierfunctiestoornis eGFR <30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voldoende
In deze arm hebben de deelnemers een vitamine D-spiegel van meer dan 75 ng/ml.
Ze zullen gedurende het hele onderzoek onder toezicht blijven staan, maar zullen geen interventie krijgen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Milde insufficiëntie
In deze arm hebben de deelnemers een vitamine D-spiegel tussen 37,5 - 75 ng/ml.
De deelnemers worden tijdens het onderzoek gevolgd, maar krijgen geen interventie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Ernstige deficiëntie geen behandeling
In deze arm hebben de deelnemers een laag vitamine D-gehalte van minder dan 37,5 ng/ml.
De deelnemers worden gemonitord maar krijgen geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Ernstige tekortkoming - behandeling
In deze arm worden de deelnemers behandeld met vitamine D. De deelnemers krijgen een dosis van 1000 IE per dag voorgeschreven (1 pil per dag).
Na 6 weken wordt de dosering verhoogd tot 2000 IE per dag (2 pillen per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van vitamine D-tekort bij patiënten met chronisch hartfalen aan het University of Ottawa Heart Institute
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het primaire resultaat van de studie is het identificeren van de prevalentie van vitamine D-tekort bij patiënten met chronisch hartfalen die worden gevolgd aan het University of Ottawa Heart Institute.
Dit zal worden gedaan door de vitamine D-bloedspiegels bij aanvang te analyseren.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aan te tonen dat vitamine D-deficiëntie gepaard gaat met een slechte uitkomst en dat vitamine D-suppletie van klinisch voordeel kan zijn
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
klinische eindpunten van: ziekenhuisopnames voor verergering van congestief hartfalen, overlijden zal worden vergeleken voor patiënten met ernstige vitamine D-deficiëntie die vitamine D-suppletie krijgen versus patiënten met ernstige vitamine D-deficiëntie die geen interventie krijgen
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120585
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .