Rola witaminy D w patofizjologii przewlekłej niewydolności
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Rola witaminy D w patofizjologii przewlekłej niewydolności: wgląd w mechanizmy działania i implikacje dla suplementacji witaminy D
Pacjenci będą poddawani na początku i w regularnych odstępach czasu:
- wskazane klinicznie badanie krwi/moczu i badanie echokardiograficzne
- badania biomarkerów
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy normalne, z łagodnym niedoborem i z poważnym niedoborem. Normalne i łagodne poziomy witaminy D nie będą leczone, podczas gdy ciężki niedobór witaminy D zostanie losowo przydzielony (50/50) do grup nieotrzymujących leczenia lub otrzymujących leczenie witaminą D. Będą przyjmowani w poradni niewydolności serca co 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 26 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia do badania to:
- EF ≤40% w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją
- ustalone rozpoznanie niewydolności serca
- > 18 lat
- pacjenci będą mieli wystarczający poziom witaminy D, łagodny niedobór i ciężki niedobór
Kryteria wykluczenia to:
- hiperkalcemia
- znana nadwrażliwość na witaminę D
- pacjent nie chce zastosować się do wymagań badania
- jakakolwiek inna choroba inna niż niewydolność serca, która może zmienić jakość życia pacjentów w okresie 6 miesięcy
- kobiety w wieku rozrodczym
- pacjentka obecnie przyjmująca witaminę D
- ciężka niewydolność nerek szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- frakcja wyrzutowa (EF) ≤40% w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją
- ustalone rozpoznanie niewydolności serca
- > 18 lat
- pacjentów z wystarczającym, łagodnym niedoborem i ciężkim niedoborem witaminy D
Kryteria wyłączenia:
- hiperkalcemia
- znana nadwrażliwość na witaminę D
- pacjent nie chce zastosować się do wymagań badania
- jakakolwiek inna choroba inna niż niewydolność serca, która może zmienić jakość życia pacjentów w okresie 6 miesięcy
- kobiety w wieku rozrodczym
- pacjentka obecnie przyjmująca witaminę D
- ciężka niewydolność nerek eGFR <30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wystarczająco
W tej grupie uczestnicy mają poziom witaminy D większy niż 75 ng/ml.
Będą oni nadal monitorowani przez cały czas trwania badania, ale nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Brak interwencji: Łagodna niewydolność
W tej grupie uczestnicy mają poziom witaminy D między 37,5 a 75 ng/ml.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, ale nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Brak interwencji: Poważny niedobór bez leczenia
W tej grupie uczestnicy mają niski poziom witaminy D, poniżej 37,5 ng/ml.
Uczestnicy będą monitorowani, ale nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Poważny niedobór – leczenie
W tym ramieniu uczestnicy będą leczeni witaminą D. Uczestnikom zostanie przepisana dawka 1000 IU dziennie (1 tabletka dziennie).
Po 6 tygodniach dawka wzrośnie do 2000 IU dziennie (2 tabletki dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedoboru witaminy D wśród pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Podstawowym wynikiem badania jest określenie częstości występowania niedoboru witaminy D wśród pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca obserwowanych w Instytucie Kardiologicznym Uniwersytetu w Ottawie.
Zostanie to wykonane na podstawie analizy poziomu witaminy D we krwi na początku badania.
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że niedobór witaminy D wiąże się ze złym rokowaniem i że suplementacja witaminy D może przynieść korzyści kliniczne
Ramy czasowe: do 3 lat
|
kliniczne punkty końcowe: hospitalizacje z powodu nasilenia zastoinowej niewydolności serca, śmierć zostanie porównana dla pacjentów z ciężkim niedoborem witaminy D otrzymujących suplementację witaminy D z pacjentami z ciężkim niedoborem witaminy D, którzy nie otrzymują interwencji
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120585
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .