El papel de la vitamina D en la fisiopatología de la insuficiencia crónica
29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El papel de la vitamina D en la fisiopatología de la insuficiencia crónica: información sobre los mecanismos de acción y las implicaciones de la suplementación con vitamina D
Los pacientes se someterán al inicio y a intervalos regulares:
- análisis de sangre/orina y ecocardiograma clínicamente indicados
- estudios de biomarcadores
Una vez inscritos en el estudio, los pacientes se dividirán en 4 grupos normales, levemente deficientes y severamente deficientes. Los niveles normales y leves de vitamina D no recibirán tratamiento, mientras que la deficiencia grave de vitamina D se asignará al azar (50/50) para recibir ningún tratamiento o tratamiento con vitamina D. Serán atendidos en la clínica de insuficiencia cardíaca cada 6 meses. Los pacientes serán seguidos durante 26 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio de inclusión para el estudio es:
- una FE ≤40% en los últimos 12 meses antes del reclutamiento
- diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca
- >18 años de edad
- los pacientes tendrán niveles de vitamina d de deficiencia suficiente, leve y deficiencia grave
El criterio de exclusión es:
- hipercalcemia
- hipersensibilidad conocida a la vitamina D
- paciente que no desea cumplir con los requisitos del estudio
- cualquier otra enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca que pueda alterar la calidad de vida de los pacientes durante un período de 6 meses
- mujeres en edad fértil
- un paciente que actualmente toma vitamina d
- insuficiencia renal grave tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una fracción de eyección (EF) ≤40% en los últimos 12 meses antes del reclutamiento
- diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca
- >18 años de edad
- pacientes con niveles de vitamina D suficientes, deficiencia leve y deficiencia grave
Criterio de exclusión:
- hipercalcemia
- hipersensibilidad conocida a la vitamina D
- paciente que no desea cumplir con los requisitos del estudio
- cualquier otra enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca que pueda alterar la calidad de vida de los pacientes durante un período de 6 meses
- mujeres en edad fértil
- un paciente que actualmente toma vitamina d
- insuficiencia renal grave eGFR <30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Suficiente
En este brazo, los participantes tienen un nivel de vitamina D superior a 75 ng/ml.
Continuarán siendo monitoreados durante todo el estudio, pero no recibirán ninguna intervención.
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Sin intervención: Insuficiencia leve
En este brazo, los participantes tienen un nivel de vitamina D entre 37,5 y 75 ng/ml.
Los participantes serán monitoreados a lo largo del estudio pero no recibirán ninguna intervención.
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Sin intervención: Deficiencia severa sin tratamiento
En este brazo, los participantes tienen un nivel bajo de vitamina D de menos de 37,5 ng/ml.
Los participantes serán monitoreados pero no recibirán ninguna intervención.
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Experimental: Deficiencia severa - Tratamiento
En este brazo, los participantes serán tratados con vitamina D. A los participantes se les prescribirá una dosis de 1000 UI al día (1 pastilla al día).
A las 6 semanas la dosis aumentará a 2000 UI al día (2 pastillas al día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de deficiencia de vitamina D entre pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El resultado principal del estudio es identificar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D entre los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica seguidos en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa.
Esto se hará analizando los niveles de vitamina D en sangre al inicio del estudio.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que la deficiencia de vitamina D está asociada con un mal resultado y que la suplementación con vitamina D puede ser beneficiosa clínicamente
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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criterios de valoración clínicos de: hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, la muerte se comparará para pacientes con deficiencia grave de vitamina D que reciben suplementos de vitamina D frente a pacientes con deficiencia grave de vitamina D que no reciben intervención
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120585
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .