- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002754
O efeito do broncodilatador na bronquite eosinofílica e na asma variante da tosse
Estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos da resposta ao tratamento com broncodilatador em indivíduos com bronquite eosinofílica e o mecanismo de respostas variadas ao tratamento com broncodilatador.
O objetivo deste estudo é observar a resposta ao tratamento com Cloridrato de Bambuterol comprimidos em indivíduos com bronquite eosinofílica.
Os investigadores levantam a hipótese:
Alguns dos indivíduos com EB têm algumas respostas à terapia com comprimidos de Cloridrato de Bambuterol.
A maioria dos indivíduos com AVC responde bem ao tratamento com Cloridrato de Bambuterol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Serão coletados 45 pacientes com tosse crônica e formados dois grupos com base no diagnóstico a seguir:
Grupo 1: Grupo EB Os pacientes com bronquite eosinofílica receberam Cloridrato de Bambuterol comprimidos 10mg Q24 por três dias.
Grupo 2: Grupo AVC Os pacientes com asma variante da tosse receberam comprimidos de Cloridrato de Bambuterol 10mg Q24 por três dias.
Observe a resposta ao tratamento com Cloridrato de Bambuterol três dias depois e compare a taxa efetiva de pacientes com EB e AVC. Então o estudo terminará.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Recrutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Contato:
- Kefang Lai, PHD
- E-mail: klai@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de tosse como sintoma único ou principal com duração superior a 8 semanas.
- Pacientes com radiografia de tórax normal ou sem foco ativo.
- Pacientes com bronquite eosinofílica que foram diagnosticados com o resultado do percentual de eosinófilos no escarro (Eos%) acima de 2,5%, e o resultado negativo no teste de provocação brônquica por inalação de metacolina.
- Pacientes com asma variante da tosse têm resultado positivo no teste de provocação brônquica.
- Pacientes com idade entre 18 anos (≥ 18 anos) e 75 anos (≤ 75 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes fumantes ou ex-fumantes que tenham fumado no ano anterior ou história cumulativa de tabagismo > 10 anos-maço ou equivalente.
- Pacientes com concomitância de GERC (tosse crônica relacionada ao refluxo gastroesofágico), bronquite crônica, bronquiectasia, tuberculose brônquica, tosse induzida por IECA, carcinoma broncogênico, tosse psicológica, fibrose pulmonar, corpo estranho brônquico, microlitíase, traqueobronquiopatia osteocondroplástica, tumor mediastinal, disfunção ventricular esquerda .
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou em risco de engravidar durante o estudo.
- Indivíduos diagnosticados com doenças passadas ou presentes, que, conforme julgado pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar. por exemplo, infecção do seio nasal, infecção do trato respiratório inferior, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia, fibrose cística ou displasia broncopulmonar.
- Sujeitos que demonstram anormalidade significativa na bioquímica, hematologia, ECG.
- Pacientes que não cooperam conosco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bronquite eosinofílica
Cloridrato de Bambuterol comprimidos 10mg, QN, por 3 dias
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Cloridrato de Bambuterol comprimidos (10mg) 3 comprimidos qd por três dias (engolidos por água morna em 0,5-1h após cada refeição)
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Comparador Ativo: tosse variante asma
Cloridrato de Bambuterol comprimidos 10mg, QN, por 3 dias
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Cloridrato de Bambuterol comprimidos (10mg) 3 comprimidos qd por três dias (engolidos por água morna em 0,5-1h após cada refeição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação total dos sintomas de tosse diurna e noturna muda desde o início até o dia 3.
Prazo: três dias
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três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade à tosse desde o início até o dia 3
Prazo: três dias
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três dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Doença Aguda
- Tosse
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Bambuterol
Outros números de identificação do estudo
- cough2009
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