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Il ruolo della vitamina D nella fisiopatologia dell'insufficienza cronica

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Il ruolo della vitamina D nella fisiopatologia dell'insufficienza cronica: comprensione dei meccanismi di azione e implicazioni per l'integrazione di vitamina D

I pazienti saranno sottoposti al basale e a intervalli regolari:

  • esami del sangue/urina ed ecocardiogramma clinicamente indicati
  • studi sui biomarcatori

Al momento dell'arruolamento nello studio i pazienti saranno divisi in 4 gruppi normali, lievemente carenti e gravemente carenti. I livelli normali e lievi di vitamina D non riceveranno alcun trattamento mentre la grave carenza di vitamina D sarà randomizzata (50/50) per non ricevere alcun trattamento o trattamento con vitamina D. Saranno visti nella clinica per l'insufficienza cardiaca ogni 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 26 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione per lo studio sono:

  • un EF ≤40% negli ultimi 12 mesi prima dell'assunzione
  • diagnosi accertata di scompenso cardiaco
  • >18 anni di età
  • i pazienti avranno livelli di vitamina D sufficienti, carenza lieve e carenza grave

I criteri di esclusione sono:

  • ipercalcemia
  • nota ipersensibilità alla vitamina D
  • paziente non disposto a soddisfare i requisiti dello studio
  • qualsiasi altra malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che possa alterare la qualità della vita del paziente per un periodo di 6 mesi
  • donne in età fertile
  • un paziente che attualmente assume vitamina d
  • insufficienza renale grave velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una frazione di eiezione (EF) ≤40% negli ultimi 12 mesi prima del reclutamento
  • diagnosi accertata di scompenso cardiaco
  • >18 anni di età
  • pazienti con livelli di vitamina D sufficienti, carenza lieve e carenza grave

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia
  • nota ipersensibilità alla vitamina D
  • paziente non disposto a soddisfare i requisiti dello studio
  • qualsiasi altra malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che possa alterare la qualità della vita del paziente per un periodo di 6 mesi
  • donne in età fertile
  • un paziente che attualmente assume vitamina d
  • insufficienza renale grave eGFR <30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sufficiente
In questo braccio i partecipanti hanno un livello di vitamina D superiore a 75 ng/ml. Continueranno a essere monitorati durante lo studio ma non riceveranno alcun intervento.
Nessun intervento: Lieve insufficienza
In questo braccio i partecipanti hanno un livello di vitamina D compreso tra 37,5 e 75 ng/ml. I partecipanti saranno monitorati durante lo studio ma non riceveranno alcun intervento.
Nessun intervento: Carenza grave nessun trattamento
In questo braccio i partecipanti hanno un basso livello di vitamina D inferiore a 37,5 ng/ml. I partecipanti saranno monitorati ma non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Carenza grave - Trattamento
In questo braccio i partecipanti saranno trattati con vitamina D. Ai partecipanti verrà prescritta una dose di 1000 UI al giorno (1 pillola al giorno). A 6 settimane il dosaggio aumenterà a 2000 UI al giorno (2 pillole al giorno).
Droga: Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della carenza di vitamina D tra i pazienti con insufficienza cardiaca cronica presso l'Università di Ottawa Heart Institute
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il risultato primario per lo studio è quello di identificare la prevalenza della carenza di vitamina D tra i pazienti con insufficienza cardiaca cronica seguiti presso l'Università di Ottawa Heart Institute. Questo sarà fatto analizzando i livelli ematici di vitamina D al basale.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare che la carenza di vitamina D è associata a scarsi risultati e che l'integrazione di vitamina D può essere di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
endpoint clinici di: ricoveri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, la morte verrà confrontata per i pazienti con grave carenza di vitamina D che ricevono un'integrazione di vitamina D rispetto ai pazienti con grave carenza di vitamina D che non ricevono alcun intervento
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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