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FURESTEM-CD Inj.의 안전성 및 유효성 중등도 활동성 크론병(CD) 환자

2017년 9월 5일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

FURESTEM-CD Inj. 중등도 활동성 크론병 환자

1상 임상시험의 목적은 중등도 활동성 크론병 환자를 대상으로 28일간 주사 후 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

2a상 임상시험의 목적은 FURESTEM-CD Inj. 이는 주사 후 크론병 활성 지수(CDAI)<150을 기준으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병은 불가사의한 만성 염증성 장 질환입니다. 일반적으로 어린 나이에 발생하고 영원히 지속됩니다. 크론병의 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다. 그러나 크론병 치료제는 면역억제제와 TNF-알파 억제제를 사용하여 개발되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 여전히 가장 효과적인 치료법인 TNF-알파 억제제에 반응하지 않습니다. 또한, 일부 다른 환자들이 처음에는 치료에 반응하더라도 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소합니다. 또한 TNF-알파 억제제를 장기간 사용하면 감염의 합병증과 림프종과 같은 악성 종양이 발생할 수 있습니다. 최근 줄기세포를 이용한 난치성 크론병 치료가 시도되고 있다. 특히 간엽줄기세포는 면역억제, 항염증 능력, 비조혈기질세포로서 다양한 계통의 세포로의 세포분화능력이 잘 알려져 있다.

신체가 병원체에 감염되면 선천면역반응이 1차 방어기제로 작용한다. 이때 세포의 세포질에 위치한 TLR(toll-like receptor), NLR(nucleotide-binding oligomerization domain)과 같이 먼저 반응하는 수용체가 있다. 중간엽 줄기세포에서 발현되는 TLR의 활성이 중간엽 줄기세포의 면역 조절 능력에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되고 있다. 또한, 인간 제대혈 유래 범용 줄기세포(hUCB-USCs)는 중간엽 줄기세포의 TLR과 NLR을 동시에 발현한다. 그 수용체가 활성화되면 면역 조절 능력을 극대화합니다. 따라서 hUCB-USC는 크론병과 같은 난치성 자가면역질환을 치료하는 데 활용될 수 있습니다. 또한 자가면역질환에 대한 세포치료제로서의 가능성도 크다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Tae-oh Kim
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
          • Byung-Ik Jang
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hyuk Yoon
        • 연락하다:
          • Hyuk Yoon
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Jae-hee Cheon
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Su-jung Kim
        • 연락하다:
          • Ji-young Park
        • 수석 연구원:
          • Suk-kyun Yang
      • Soeul, 대한민국, 110-7441
        • 모병
        • Soeul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Jong-pil Im
        • 수석 연구원:
          • Jong-pil Im
      • Suwon-si, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital.
        • 연락하다:
          • Kang-moon Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 상관없이 19세 이상 70세 이하

  2. 아래의 모든 요인을 고려하여 크론병으로 진단된 피험자.

    1. 조직학적 또는 병리학적 진단 소견
    2. 대장내시경 진단 소견
    3. 방사선학적 및 혈액학적 진단 소견

  3. 아래 2가지 기준에 포함되는 피험자로서 스크리닝 기간 동안 CDAI 220-450에 해당하는 자.

    1. 스크리닝 기간 동안 CRP>0.3mg/dL
    2. 스크리닝 기간 중 대장내시경 검사 결과 크론병에 포함되는 비문합성 궤양이 3개 이상(궤양의 직경은 각각 0.5cm 이상이어야 함)
  4. 크론병의 범위 : 회장의 결손, 대장의 결손, 회장과 대장의 결손.
  5. 8년 이상 광범위한 대장염을 앓거나 12년 이상 동안 제한적 대장염을 앓은 대상체는 스크리닝 방문 시 감시 대장내시경에 의해 대장 궤양이 없다는 증거가 필요합니다.

  6. 크론병의 약물치료에 대한 아래와 같은 두 가지 기준에 포함되는 피험자.

    1. 기존 치료에 실패한 피험자로서 아래 기준 중 1개 이상에 해당하는 자.

      • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(AZA, Methotrexate, 6-MP)를 지속적으로 투여하는 피험자
      • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(AZA, Methotrexate, 6-MP)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성의 병력이 있는 대상체
      • 코르티코스테로이드 의존성이 있거나 코르티코스테로이드 의존 병력이 있는 피험자.

    2. 아래와 같은 항-TNF 치료에 대한 부적절한 반응 또는 불내성의 이력이 있는 피험자.

      • 인플릭시맵
      • 아달리무맙
      • 세르톨리주맙 페골

  7. 스크리닝 기간 동안 아래의 임상검사 값을 만족하는 피험자.

    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • WBC ≥ 3,000/μL
    • 림프구 ≥ 500/μL
    • 100,000/μL ≤ 혈소판 ≤ 1,200,000/μL
    • AST 및 ALT ≤ 3 x 정상 상한
    • ALP ≤ 3 x 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한
    • 혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL
    • PT ≤ 정상의 상한
    • aPTT ≤ 정상 상한

  8. 임상시험 기간 동안 피임법을 사용하는 것에 동의하는 피험자.

    1. 여성 : 아래 1건 이상에 해당하는 자.

      • 스크리닝 방문 전 1년 이상 폐경 후인 피험자.
      • 외과 적으로 불임.
      • 피험자가 생체시계인 경우 피험자는 동의서 서명부터 임상시험 종료시까지 남성과의 성관계 금지 또는 2가지 이상의 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

    2. 남자 : 외과적 불임(예: 정관수술)이라도 아래의 조건을 만족하는 경우.

      • 피험자 동의서 서명부터 임상 연구가 끝날 때까지 여성과의 성관계 금지 또는 효과적인 장벽 피임법 사용에 동의하는 피험자.
  9. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하는 피험자.

제외 기준:

  1. 위장관의 배제 기준

    1. 회장 근위부에만 침범하는 크론병.
    2. 스크리닝 기간 동안 복강 내 농양의 증거.
    3. 스크리닝 기간 동안 항문 주위 농양의 증거.
    4. 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술의 조건.
    5. 짧은 창자 증후군.
    6. 등록 전 3주 이내에 기본 식이, 관영양 또는 비경구 영양을 실시한 피험자.
    7. ileostomy 또는 colostomy가있는 피험자.
    8. 스크리닝 기간 이전에 기존 세톤을 제거한 피험자
    9. 증상이 있는 고정 장 협착.
    10. 피험자가 크론병으로 인한 외과적 장관 수술이 필요하다고 PI가 예상하는 경우.
    11. 대장 선종의 비 제거.
    12. 만성 염증 관련 이형성증.

  2. 약물의 제외 기준

    1. 등록 전 4주 이내에 피험자가 하나 이상의 약물을 투여한 경우.

      • 사이클로스포린, 타크로리무스, 탈리도마이드
      • 아달리무맙
      • 정맥 부신피질 스테로이드

    2. 등록 전 10주 이내에 피험자가 하나 이상의 약물을 투여한 경우.

      - 인플릭시맵

      • 세톨리주맙 페골
      • 모든 종류의 생물학
    3. 등록 전 2주 이내에 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 국소치료제(좌제 또는 관장제)를 투여한 경우.

    4. 크론병 치료를 위한 병용투여로 임상시험기간 또는 다음과 같이 정해진 기간 동안 안정적인 용법용량을 관찰할 수 없는 경우.

      • 등록 최소 4주 전에 경구용 5-ASA 화합물 사용
      • 등록 최소 2주 전에 경구 코르티코스테로이드(프레드니솔론 ≤ 20mg/일 또는 부데소니드 ≤9mg/일) 사용
      • 등록 최소 2주 전에 CD 치료를 위한 항생제 사용. (전. 메트로니다졸)
      • 등록 최소 4주 전에 면역억제제 사용.

  3. 전염병의 배제 기준

    1. 아래와 같은 급성 또는 만성 간염(A형, B형, C형).

      • IgM 항HAV 양성
      • HBs-Ag, IgM 항-HBc, IgG 항-HBc 양성. (대상자가 HBs-Ag 및 IgM 항-HBc 음성 또는 IgG 항-HBc 양성인 경우 대상자가 항-HBs Ab 양성인 경우 임상 연구에 등록할 수 있습니다.)
      • HCV-Ab 양성

    2. 결핵

      • 상태 현재 활동성 결핵

      • 잠복결핵 : 아래 1건 이상에 해당하는 자.

        • 등록 전 4주 이내에 QuantiFERON TB-GOLD 양성 또는 2회 연속 미확정.
        • 등록 전 3개월 이내 투베르쿨린 피부반응검사에서 10mm 이상 1일 15mg 이상의 프레드니솔론을 주사한 피험자, 제한 투베르쿨린 피부 검사값은 5mm)
        • 등록 전 3개월 이내에 X-Ray를 통해 폐결핵 반흔이 관찰된 경우.
    3. 모든 종류의 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군.
    4. 등록 전 4주 이내에 인플루엔자 백신을 제외한 모든 종류의 생백신 접종
    5. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 방문 중 임상적으로 유의한 감염(폐렴, 신우신염, Clostridium difficile 감염 등)

  4. 일반 배제 기준 a. 줄기세포 치료를 경험한 피험자. 비. 아래 명시된 경우를 제외한 악성 종양의 병력.

    • 제대로 완치된 비전이성 기저세포 피부암
    • 등록 전 최소 1년 동안 재발하지 않은 적절하게 완치된 피나세포 피부암.

    • 등록 전 최소 3년 동안 재발하지 않은 적절하게 완치된 자궁경부의 상피내암종.

      씨. 아직 치유되지 않은 악성종양. 디. 모유 수유 중인 피험자. 이자형. 불안정하고 조절되지 않는 질환(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관계, 비뇨생식기, 혈액, 면역, 내분비/대사 등)으로 피험자의 안전을 저해하거나 임상시험에 혼란을 줄 가능성이 있는 질환

      에프. 등록 전 4주 이내에 전신마취 수술을 받은 피험자 또는 임상시험 기간 동안 전신마취 수술의 필요성이 예상된 피험자

      g. 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종, 신경학적 퇴행성 질환을 포함한 주요 신경학적 병력.

      시간. MR 조영제에 대한 과민 반응의 병력. I. 1년 동안 중독성 약물 또는 알코올의 병력. 제이. 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제. 케이. 연구 방문 참여 및 연구 절차 준수를 방해할 가능성이 있는 모든 종류의 문제.

      엘. PI가 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.

      중. 4주 이내 또는 현재 다른 연구 제품을 주사한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

코호트 1. 등록 후 5.0 x 10^7 줄기세포

코호트 2. 등록 후 1.0 x 10^8 줄기세포
생물학적: 줄기 세포
다른 이름들:
  • 퓨어스템씨디주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수, CDAI에 해당하는 환자의 비율<150
기간: 치료 후 4주 추적, 치료 후 12주 추적
1단계, 2a단계
치료 후 4주 추적, 치료 후 12주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 값과 대조하여 CDAI를 70 이상으로 감소시킨 환자의 비율
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
기준선과 대조되는 CRP 값의 변화
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
기준선과 대조되는 MR enterographic 점수의 변형
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
기준선과 대조되는 분변 칼프로텍틴의 변형
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
기준선과 대조되는 IBDQ 점수의 변형
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
기준선과 대조되는 SF-36 점수의 변형
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
배출 누공의 수 감소
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰
임상 연구 중에 발생하는 모든 종류의 부작용
기간: 치료 후 12주 추적 관찰
2a 단계에서
치료 후 12주 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Suk-kyun Yang, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSTHD_FURESTEM-CD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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