Innocuité et efficacité de FURESTEM-CD Inj. chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément active (MC)

Critère d'intégration:

1. de l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥ 19 ans et ≤ 70 ans

2. sujets qui reçoivent un diagnostic de maladie de Crohn après avoir pris en compte tous les facteurs ci-dessous.

   1. Avis diagnostique histologique ou pathologique
   2. coloscopique Avis diagnostique
   3. Avis diagnostique radiologique et hématologique

3. sujets qui sont inclus dans deux critères ci-dessous et relèvent du CDAI 220-450 pendant la période de sélection.

   1. CRP> 0,3 mg / dL pendant la période de dépistage
   2. plus de 3 ulcères non anastomotiques inclus dans la maladie de Crohn à la suite d'une coloscopie lors de la période de dépistage (chaque diamètre d'ulcère doit dépasser 0,5 cm)
4. gamme de la maladie de Crohn : une affection de l'iléon, une affection du gros intestin, une affection de l'iléon et du gros intestin à la fois.
5. les sujets qui souffrent de colite étendue pendant plus de 8 ans ou de colite limitée pendant plus de 12 ans doivent avoir la preuve qu'il n'y a pas d'ulcères du gros intestin par une coloscopie de surveillance lors de la visite de dépistage.

6. les sujets qui sont inclus dans deux critères concernant le traitement médicamenteux de la maladie de Crohn comme ci-dessous.

   1. sujets qui échouent au traitement existant et répondent à plus d'un critère comme ci-dessous.

      • sujets qui administrent en continu des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs (AZA, méthotrexate, 6-MP)
      • sujets ayant des antécédents de réponse inappropriée ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou aux immunosuppresseurs (AZA, méthotrexate, 6-MP)
      • sujets dépendants aux corticostéroïdes ou ayant des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes.

   2. les sujets qui ont des antécédents de réponse inappropriée ou d'intolérance au traitement anti-TNF comme ci-dessous.

      • Infliximab
      • Adalimumab
      • Certolizumab pégol

7. sujets qui satisfont à ces valeurs d'examen clinique ci-dessous pendant la période de dépistage.

   • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
   • GB ≥ 3 000/μL
   • Lymphocyte ≥ 500/μL
   • 100 000/μL ≤ Plaquette ≤ 1 200 000/μL
   • AST et ALT ≤ 3 x la limite supérieure de la normale
   • ALP ≤ 3 x la limite supérieure de la normale
   • Créatinine sérique ≤ la limite supérieure de la normale
   • Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL
   • PT ≤ la limite supérieure de la normale
   • aPTT ≤ la limite supérieure de la normale

8. sujets qui sont d'accord avec ceux qui utilisent la méthode contraceptive pendant la période d'essai clinique.

   1. femme : sujets qui s'appliquent à plus d'un cas ci-dessous.

      • sujets ménopausés depuis plus d'un an avant la visite de dépistage.
      • stérilité chirurgicale.
      • Si les sujets sont horloge biologique, les sujets doivent être d'accord avec l'interdiction d'avoir des relations sexuelles avec un homme ou l'utilisation de plus de 2 moyens de contraception efficaces à partir du signe du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude clinique.

   2. homme : même stérilité chirurgicale (par exemple, subir une vasectomie), en cas de satisfaction des conditions ci-dessous.

      • sujets qui sont d'accord avec l'interdiction d'avoir des relations sexuelles avec une femme ou l'utilisation d'une contraception de barrière efficace depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude clinique.
9. sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Critères d'exclusion du tractus gastro-intestinal

   1. La maladie de Crohn qui n'envahit que l'iléon proximal.
   2. la preuve d'un abcès intra-abdominal pendant la période de dépistage.
   3. la preuve d'un abcès autour de l'anus pendant la période de dépistage.
   4. conditions de colectomie subtotale ou de colectomie totale.
   5. syndrome de l'intestin court.
   6. sujets qui suivent un régime élémentaire, une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale dans les 3 semaines précédant l'enregistrement.
   7. les sujets qui ont une iléostomie ou une colostomie.
   8. sujets qui retirent le séton existant avant la période de dépistage.
   9. sténose intestinale fixe qui présente des symptômes.
   10. Dans le cas où l'IP prévoit que les sujets doivent subir une chirurgie chirurgicale du tractus intestinal causée par la maladie de Crohn.
   11. non-ablation de l'adénome du gros intestin.
   12. dysplasie chronique associée à l'inflammation.

2. Critères d'exclusion des médicaments

   1. dans le cas où les sujets ont administré plus d'un médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription.

      • Ciclosporine, tacrolimus, thalidomide
      • Adalimumab
      • Stéroïde corticosurrénalien intraveineux

   2. dans le cas où les sujets ont administré plus d'un médicament dans les 10 semaines précédant l'inscription.

      - Infliximab

      • Cétolizumab pégol
      • Toutes sortes de produits biologiques
   3. dans les cas où les sujets ont reçu un traitement local 5-ASA ou corticostéroïde (un suppositoire ou un lavement) dans les 2 semaines précédant l'inscription.

   4. dans le cas où l'utilisation concomitante de médicaments pour le traitement de la MC ne peut pas observer un dosage stable pendant la période d'étude clinique ou la période spécifiée comme ci-dessous.

      • utilisation d'un composé oral de 5-ASA au moins 4 semaines avant l'inscription
      • utilisation de corticostéroïdes oraux (prednisolone ≤ 20 mg/jour ou budésonide ≤ 9 mg/jour) au moins 2 semaines avant l'inscription
      • utilisation d'antibiotiques pour le traitement de la MC au moins 2 semaines avant l'inscription. (ex. métronidazole)
      • utilisation d'immunosuppresseurs au moins 4 semaines avant l'inscription.

3. Critères d'exclusion des maladies infectieuses

   1. Hépatite aiguë ou chronique comme ci-dessous (type A, type B, type C).

      • IgM anti-VHA positif
      • HBs-Ag, IgM anti-HBc, IgG anti-HBc positifs. (Il est possible d'inscrire l'étude clinique lorsqu'un sujet est Ac anti-HBs positif, étant donné que le sujet est à la fois Ag HBs et IgM anti-HBc négatif ou IgG anti-HBc positif.)
      • Ac-VHC positif

   2. tuberculose

      • état actuel tuberculose active

      • tuberculose latente : sujets qui s'appliquent à plus d'un cas ci-dessous.

        • QuantiFERON TB-GOLD positif ou 2 fois continu indéterminé dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
        • plus de 10 mm dans le test cutané à la tuberculine dans les 3 mois précédant l'enregistrement. (lorsque les sujets ont reçu une injection de prednisolone supérieure à 15 mg par jour, la valeur limitée du test cutané à la tuberculine est de 5 mm)
        • En cas d'observation d'une cicatrice de tuberculose pulmonaire par radiographie dans les 3 mois précédant l'inscription.
   3. Toutes sortes de syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise.
   4. toutes sortes d'inoculations de vaccins vivants à l'exception du vaccin antigrippal dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
   5. Infection cliniquement significative avec 4 semaines avant la visite de dépistage ou pendant la visite de dépistage. (pneumonie, pyélonéphrite, infection à Clostridium difficile, etc.)

4. Critères généraux d'exclusion a. sujets ayant suivi une thérapie par cellules souches. b. Antécédents de tumeur maligne, sauf indication contraire ci-dessous.

   • cancer de la peau basocellulaire non métastatique correctement guéri
   • cancer de la peau à pinacocytes correctement guéri qui n'a pas récidivé au moins 1 an avant l'inscription.

   • carcinome in situ correctement guéri du col de l'utérus qui n'a pas récidivé au moins 3 ans avant l'enregistrement.

     c. tumeur maligne qui n'est pas encore guérie. d. les sujets qui allaitent. e. maladie instable et non régulée (associée aux maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, urogénitales, hématologiques, immunitaires, endocriniennes/métaboliques, etc.) susceptible d'entraver la sécurité des sujets ou de semer la confusion dans l'étude clinique.

     F. les sujets qui ont subi une chirurgie d'anesthésie générale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou les sujets qui ont anticipé la nécessité d'une chirurgie d'anesthésie générale au cours de l'étude clinique.

     g. antécédent neurologique majeur, y compris accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, encéphalome, maladie dégénérative neurologique.

     h. antécédent de réaction d'hypersensibilité au produit de contraste MR. I. histoire de drogues addictives ou d'alcool avec 1 ans. j. problème psychiatrique actif qui peut entraver la participation à l'étude clinique. k. toutes sortes de problèmes susceptibles d'entraver la participation à la visite d'étude et le respect de la procédure d'étude.

     l. Toute autre condition que le PI juge rendrait le sujet impropre à la participation à l'étude.

     M. sujets ayant reçu une injection d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines ou à l'heure actuelle.