Seguridad y eficacia de FURESTEM-CD Inj. en pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa (EC)

Criterios de inclusión:

1. de cualquier género, edad ≥19 y ≤70 años

2. sujetos a los que se les diagnostica la enfermedad de Crohn después de considerar todos los factores a continuación.

   1. Opinión diagnóstica histológica o patológica
   2. dictamen diagnóstico colonoscópico
   3. Opinión diagnóstica radiológica y hematológica

3. sujetos que están incluidos en los dos criterios a continuación y están bajo CDAI 220-450 durante el período de selección.

   1. PCR>0,3 mg/dL durante el período de selección
   2. más de 3 úlceras no anastomóticas que se incluyen en la enfermedad de Crohn como resultado de una colonoscopia en el período de selección (el diámetro de cada úlcera debe superar los 0,5 cm)
4. Gama de la enfermedad de Crohn: una afección del íleon, una afección del intestino grueso, una afección del íleon y del intestino grueso a la vez.
5. los sujetos que padecen colitis extensa durante más de 8 años o colitis limitada durante más de 12 años deben tener evidencia de que no hay úlceras en el intestino grueso mediante colonoscopia de vigilancia en la visita de selección.

6. sujetos que están incluidos en dos criterios sobre el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Crohn como se muestra a continuación.

   1. sujetos que fallan en el tratamiento existente y se incluyen en más de 1 criterio como se indica a continuación.

      • sujetos que administran continuamente corticosteroides o inmunosupresores (AZA, metotrexato, 6-MP)
      • sujetos que tienen antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a los corticosteroides o inmunosupresores (AZA, metotrexato, 6-MP)
      • sujetos que son corticosteroides dependientes o tienen antecedentes de dependencia de corticosteroides.

   2. sujetos que tienen antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento anti-TNF como se indica a continuación.

      • infliximab
      • Adalimumab
      • Certolizumab pegol

7. sujetos que satisfagan los valores de examen clínico a continuación durante el período de selección.

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • WBC ≥ 3000/μL
   • Linfocito ≥ 500/μL
   • 100 000/μL ≤ Plaquetas ≤ 1 200 000/μL
   • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
   • ALP ≤ 3 x el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica ≤ el límite superior de lo normal
   • Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL
   • PT ≤ el límite superior de lo normal
   • aPTT ≤ el límite superior de lo normal

8. sujetos que estén de acuerdo con el uso del método anticonceptivo durante el período de ensayo clínico.

   1. mujer: sujetos que son aplicables a más de 1 caso a continuación.

      • sujetos posmenopáusicos durante más de 1 año antes de la visita de selección.
      • esterilidad quirúrgica.
      • Si los sujetos son reloj biológico, los sujetos deben estar de acuerdo con la prohibición de tener relaciones sexuales con un hombre o el uso de más de 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio clínico.

   2. hombre: incluso la esterilidad quirúrgica (por ejemplo, hacerse una vasectomía), en caso de satisfacer las condiciones a continuación.

      • sujetos que estén de acuerdo con la prohibición de tener relaciones sexuales con mujeres o el uso de métodos anticonceptivos de barrera efectivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio clínico.
9. sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión del tracto gastrointestinal

   1. Enfermedad de Crohn que sólo invade el íleon proximal.
   2. la evidencia de un absceso intraabdominal durante el período de selección.
   3. la evidencia de un absceso alrededor del ano durante el período de selección.
   4. condiciones de colectomía subtotal o colectomía total.
   5. síndrome del intestino corto.
   6. Sujetos que realizan dieta elemental, alimentación por sonda o nutrición parenteral dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
   7. sujetos que tienen ileostomía o colostomía.
   8. sujetos que eliminan el sedal existente antes del período de selección.
   9. estenosis intestinal fija que tiene síntomas.
   10. En caso de que el PI anticipe que los sujetos necesitan someterse a una cirugía del tracto intestinal causada por la enfermedad de Crohn.
   11. no extirpación de adenoma de intestino grueso.
   12. Displasia asociada a inflamación crónica.

2. Criterios de exclusión de medicamentos

   1. en caso de que los sujetos administraran más de un fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

      • Ciclosporina, tacrolimus, talidomida
      • Adalimumab
      • Esteroide adrenocortical intravenoso

   2. en caso de que los sujetos administraran más de un fármaco dentro de las 10 semanas anteriores a la inscripción.

      - Infliximab

      • Cetolizumab pegol
      • Todo tipo de biológicos.
   3. en caso de que los sujetos hayan recibido tratamiento local con 5-ASA o corticosteroides (un supositorio o enema) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.

   4. en caso de que el uso concomitante de medicamentos para el tratamiento de la EC no pueda observar una dosis estable durante el período de estudio clínico o el período especificado como se muestra a continuación.

      • uso del compuesto oral 5-ASA al menos 4 semanas antes de la inscripción
      • uso de corticosteroides orales (prednisolona ≤ 20 mg/día o budesonida ≤ 9 mg/día) al menos 2 semanas antes de la inscripción
      • uso de antibióticos para el tratamiento de la EC al menos 2 semanas antes de la inscripción. (ex. metronidazol)
      • uso de inmunosupresores al menos 4 semanas antes de la inscripción.

3. Criterios de exclusión de enfermedad infecciosa

   1. hepatitis aguda o crónica como la siguiente (tipo A, tipo B, tipo C).

      • IgM anti-VHA positivo
      • HBs-Ag, IgM anti-HBc, IgG anti-HBc positivo. (Es posible inscribirse en el estudio clínico cuando un sujeto es anti-HBs Ab positivo, dado que el sujeto es HBs-Ag e IgM anti-HBc negativo o IgG anti-HBc positivo).
      • VHC-Ab positivo

   2. tuberculosis

      • estado presente tuberculosis activa

      • Tuberculosis latente: sujetos que son aplicables a más de 1 caso a continuación.

        • QuantiFERON TB-GOLD positivo o 2 veces continuo indeterminado dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
        • más de 10 mm en la prueba cutánea de la tuberculina dentro de los 3 meses anteriores al registro (cuando a los sujetos se les inyectó prednisolona más de 15 mg por día, el valor de la prueba cutánea de la tuberculina limitada es de 5 mm)
        • En caso de observación de cicatriz de tuberculosis pulmonar a través de rayos X dentro de los 3 meses anteriores al registro.
   3. Todo tipo de Síndrome de Inmunodeficiencia Congénita o Adquirida.
   4. todo tipo de inoculación de vacunas vivas, excepto la vacuna contra la influenza, dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
   5. Infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas antes de la visita de selección o durante la visita de selección (neumonía, pielonefritis, infección por Clostridium difficile, etc.)

4. Criterios generales de exclusión a. sujetos que experimentaron la terapia con células madre. b. Antecedentes de un tumor maligno excepto como se indica a continuación.

   • Cáncer de piel de células basales no metastásico curado adecuadamente
   • cáncer de piel de pinacocito curado adecuadamente que no ha vuelto a aparecer al menos 1 año antes del registro.

   • Carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente curado que no haya recurrido al menos 3 años antes del registro.

     C. Tumor maligno que aún no se cura. d. sujetos que están amamantando. mi. enfermedad inestable y no regulada (asociada con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, urogenitales, hematológicas, inmunitarias, endocrinas/metabolismo, etc.) que tiene la posibilidad de obstaculizar la seguridad de los sujetos o causar confusión en el estudio clínico.

     F. sujetos que se sometieron a cirugía de anestesia general dentro de las 4 semanas anteriores al registro o sujetos que anticiparon la necesidad de cirugía de anestesia general durante el estudio clínico.

     gramo. antecedentes neurológicos importantes, incluidos accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, encefaloma, enfermedad neurológica degenerativa.

     H. antecedentes de reacción de hipersensibilidad al medio de contraste MR. I. Historia de drogas adictivas o alcohol con 1 años. j. problema psiquiátrico activo que puede dificultar la participación en el estudio clínico. k. todo tipo de problemas que tienen la posibilidad de obstaculizar la participación de la visita de estudio y la observancia del procedimiento de estudio.

     yo Cualquier otra condición que los jueces IP harían sujeto inadecuado para la participación en el estudio.

     metro. sujetos a los que se les inyectó otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o en la actualidad.