FURESTEM-CD注射剤の安全性と有効性中等度活動性クローン病(CD)患者における

包含基準:

1. 性別を問わず、19歳以上70歳以下

2. 以下のすべての要因を考慮した結果、クローン病と診断された被験者。

   1. 組織学的または病理学的診断所見
   2. 大腸内視鏡診断所見
   3. 放射線学的および血液学的診断意見

3. 以下の2つの基準に該当し、スクリーニング期間中にCDAI 220-450に該当する被験者。

   1. スクリーニング期間中のCRP>0.3mg/dL
   2. スクリーニング期間の大腸内視鏡検査の結果、クローン病に含まれる非吻合性潰瘍が3つ以上ある（各潰瘍の直径が0.5cmを超える必要がある）
4. クローン病の範囲: 回腸の疾患、大腸の疾患、回腸と大腸の同時疾患。
5. 8年以上にわたって広範囲の大腸炎を患っている、または12年以上にわたって限定的な大腸炎を患っている対象者は、スクリーニング訪問時の監視結腸内視鏡検査によって大腸潰瘍がないという証拠が必要です。

6. クローン病の薬物治療に関する以下の2つの基準に該当する者。

   1. 既存の治療法が効果を示さず、以下の基準に複数該当する被験者。

      • コルチコステロイドまたは免疫抑制剤（AZA、メトトレキサート、6-MP）を継続投与している被験者
      • コルチコステロイドまたは免疫抑制剤（AZA、メトトレキサート、6-MP）に対する不適切な反応または不耐症の病歴がある被験者
      • コルチコステロイドに依存している、またはコルチコステロイド依存の病歴がある被験者。

   2. 以下のような抗TNF治療に対する不適切な反応または不耐性の病歴のある被験者。

      • インフリキシマブ
      • アダリムマブ
      • セルトリズマブ ペゴル

7. スクリーニング期間中に以下の臨床検査値を満たしている被験者。

   • ヘモグロビン ≥ 8.0g/dL
   • 白血球 ≧ 3,000/μL
   • リンパ球≧500/μL
   • 100,000/μL ≤ 血小板 ≤ 1,200,000/μL
   • AST および ALT ≤ 3 x 正常値の上限
   • ALP ≤ 3 x 正常値の上限
   • 血清クレアチニン ≤ 正常値の上限
   • 血清アルブミン≧2.0g/dL
   • PT≦正常上限値
   • aPTT ≦ 正常値の上限

8. 臨床試験期間中の避妊方法の使用に同意する被験者。

   1. 女性：以下の場合に複数該当する者。

      • スクリーニング来院前に閉経後1年以上経過している被験者。
      • 外科的不妊症。
      • 被験者が体内時計の場合、被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から臨床研究終了まで、男性との性行為の禁止、または2つ以上の効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。

   2. 男性 : 以下の条件を満たす場合は、外科的不妊症（例えば精管切除術など）でも構いません。

      • インフォームドコンセントフォームの署名から臨床研究終了まで、女性との性交渉や効果的なバリア避妊法の使用の禁止に同意した被験者。
9. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者。

除外基準:

1. 消化管の除外基準

   1. 回腸近位のみに浸潤するクローン病。
   2. スクリーニング期間中の腹腔内膿瘍の証拠。
   3. スクリーニング期間中の肛門周囲の膿瘍の証拠。
   4. 結腸亜全摘術または結腸全摘術の状態。
   5. 短腸症候群。
   6. 登録前3週間以内に要素食、経管栄養、または非経口栄養を行っている被験者。
   7. 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を有する被験者。
   8. スクリーニング期間前に既存のシートンを除去した被験者。
   9. 症状のある腸狭窄が固定された。
   10. クローン病により被験者が腸管の外科手術を受ける必要があるとPIが予想した場合。
   11. 大腸腺腫が切除されないこと。
   12. 慢性炎症に関連した異形成。

2. 薬物の除外基準

   1. 被験者が登録前4週間以内に複数の薬剤を投与した場合。

      • シクロスポリン、タクロリムス、サリドマイド
      • アダリムマブ
      • 副腎皮質ステロイド点滴静注

   2. 被験者が登録前の10週間以内に複数の薬剤を投与した場合。

      - インフリキシマブ

      • セトリズマブ ペゴル
      • あらゆる種類の生物学的製剤
   3. 被験者が登録前の2週間以内に5-ASAまたはコルチコステロイド局所治療（座薬または浣腸）を投与された場合。

   4. CD治療に併用薬剤を使用する場合において、治験期間中又は以下の指定期間において安定した用量を遵守できない場合。

      • -登録の少なくとも4週間前に経口5-ASA化合物を使用
      • -登録の少なくとも2週間前に経口コルチコステロイド（プレドニゾロン≤20mg/日またはブデソニド≤9mg/日）を使用している
      • 登録の少なくとも2週間前にCD治療のために抗生物質を使用すること。 （元。 メトロニダゾール）
      • 登録の少なくとも4週間前に免疫抑制剤を使用していること。

3. 感染症の除外基準

   1. 以下のような急性または慢性肝炎（A型、B型、C型）。

      • IgM抗HAV陽性
      • HBs-Ag、IgM 抗 HBc、IgG 抗 HBc 陽性。 （被験者が抗HBs Ab陽性の場合、HBs-AgおよびIgM抗HBc陰性、またはIgG抗HBc陽性の場合、臨床研究に登録することが可能です。）
      • HCV-Ab陽性

   2. 結核

      • 現在の活動性結核の状態

      • 潜在性結核：以下のいずれかに複数該当する者。

        • QuantiFERON TB-GOLD陽性または登録前4週間以内に2回連続判定不能。
        • 登録前3ヶ月以内にツベルクリン反応が10mm以上ある場合。 被験者は1日あたり15mg以上のプレドニゾロンを注射され、限界ツベルクリン皮膚検査値は5mmです）
        • 登録前3ヶ月以内にX線検査により肺結核の瘢痕が認められた場合。
   3. あらゆる種類の先天性または後天性免疫不全症候群。
   4. 登録前4週間以内にインフルエンザワクチンを除くあらゆる種類の生ワクチンを接種すること。
   5. スクリーニング来院の4週間前またはスクリーニング来院中の臨床的に重大な感染症（肺炎、 腎盂腎炎、クロストリジウム・ディフィシル感染症など）

4. 一般的な除外基準 a.幹細胞療法を経験した被験者。 b. 以下に記載する場合を除き、悪性腫瘍の病歴。

   • 適切に治癒した非転移性基底細胞皮膚がん
   • 登録の少なくとも1年前に再発していない、適切に治癒した毛状細胞皮膚がん。

   • 子宮頸部上皮内癌が適切に治癒しており、登録前少なくとも 3 年間再発していない。

     c.まだ治っていない悪性腫瘍。 d.授乳中の対象者。 e.被験者の安全性を妨げたり、臨床研究に混乱を引き起こす可能性のある、不安定かつ規制されていない疾患（心血管、肺、肝臓、腎臓、消化管、泌尿生殖器、血液、免疫、内分泌/代謝などに関連する）。

     f.登録前4週間以内に全身麻酔手術を受けた被験者、または臨床試験中に全身麻酔手術の必要性が予想された被験者。

     g.脳卒中、多発性硬化症、脳腫、神経変性疾患などの主要な神経学的病歴。

     h. MR造影剤に対する過敏反応歴。 I. 1 年にわたる中毒性薬物またはアルコールの使用歴。 j.臨床研究への参加を妨げる可能性のある活動的な精神医学的問題。 k.研究訪問への参加や研究手順の遵守を妨げる可能性のあるあらゆる種類の問題。

     l. PI が被験者を研究参加に不適当と判断するその他の症状。

     メートル。 -4週間以内または現在、他の治験薬を注射された被験者。