- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002754
Effekten av bronkodilatator på eosinofil bronkit och hostvariant astma
Randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av svaret på bronkdilaterande behandling hos patienter med eosinofil bronkit och mekanismen för olika svar på bronkdilaterande behandling.
Syftet med denna studie är att observera svaret på behandling med Bambuterol Hydrochloride tabletter hos patienter med eosinofil bronkit.
Utredarna antar:
Några av patienterna med EB har några svar på behandlingen med Bambuterol Hydrochloride tabletter.
De flesta patienter med CVA svarar bra på behandling med Bambuterol Hydrochloride tabletter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
45 patienter med kronisk hosta kommer att samlas in och två grupper kommer att bildas baserat på diagnos enligt följande:
Grupp 1: EB-grupp Patienterna med eosinofil bronkit fick Bambuterol Hydrochloride tabletter 10 mg Q24 under tre dagar.
Grupp 2: CVA-grupp Patienterna med hostvariant astma fick Bambuterol Hydrochloride tabletter 10 mg Q24 under tre dagar.
Observera svaret på behandlingen med Bambuterol Hydrochloride tabletter tre dagar senare och jämför den effektiva frekvensen av patienter med EB och CVA. Då är studien över.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekrytering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Kefang Lai, PHD
- E-post: klai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har hosta i anamnesen som enda eller huvudsymptom som varat i mer än 8 veckor.
- Patienter vars lungröntgen var normalt eller utan aktivt fokus.
- Patienter med eosinofil bronkit som diagnostiserades med resultatet av sputum eosinofilprocent (Eos%) över 2,5 %, och det negativa resultatet i bronkial provokationstest med metakolininhalationsprovokation.
- Patienter med hostvariant astma har positivt resultat i bronkial provokationstest.
- Patienter som var från 18 år (≥ 18 år) till 75 år (≤ 75 år).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är rökare eller före detta rökare och som har rökt under det föregående året eller har en ackumulerad rökhistoria >10 pack-år eller motsvarande.
- Patienter med samtidig GERC (gastroesofageal refluxrelaterad kronisk hosta), kronisk bronkit, bronkiektasis, bronkial tuberkulos, ACEI-inducerad hosta, bronkogent karcinom, psykologisk hosta, lungfibros, bronkis främmande kropp, mikrolithiasis, tracheobronochi-plastiska tumörer, osteoventrikulära tumörer, vänster .
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida under studien.
- Försökspersoner som diagnostiserats med tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom. t.ex. nasal-sinusinfektion, nedre luftvägsinfektion, kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi.
- Försökspersoner som visar betydande abnormiteter i biokemi, hematologi, EKG.
- Patienter som inte samarbetar med oss.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eosinofil bronkit
Bambuterolhydroklorid tabletter 10mg,QN, i 3 dagar
|
Bambuterol Hydrochloride tabletter (10mg) 3 tabletter qd i tre dagar (sväljs i varmt vatten 0,5-1 timme efter varje måltid)
|
|
Aktiv komparator: hostvariant astma
Bambuterolhydroklorid tabletter 10mg,QN, i 3 dagar
|
Bambuterol Hydrochloride tabletter (10mg) 3 tabletter qd i tre dagar (sväljs i varmt vatten 0,5-1 timme efter varje måltid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalpoäng för hostsymptom dagtid och natt ändras från baslinje till dag 3.
Tidsram: tre dagar
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hostkänslighet från baslinjen till dag 3
Tidsram: tre dagar
|
tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Akut sjukdom
- Hosta
- Bronkit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Bambuterol
Andra studie-ID-nummer
- cough2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .