Sikkerhet og effekt av FURESTEM-CD Inj. hos pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom (CD)

Inklusjonskriterier:

1. av begge kjønn, alder ≥19 og ≤70 år

2. personer som er diagnostisert med Crohns sykdom etter å ha vurdert alle faktorene nedenfor.

   1. histologisk eller patologisk Diagnostisk mening
   2. koloskopisk diagnostisk mening
   3. radiologisk og hematologisk Diagnostisk vurdering

3. forsøkspersoner som er inkludert i to kriterier nedenfor og kommer inn under CDAI 220-450 i screeningsperioden.

   1. CRP>0,3 mg/dL under screeningsperioden
   2. mer enn 3 ikke-anastomotiske sår som er inkludert i Crohns sykdom som et resultat av koloskopi på screeningsperioden (hver diameter av sår må overstige 0,5 cm)
4. rekke av Crohns sykdom: en affeksjon av ileum, en affeksjon av tykktarmen, en affeksjon av ileum og tykktarmen på en gang.
5. forsøkspersoner som lider av omfattende kolitt i mer enn 8 år eller begrenset kolitt i mer enn 12 år, må ha bevis for at det ikke er tykktarmssår ved overvåkingskoloskopi ved screeningbesøk.

6. forsøkspersoner som er inkludert i to kriterier om medikamentell behandling av Crohns sykdom som nedenfor.

   1. forsøkspersoner som mislykkes i den eksisterende behandlingen og faller inn under mer enn 1 kriterium som nedenfor.

      • personer som kontinuerlig administrerer kortikosteroid eller immunsuppressivt middel (AZA, Methotrexate, 6-MP)
      • personer som har hatt feil respons eller intoleranse i forhold til kortikosteroider eller immunsuppressiva (AZA, Methotrexate, 6-MP)
      • personer som er avhengige av kortikosteroider eller har en historie med kortikosteroidavhengighet.

   2. forsøkspersoner som har en historie med feil respons eller intoleranse om anti-TNF-behandling som nedenfor.

      • Infliximab
      • Adalimumab
      • Certolizumab pegol

7. forsøkspersoner som tilfredsstiller de kliniske undersøkelsesverdiene nedenfor i løpet av screeningsperioden.

   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
   • WBC ≥ 3000/μL
   • Lymfocytt ≥ 500/μL
   • 100 000/μL ≤ Blodplater ≤ 1 200 000/μL
   • AST og ALT ≤ 3 x øvre normalgrense
   • ALP ≤ 3 x øvre normalgrense
   • Serumkreatinin ≤ øvre normalgrense
   • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
   • PT ≤ øvre normalgrense
   • aPTT ≤ øvre normalgrense

8. personer som er enige i bruken av prevensjonsmetoden i løpet av den kliniske prøveperioden.

   1. kvinne : forsøkspersoner som gjelder for mer enn 1 tilfelle nedenfor.

      • personer som er postmenopausale i mer enn 1 år før screeningbesøk.
      • kirurgisk sterilitet.
      • Hvis forsøkspersonene er biologiske klokker, må forsøkspersonene godta forbudet mot å ha sex med mann eller bruk av mer enn 2 effektive prevensjonsmidler fra tegn på informert samtykkeskjema til slutten av den kliniske studien.

   2. mann: selv kirurgisk sterilitet (for eksempel å få en vasektomi), i tilfelle tilfredsstille disse betingelsene nedenfor.

      • forsøkspersoner som er enige i forbud mot å ha sex med en kvinne eller bruk av effektiv barriereprevensjon fra tegn på informert samtykke til slutten av den kliniske studien.
9. personer som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier for mage-tarmkanalen

   1. Crohns sykdom som er invadert kun proksimalt ileum.
   2. bevis på en intraabdominal abscess under screeningsperioden.
   3. bevis på en abscess rundt anus under screeningsperioden.
   4. tilstander for subtotal kolektomi eller total kolektomi.
   5. kort tarm syndrom.
   6. forsøkspersoner som gjennomfører elementær diett, sondeernæring eller parenteral ernæring innen 3 uker før registrering.
   7. personer som har ileostomi eller kolostomi.
   8. forsøkspersoner som fjerner eksisterende seton før screeningsperioden.
   9. fast tarmforsnevring som har symptomer.
   10. I tilfelle at PI forventer at forsøkspersonene må få en kirurgisk tarmoperasjon forårsaket av Crohns sykdom.
   11. ikke-fjerning av tykktarmsadenom.
   12. kronisk betennelsesassosiert dysplasi.

2. Eksklusjonskriterier for narkotika

   1. i tilfelle forsøkspersoner administrerte mer enn ett medikament innen 4 uker før påmelding.

      • Syklosporin, takrolimus, thalidomid
      • Adalimumab
      • Intravenøst ​​binyrebarksteroid

   2. i tilfelle forsøkspersoner administrerte mer enn ett medikament innen 10 uker før påmelding.

      - Infliximab

      • Cetolizumab pegol
      • Alle slags biologiske stoffer
   3. i tilfelle forsøkspersoner får 5-ASA eller kortikosteroid lokal behandling (et stikkpille eller klyster) innen 2 uker før påmelding.

   4. i tilfelle samtidig medikamentbruk for CD-behandling ikke kan observere stabil dosering i løpet av den kliniske studieperioden eller spesifisert periode som nedenfor.

      • bruk av oral 5-ASA-forbindelse minst 4 uker før påmelding
      • bruk av oralt kortikosteroid (prednisolon ≤ 20 mg/dag eller budesonid ≤ 9 mg/dag) minst 2 uker før påmelding
      • bruk av antibiotika til CD-behandling minst 2 uker før innskrivning. (eks. metronidazol)
      • bruk av immunsuppressivt middel minst 4 uker før påmelding.

3. Eksklusjonskriterier for infeksjonssykdom

   1. akutt eller kronisk hepatitt som nedenfor (typeA, typeB, typeC).

      • IgM anti-HAV positiv
      • HBs-Ag, IgM anti-HBc, IgG anti-HBc positive. (Det er mulig å melde seg på den kliniske studien når en person er anti-HBs Ab positiv, gitt at personen er både HBs-Ag og IgM anti-HBc negativ eller IgG anti-HBc positiv.)
      • HCV-Ab positiv

   2. tuberkulose

      • status tilstede aktiv tuberkulose

      • latent tuberkulose: forsøkspersoner som gjelder for mer enn 1 tilfelle nedenfor.

        • QuantiFERON TB-GOLD positiv eller 2 ganger kontinuerlig ubestemt innen 4 uker før registrering.
        • mer enn 10 mm i tuberkulin hudtest innen 3 måneder før registrering.(når forsøkspersoner fikk injisert prednisolon mer enn 15 mg per dag, begrenset tuberkulin-hudtestverdi er 5 mm)
        • Ved observasjon av lungetuberkulose cicatrix gjennom røntgen innen 3 måneder før registrering.
   3. Alle typer medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom.
   4. alle typer levende vaksineinokulering unntatt influensavaksine innen 4 uker før registrering.
   5. Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før screeningbesøk eller under screeningbesøk.(pneumoni, pyelonefritt, infeksjon av Clostridium difficile etc.)

4. Generelle eksklusjonskriterier a. personer som har opplevd stamcelleterapi. b. Anamnese med en ondartet svulst unntatt som nevnt nedenfor.

   • riktig kurert ikke-metastatisk basalcellehudkreft
   • riktig kurert pinacocytt hudkreft som ikke er gjentatt minst 1 år før registrering.

   • riktig herdet karsinom in situ i livmorhalsen som ikke har gjentatt seg minst 3 år før registrering.

     c. ondartet svulst som ikke er helbredet ennå. d. forsøkspersoner som ammer. e. ustabil og ikke regulert sykdom (assosiert med kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, mage-tarmkanalen, urogenitale organer, hematologisk, immun, endokrin/metabolisme, etc.) som har mulighet til å hemme sikkerheten til forsøkspersoner eller forårsake forvirring i kliniske studier.

     f. forsøkspersoner som gjennomgikk generell anestesi kirurgi innen 4 uker før registrering eller forsøkspersoner som forventet nødvendigheten av generell anestesi kirurgi under klinisk studie.

     g. større nevrologisk historie inkludert hjerneslag, multippel sklerose, encefalom, nevrologisk degenerativ sykdom.

     h. historie med overfølsom reaksjon på MR-kontrastmiddel. I. historie med vanedannende stoffer eller alkohol med 1 år. j. aktivt psykiatrisk problem som kan hindre deltakelse i kliniske studier. k. alle slags problemer som har mulighet til å hindre deltakelse i studiebesøk og overholdelse av studieprosedyre.

     l. Enhver annen betingelse som PI bedømmer ville gjøre faget uegnet for studiedeltakelse.

     m. forsøkspersoner som fikk injisert andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker eller nå.