- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02002754
Effekten av bronkodilatator på eosinofil bronkitt og hostevariant astma
Randomisert, åpen, parallell-gruppestudie av responsen på bronkodilatatorbehandling hos personer med eosinofil bronkitt og mekanismen for varierte responser på bronkodilatatorbehandling.
Målet med denne studien er å observere responsen på behandling med Bambuterol Hydrochloride tabletter hos personer med eosinofil bronkitt.
Etterforskerne antar:
Noen få personer med EB har noen respons på Bambuterol Hydrochloride-tabletterbehandling.
De fleste pasienter med CVA reagerer godt på behandling med Bambuterol Hydrochloride tabletter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
45 pasienter med kronisk hoste vil bli samlet inn og to grupper vil dannes basert på diagnose som følger:
Gruppe 1: EB-gruppe Pasientene med eosinofil bronkitt fikk Bambuterol Hydrochloride tabletter 10 mg Q24 i tre dager.
Gruppe 2: CVA-gruppe Pasientene med hostevariant astma fikk Bambuterol Hydrochloride tabletter 10 mg Q24 i tre dager.
Observer responsen på behandling med Bambuterol Hydrochloride tabletter tre dager senere og sammenlign den effektive frekvensen av pasienter med EB og CVA. Da er studiet over.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Ta kontakt med:
- Kefang Lai, PHD
- E-post: klai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en historie med hoste som eneste eller hovedsymptom som varer i mer enn 8 uker.
- Pasienter hvis røntgenutfall av thorax var normalt eller uten aktivt fokus.
- Pasienter med eosinofil bronkitt som ble diagnostisert med resultatet av sputum eosinofilprosent (Eos%) over 2,5 %, og det negative resultatet i bronkial provokasjonstest ved metakolininhalasjonsutfordring.
- Pasienter med hostevariant astma har positivt resultat i bronkial provokasjonstest.
- Pasienter som var fra 18 år (≥ 18 år) til 75 år (≤ 75 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er røyker eller eks-røyker og har røykt i løpet av det foregående året eller har en kumulativ røykehistorie på >10 pakningsår eller ekvivalens.
- Pasienter med samtidig GERC (gastroøsofageal refluksrelatert kronisk hoste), kronisk bronkitt, bronkiektasis, bronkial tuberkulose, ACEI-indusert hoste, bronkogent karsinom, psykologisk hoste, lungefibrose, bronchus fremmedlegeme, mikrolithiasis, tracheobroncheal svulst, tracheobroncheal-tumor, venstre .
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller risikerer å bli gravide i løpet av studien.
- Personer som er diagnostisert med tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom. for eksempel nese-sinusinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi.
- Personer som viser betydelig abnormitet i biokjemi, hematologi, EKG.
- Pasienter som ikke samarbeider med oss.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eosinofil bronkitt
Bambuterol Hydrochloride tabletter 10mg,QN, i 3 dager
|
Bambuterol Hydrochloride tabletter (10 mg) 3 tabletter qd i tre dager (svelges i varmt vann 0,5-1 time etter hvert måltid)
|
|
Aktiv komparator: hostevariant astma
Bambuterol Hydrochloride tabletter 10mg,QN, i 3 dager
|
Bambuterol Hydrochloride tabletter (10 mg) 3 tabletter qd i tre dager (svelges i varmt vann 0,5-1 time etter hvert måltid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalscore for hostesymptomer på dagtid og nattetid endres fra baseline til dag 3.
Tidsramme: tre dager
|
tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hostefølsomhet fra baseline til dag 3
Tidsramme: tre dager
|
tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Akutt sykdom
- Hoste
- Bronkitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Bambuterol
Andre studie-ID-numre
- cough2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .