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Die Rolle von Vitamin D in der Pathophysiologie des chronischen Versagens

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Die Rolle von Vitamin D in der Pathophysiologie chronischen Versagens: Einblick in Wirkmechanismen und Auswirkungen auf die Vitamin-D-Supplementierung

Die Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen folgenden Behandlungen unterzogen:

  • klinisch indizierte Blut-/Urin- und Echokardiogrammuntersuchungen
  • Biomarker-Studien

Bei der Aufnahme in die Studie werden die Patienten in 4 Gruppen mit normalem, leichtem und schwerem Mangel eingeteilt. Normale und leichte Vitamin-D-Spiegel erhalten keine Behandlung, während schwerer Vitamin-D-Mangel randomisiert (50/50) ausgewählt wird, um keine Behandlung oder eine Vitamin-D-Behandlung zu erhalten. Sie werden alle 6 Monate in der Klinik für Herzinsuffizienz untersucht. Die Patienten werden 26 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien für die Studie sind:

  • ein EF ≤40 % innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einstellung
  • gesicherte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • >18 Jahre alt
  • Patienten haben einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel, einen leichten Mangel und einen schweren Mangel

Das Ausschlusskriterium ist:

  • Hyperkalzämie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Patient ist nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • jede andere Krankheit außer Herzinsuffizienz, die die Lebensqualität des Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten beeinträchtigen kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ein Patient, der derzeit Vitamin D einnimmt
  • schwere Nierenfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Ejektionsfraktion (EF) ≤40 % innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einstellung
  • gesicherte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • >18 Jahre alt
  • Patienten mit ausreichendem Vitamin-D-Spiegel, leichtem Mangel und schwerem Mangel

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Patient ist nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • jede andere Krankheit außer Herzinsuffizienz, die die Lebensqualität des Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten beeinträchtigen kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ein Patient, der derzeit Vitamin D einnimmt
  • schwere Nierenfunktionsstörung eGFR <30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ausreichend
In diesem Arm haben die Teilnehmer einen Vitamin-D-Spiegel von mehr als 75 ng/ml. Sie werden während der gesamten Studie weiterhin überwacht, erhalten jedoch keine Intervention.
Kein Eingriff: Leichte Insuffizienz
In diesem Arm haben die Teilnehmer einen Vitamin-D-Spiegel zwischen 37,5 und 75 ng/ml. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht, erhalten jedoch keine Intervention.
Kein Eingriff: Schwerer Mangel, keine Behandlung
In diesem Arm haben die Teilnehmer einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel von weniger als 37,5 ng/ml. Die Teilnehmer werden überwacht, erhalten jedoch keine Intervention.
Experimental: Schwerer Mangel – Behandlung
In diesem Arm werden die Teilnehmer mit Vitamin D behandelt. Den Teilnehmern wird eine Dosis von 1000 IE pro Tag (1 Tablette pro Tag) verschrieben. Nach 6 Wochen erhöht sich die Dosierung auf 2000 IE pro Tag (2 Tabletten pro Tag).
Arzneimittel: Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz am University of Ottawa Heart Institute
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu ermitteln, die am University of Ottawa Heart Institute beobachtet werden. Dies erfolgt durch Analyse der Vitamin-D-Blutspiegel zu Studienbeginn.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass ein Vitamin-D-Mangel mit einem schlechten Ergebnis verbunden ist und dass eine Vitamin-D-Supplementierung von klinischem Nutzen sein kann
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Klinische Endpunkte von: Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Tod werden bei Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, mit Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel, die keine Intervention erhalten, verglichen
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Haissam Haddad, The University of Ottawa Heart Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120585

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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